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Langsame Ausatmungstechnik zur Verbesserung der Ernährung bei Kindern mit Bronchiolitis (BRONCHIOL-EAT)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Wirksamkeit der langsamen Ausatmungstechnik bei Nahrungsaufnahme über 24 Stunden bei Kindern unter 12 Monaten, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine einzelne Thorax-Physiotherapiesitzung mit langsamer Ausatmungstechnik (SET) die Lebensqualität (Nahrungsaufnahme und Schlaf) von Säuglingen mit viraler Bronchiolitis in den nächsten 24 Stunden verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Virusinfektion der unteren Atemwege bei Säuglingen. Heutzutage ist Bronchiolitis weltweit der häufigste Grund für Krankenhauseinweisungen bei Kindern. Die Symptome beruhen auf einer Entzündung der Atemwege, die mit einer erhöhten Schleimproduktion und Zellnekrose einhergeht, was zu einer multifaktoriellen Obstruktion der Atemwege führt. Empfohlene Behandlungen sind unterstützende Pflege auf der Grundlage von Sauerstoffversorgung und Rehydrierung. Atemwegsreinigungstechniken, die durch Brustphysiotherapie repräsentiert werden, bleiben umstritten.

In Anbetracht der Tatsache, dass Bronchiolitis die Atemwege bei jungen Säuglingen beeinträchtigt, können Nahrungsaufnahme und Schlaf reduziert werden. Die Bewertung der Lebensqualität, dargestellt durch Ernährung und Schlaf bei hospitalisierten Säuglingen, kann ein wichtiges Ergebnis in dieser Population sein.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Brustphysiotherapie mit SET die Lebensqualität der Kinder verbessern wird, insbesondere die 24-Stunden-Nahrungsaufnahme und den Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Havre, Frankreich, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten
  • wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert
  • Brust Physiotherapie verschreibungspflichtig
  • Bronchialobstruktion durch Arzt und Atemphysiotherapeut bestätigt

Nichtaufnahmekriterien:

  • Kinder über 1 Jahr
  • ausschließliches Stillen oder enterale Ernährung
  • Frühgeburt (Gestationsalter < 35 Wochen)
  • kardiale, neurologische und pulmonale Komorbidität
  • kontinuierliche Sauerstoffergänzung oder Beatmungsunterstützung
  • Kontraindikationen für die Brustphysiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen während der Brustphysiotherapie: Bradykardie < 100 bpm, Sauerstoffsättigung < 90 %, allgemeine Zustandsänderung
  • Outing, Sauerstoffergänzung oder parenterale Ernährung weniger als 24 Stunden nach Randomisierung
  • Beendigung der Brustphysiotherapie auf Wunsch der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustphysiotherapie mit SET
Die Brustphysiotherapie wird von einem einzelnen Physiotherapeuten durchgeführt, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist. Die Atemwegsfreigabetechnik ist die Slow Expiratory Technique (SET). SET ist eine langsame Modulation des Luftstroms, um Bronchialsekrete in den Lungen von Säuglingen zu entfernen. Die experimentelle Gruppe profitiert auch von medizinischer und nicht-pharmakologischer Standardversorgung (z. B. Standardbehandlung)
Sonstiges: Brustphysiotherapie mit SET
Brustphysiotherapie mit SET und Standardbehandlung (ärztliche Behandlung, Gesundheitsaufklärung, Nasen-Rachen-Freigabe, Beratung)
Sonstiges: Standardbehandlung
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Standardbehandlungen (ärztliche Behandlung, Gesundheitserziehung, rhinopharyngeale Reinigung, Beratung)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Ärztliche Behandlung, Gesundheitsaufklärung der Eltern, Nasen-Rachen-Entfernung mit isotonischer Kochsalzlösung, Beratung.
Sonstiges: Standardbehandlung
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Standardbehandlungen (ärztliche Behandlung, Gesundheitserziehung, rhinopharyngeale Reinigung, Beratung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamte Nahrungsaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, gemessen von Pflegekräften oder Eltern
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtschlafzeit
24 Stunden nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Entsättigung < 90 % (Pulsoximetrie-Überwachung während des Schlafs) zählt während des täglichen und nächtlichen Schlafs
24 Stunden nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsoximetrie-Überwachung
Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsoximetrie-Überwachung
Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsoximetrie-Überwachung
Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Atemstörung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Bronchiolitis Severity Score (beschrieben von Gajdos et al., wie in den Referenzen erwähnt). Der Bronchiolitis-Schweregrad-Score beinhaltet die Berechnung und Addition von drei Subscores (altersbasierte Atemfrequenzskala, Score von 1-3; Retraktions- und Keuchatmungsskalen, beide von 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Atemnot anzeigen.
Vor dem Eingriff; 5 Minuten, 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01864-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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