Técnica Expiratória Lenta para Melhorar a Alimentação em Crianças com Bronquiolite (BRONCHIOL-EAT)
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Eficácia da técnica expiratória lenta na ingestão alimentar de 24 horas em crianças menores de 12 meses hospitalizadas por bronquiolite: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se uma única sessão de fisioterapia respiratória com técnica expiratória lenta (SET) melhora a qualidade de vida de lactentes com bronquiolite viral (alimentação e sono) nas próximas 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite é a infecção viral respiratória inferior mais comum em lactentes. Atualmente, a bronquiolite é o primeiro motivo de internação infantil em todo o mundo. Os sintomas baseiam-se na inflamação das vias aéreas associada a um aumento da produção de muco e necrose celular levando a uma obstrução multifatorial das vias aéreas. Os tratamentos recomendados são cuidados de suporte baseados em oxigenação e reidratação. As técnicas de desobstrução das vias aéreas representadas pela fisioterapia respiratória permanecem controversas.
Considerando que a bronquiolite afeta a condição respiratória em crianças pequenas, a alimentação e o sono podem ser reduzidos. Avaliar a qualidade de vida representada pela alimentação e sono em lactentes hospitalizados pode ser um desfecho importante nessa população.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a fisioterapia respiratória com SET melhorará a qualidade de vida das crianças, especialmente a ingestão de alimentos 24 horas e o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Le Havre, França, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 12 meses
- internado por bronquiolite
- prescrição de fisioterapia respiratória
- obstrução brônquica confirmada por médico e fisioterapeuta respiratório
Critérios de não inclusão:
- crianças com mais de 1 ano
- aleitamento materno exclusivo ou alimentação enteral
- prematuridade (idade gestacional < 35 semanas)
- comorbidade cardíaca, neurológica e pulmonar
- suplementação contínua de oxigênio ou suporte ventilatório
- contra-indicações fisioterapia respiratória
Critério de exclusão:
- efeitos colaterais durante a fisioterapia respiratória: bradicardia <100 bpm, saturação de oxigênio <90%, alteração do estado geral
- passeio, suplementação de oxigênio ou nutrição parenteral menos de 24 horas após a randomização
- cessação da fisioterapia respiratória a pedido da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia respiratória com SET
A fisioterapia respiratória será fornecida por um único fisioterapeuta não envolvido na avaliação dos resultados.
A técnica de desobstrução das vias aéreas será a Técnica Expiratória Lenta (SET).
O SET é uma modulação lenta do fluxo de ar para remover as secreções brônquicas dos pulmões dos bebês.
O grupo experimental também se beneficiará de cuidados médicos e não farmacológicos padrão (por exemplo, tratamento padrão)
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Fisioterapia respiratória com SET e tratamento padrão (tratamento médico, educação em saúde, limpeza nasofaríngea, aconselhamento)
Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos padrão (tratamento médico, educação em saúde, desobstrução rinofaríngea, conselhos)
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento médico, educação em saúde para os pais, desobstrução rinofaríngea com solução salina isotônica, conselhos.
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Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos padrão (tratamento médico, educação em saúde, desobstrução rinofaríngea, conselhos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de alimentos
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Ingestão alimentar total dentro de 24 horas após a intervenção medida por enfermeiras ou pais
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Tempo total de sono
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24 horas após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Contagem de dessaturação <90% (monitoramento de oximetria de pulso durante o sono) durante o sono diurno e noturno
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24 horas após a intervenção
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Saturação de oxigênio
Prazo: Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Monitoramento de oximetria de pulso
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Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Frequência respiratória
Prazo: Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Monitoramento de oximetria de pulso
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Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Monitoramento de oximetria de pulso
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Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Desconforto Respiratório
Prazo: Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Bronchiolitis Severity Score (descrito por Gajdos et al. conforme mencionado nas referências).
A pontuação de gravidade da bronquiolite envolve o cálculo e a adição de três subpontuações (escala de freqüência respiratória baseada na idade, pontuação de 1-3; retrações e escalas de sibilância, ambas de 0 a 3).
A pontuação total varia de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior desconforto respiratório.
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Antes da intervenção; 5 minutos, 30 minutos e 24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01864-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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