Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lassú kilégzési technika a hörgőgyulladásban szenvedő gyermekek táplálkozásának javítására (BRONCHIOL-EAT)

2022. december 8. frissítette: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Lassú kilégzési technika hatékonysága 24 órás táplálékfelvétel esetén 12 hónaposnál fiatalabb, bronchiolitisz miatt kórházba került gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lassú kilégzési technikával (SET) végzett egyszeri mellkasi fizioterápiás kezelés javítja-e a vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemők életminőségét (táplálékfelvétel és alvás) a következő 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchiolitis a leggyakoribb alsó légúti vírusfertőzés csecsemőknél. Napjainkban a bronchiolitis a gyermekek kórházi kezelésének első oka világszerte. A tünetek a fokozott nyálkatermeléssel és sejtnekrózissal összefüggő légúti gyulladáson alapulnak, ami multifaktoriális légúti elzáródáshoz vezet. Az ajánlott kezelések az oxigénellátáson és a rehidratáción alapuló szupportív kezelés. A mellkasi fizioterápia által képviselt légúti tisztítási technikák továbbra is ellentmondásosak.

Figyelembe véve, hogy a bronchiolitis hatással van a légzőszervi állapotra fiatal csecsemőknél, a táplálkozás és az alvás csökkenthető. A kórházi csecsemők táplálkozása és alvása által képviselt életminőség értékelése fontos eredmény lehet ebben a populációban.

A kutatók azt feltételezték, hogy a SET-vel végzett mellkasi fizioterápia javítja a gyermekek életminőségét, különösen a 24 órás táplálékfelvételt és az alvást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Havre, Franciaország, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek
  • bronchiolitis miatt kórházba került
  • mellkasi fizioterápia recept
  • hörgőelzáródás orvos és légúti fizioterapeuta által igazolt

A be nem fogadási kritériumok:

  • 1 évnél idősebb gyermekek
  • kizárólagos szoptatás vagy enterális táplálás
  • koraszülöttség (gesztációs kor < 35 hét)
  • szív-, neurológiai és pulmonális komorbiditás
  • folyamatos oxigénpótlás vagy lélegeztetés támogatása
  • mellkasi fizioterápia ellenjavallatok

Kizárási kritériumok:

  • mellékhatások a mellkasi fizioterápia során: bradycardia <100 bpm, oxigénszaturáció <90%, általános állapotváltozás
  • kirándulás, oxigénpótlás vagy parenterális táplálás kevesebb mint 24 órával a randomizálás után
  • mellkasi fizioterápia abbahagyása családi kérés szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasi fizioterápia SET-el
A mellkasi fizioterápiát egyetlen gyógytornász végzi, aki nem vesz részt az eredmények értékelésében. A légút-tisztítási technika a lassú kilégzési technika (SET) lesz. A SET a légáramlás lassú modulálása a hörgőváladék eltávolítása érdekében a csecsemők tüdejében. A kísérleti csoport a szokásos orvosi és nem gyógyszeres ellátásban is részesül (pl. standard kezelés)
Egyéb: Mellkasi fizioterápia SET-el
Mellkasi fizioterápia SET-vel és standard kezeléssel (orvosi kezelés, egészségnevelés, orrgarat tisztítás, tanácsadás)
Egyéb: Standard kezelés
Szokásos gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések (orvosi kezelés, egészségnevelés, orrgarat tisztítás, tanácsok)
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Gyógykezelés, egészségügyi oktatás szülőknek, orrgarat tisztítás izotóniás sóoldattal, tanácsok.
Egyéb: Standard kezelés
Szokásos gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések (orvosi kezelés, egészségnevelés, orrgarat tisztítás, tanácsok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer lenyelés
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Az ápolónők vagy a szülők által mért teljes táplálékfelvétel a beavatkozást követő 24 órán belül
24 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Teljes alvási idő
24 órával a beavatkozás után
Az alvás minősége
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Deszaturáció <90% (pulzoximetriás monitorozás alvás közben) szám nappali és éjszakai alvás közben
24 órával a beavatkozás után
Oxigén szaturáció
Időkeret: Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Pulzoximetriás monitorozás
Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Légzésszám
Időkeret: Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Pulzoximetriás monitorozás
Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Pulzus
Időkeret: Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Pulzoximetriás monitorozás
Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Légzési distressz
Időkeret: Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után
Bronchiolitis súlyossági pontszáma (Gajdos és munkatársai a hivatkozásokban említettek szerint). A Bronchiolitis súlyossági pontszáma három részpontszám kiszámítását és összeadását foglalja magában (életkoron alapuló légzésszám skála, 1-3 pont; visszahúzódások és zihálás skála, mindkettő 0-tól 3-ig tart). Az összpontszám 1-től 9-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb légzési nehézséget jeleznek.
Beavatkozás előtt; 5 perccel, 30 perccel és 24 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A01864-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vírusos bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel