세기관지염이 있는 어린이의 영양 상태를 개선하기 위한 느린 호기 기술 (BRONCHIOL-EAT)
2022년 12월 8일 업데이트: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
세기관지염으로 입원한 12개월 미만 소아의 24시간 음식물 섭취에 대한 느린 호기법의 효능 : 무작위대조연구
이 연구의 목적은 느린 호기 기술(SET)을 사용한 단일 흉부 물리 치료 세션이 다음 24시간 동안 바이러스성 세기관지염이 있는 영아의 삶의 질(음식 섭취 및 수면)을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 영아에서 가장 흔한 하부 호흡기 바이러스 감염입니다. 요즘 세기관지염은 전세계 어린이 입원의 첫 번째 이유입니다. 증상은 점액 생성 증가와 관련된 기도 염증과 다인성 기도 폐쇄로 이어지는 세포 괴사를 기반으로 합니다. 권장되는 치료는 산소 공급과 재수화를 기반으로 한 지지 요법입니다. 흉부 물리치료로 대표되는 기도 청소 기술은 여전히 논란이 되고 있습니다.
세기관지염이 어린 영아의 호흡 상태에 영향을 미친다는 점을 고려하면 수유와 수면이 줄어들 수 있습니다. 입원 영아의 수유 및 수면으로 대표되는 삶의 질을 평가하는 것은 이 모집단에서 중요한 결과일 수 있습니다.
연구자들은 SET를 이용한 흉부 물리치료가 아이들의 삶의 질, 특히 24시간 음식 섭취와 수면을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Havre, 프랑스, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 미만 어린이
- 세기관지염으로 입원
- 흉부 물리치료 처방
- 의사와 호흡기 물리치료사가 확인한 기관지 폐쇄
비포함 기준:
- 1세 이상의 어린이
- 완전 모유 수유 또는 경장 수유
- 미숙아(재태 연령 < 35주)
- 심장, 신경학 및 폐 합병증
- 지속적인 산소 보충 또는 환기 지원
- 흉부 물리 치료 금기 사항
제외 기준:
- 흉부 물리치료 중 부작용 : 서맥 <100 bpm, 산소포화도 <90%, 전신 상태 변화
- 무작위화 후 24시간 이내에 외출, 산소 보충 또는 비경구 영양
- 가족 요청에 따른 흉부 물리치료 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SET를 이용한 흉부 물리치료
결과 평가에 관여하지 않는 단일 물리치료사가 흉부 물리치료를 제공합니다.
기도 청소 기술은 느린 호기 기술(SET)입니다.
SET는 영아의 폐에서 기관지 분비물을 제거하기 위해 기류를 느리게 조절하는 것입니다.
실험 그룹은 또한 표준 의료 및 비약물 치료(예: 표준 치료)에 대한 혜택을 받습니다.
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SET를 통한 흉부 물리치료 및 표준치료(의료, 보건교육, 비인두청소, 조언)
표준 약리학적 및 비약물학적 치료(의학적 치료, 보건 교육, 비인두 청소, 조언)
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활성 비교기: 표준 처리
치료, 부모를 위한 건강 교육, 등장 식염수를 사용한 비인두 청소, 조언.
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표준 약리학적 및 비약물학적 치료(의학적 치료, 보건 교육, 비인두 청소, 조언)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식물 섭취
기간: 개입 후 24시간
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간호사 또는 부모가 측정한 개입 후 24시간 이내에 총 음식 섭취량
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개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 개입 후 24시간
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총 수면 시간
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개입 후 24시간
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수면의 질
기간: 개입 후 24시간
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주간 및 야간 수면 중 불포화 <90%(수면 중 맥박 산소 측정 모니터링) 카운트
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개입 후 24시간
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산소포화도
기간: 개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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맥박 산소 측정 모니터링
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개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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호흡
기간: 개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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맥박 산소 측정 모니터링
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개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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심박수
기간: 개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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맥박 산소 측정 모니터링
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개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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호흡곤란
기간: 개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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Bronchiolitis Severity Score(참고문헌에 언급된 바와 같이 Gajdos et al.에 의해 기술됨).
세기관지염 심각도 점수는 3개의 하위 점수(연령 기반 호흡률 척도, 점수 1-3, 수축 및 천명 척도, 모두 0에서 3까지 실행)의 계산 및 추가를 포함합니다.
총 점수 범위는 1에서 9까지이며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
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개입 전 ; 개입 후 5분, 30분 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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