Langzame expiratoire techniek om de voeding bij kinderen met bronchiolitis te verbeteren (BRONCHIOL-EAT)
8 december 2022 bijgewerkt door: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Langzame expiratoire techniek Werkzaamheid bij voedselinname gedurende 24 uur bij kinderen jonger dan 12 maanden, opgenomen in het ziekenhuis voor bronchiolitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele sessie fysiotherapie op de borst met langzame expiratoire techniek (SET) de levenskwaliteit van baby's met virale bronchiolitis (voedselinname en slaap) in de komende 24 uur verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is de meest voorkomende virale infectie van de onderste luchtwegen bij zuigelingen. Tegenwoordig is bronchiolitis wereldwijd de eerste reden voor ziekenhuisopname van kinderen. Symptomen zijn gebaseerd op luchtwegontsteking geassocieerd met een verhoogde slijmproductie en celnecrose die leidt tot een multifactoriële luchtwegobstructie. Aanbevolen behandelingen zijn ondersteunende zorg op basis van oxygenatie en rehydratatie. Technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen vertegenwoordigd door fysiotherapie op de borst blijven controversieel.
Gezien het feit dat bronchiolitis de ademhalingstoestand van jonge zuigelingen beïnvloedt, kunnen voeding en slaap worden verminderd. Het evalueren van de kwaliteit van leven, vertegenwoordigd door voeding en slaap bij gehospitaliseerde baby's, kan een belangrijk resultaat zijn in deze populatie.
De onderzoekers veronderstelden dat fysiotherapie op de borst met SET de kwaliteit van leven van kinderen zal verbeteren, met name 24 uur per dag eten en slapen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Havre, Frankrijk, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen jonger dan 12 maanden
- opgenomen in het ziekenhuis wegens bronchiolitis
- borst fysiotherapie recept
- bronchiale obstructie bevestigd door arts en ademhalingsfysiotherapeut
Criteria voor niet-opname:
- kinderen ouder dan 1 jaar
- uitsluitend borstvoeding of enterale voeding
- vroeggeboorte (zwangerschapsduur < 35 weken)
- cardiale, neurologische en pulmonale comorbiditeit
- continue zuurstofsuppletie of beademingsondersteuning
- contra-indicaties voor fysiotherapie op de borst
Uitsluitingscriteria:
- bijwerkingen tijdens fysiotherapie op de borst: bradycardie <100 spm, zuurstofverzadiging <90%, algemene toestandsverandering
- uitje, zuurstofsuppletie of parenterale voeding minder dan 24 uur na randomisatie
- Stoppen met fysiotherapie op de borst op verzoek van de familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstfysiotherapie met SET
Fysiotherapie op de borst wordt gegeven door een enkele fysiotherapeut die niet betrokken is bij de beoordeling van de resultaten.
De techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen is Slow Expiratory Technique (SET).
SET is een langzame modulatie van de luchtstroom om bronchiale secreties in de longen van baby's te verwijderen.
Experimentele groep zal ook profiteren van standaard medische en niet-farmacologische zorg (bijv. standaardbehandeling)
|
Borstfysiotherapie met SET, en standaardbehandeling (medische behandeling, gezondheidsvoorlichting, neus-keelholteklaring, advies)
Standaard farmacologische en niet-medicamenteuze behandelingen (medische behandeling, gezondheidsvoorlichting, rhinopharyngeale klaring, adviezen)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Medische behandeling, gezondheidsvoorlichting voor ouders, rhinopharyngeale klaring met isotone zoutoplossing, adviezen.
|
Standaard farmacologische en niet-medicamenteuze behandelingen (medische behandeling, gezondheidsvoorlichting, rhinopharyngeale klaring, adviezen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van voedsel
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Totale voedselinname binnen 24 uur na interventie gemeten door verpleegkundigen of ouders
|
24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Totale slaaptijd
|
24 uur na interventie
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Desaturatie <90% (pulsoximetriebewaking tijdens slaap) telling tijdens dagelijkse en nachtelijke slaap
|
24 uur na interventie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
Bewaking van pulsoximetrie
|
Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
Bewaking van pulsoximetrie
|
Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
Bewaking van pulsoximetrie
|
Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
|
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
Bronchiolitis Severity Score (beschreven door Gajdos et al. zoals vermeld in de referenties).
De Bronchiolitis Severity Score omvat de berekening en optelling van drie subscores (op leeftijd gebaseerde ademhalingsfrequentieschaal, score van 1-3; retracties en piepende ademhalingsschalen, beide lopend van 0 tot 3).
De totale score varieert van 1 tot 9, waarbij hogere scores duiden op meer ademnood.
|
Voor tussenkomst; 5 minuten, 30 minuten en 24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01864-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .