慢呼气技术改善毛细支气管炎患儿的营养 (BRONCHIOL-EAT)
2022年12月8日 更新者：Yann Combret、Groupe Hospitalier du Havre
慢呼气技术对因毛细支气管炎住院的 12 个月以下儿童 24 小时食物摄入的效果：一项随机对照研究
本研究的目的是确定采用慢速呼气技术 (SET) 的单次胸部理疗是否能改善患有病毒性细支气管炎的婴儿在接下来的 24 小时内的生活质量（食物摄入和睡眠）。
研究概览
详细说明
毛细支气管炎是婴儿最常见的下呼吸道病毒感染。 如今，毛细支气管炎是全球儿童住院的首位原因。 症状基于与粘液产生增加和细胞坏死相关的气道炎症，导致多因素气道阻塞。 推荐的治疗是基于氧合作用和补液的支持性护理。 以胸部理疗为代表的气道清理技术仍存在争议。
考虑到毛细支气管炎影响小婴儿的呼吸状况，喂养和睡眠可能会减少。 评估住院婴儿以喂养和睡眠为代表的生活质量可能是这一人群的重要结果。
研究人员假设使用 SET 进行胸部理疗可以改善儿童的生活质量，尤其是 24 小时的食物摄入量和睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Havre、法国、76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 个月以下的儿童
- 因毛细支气管炎住院
- 胸部理疗处方
- 经医生和呼吸物理治疗师确认的支气管阻塞
非入选标准：
- 1岁以上的孩子
- 纯母乳喂养或肠内喂养
- 早产（胎龄 < 35 周）
- 心脏、神经和肺部合并症
- 持续供氧或通气支持
- 胸部理疗禁忌症
排除标准：
- 胸部理疗期间的副作用：心动过缓 <100 bpm，氧饱和度 <90%，一般状态改变
- 随机分组后不到 24 小时外出、吸氧或肠外营养
- 根据家人要求停止胸部理疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SET 胸部理疗
胸部物理治疗将由一名不参与结果评估的物理治疗师提供。
气道清除技术将是缓慢呼气技术 (SET)。
SET 是一种缓慢的气流调节，以去除婴儿肺内的支气管分泌物。
实验组也将受益于标准医疗和非药物治疗（例如标准治疗）
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胸部物理治疗与标准治疗（药物治疗、健康教育、鼻咽清理、建议）
标准药物和非药物治疗（药物治疗、健康教育、鼻咽清除、建议）
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有源比较器：标准治疗
医疗、家长健康教育、等渗生理盐水鼻咽清理、建议。
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标准药物和非药物治疗（药物治疗、健康教育、鼻咽清除、建议）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物摄取
大体时间：干预后 24 小时
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干预后 24 小时内由护士或家长测量的总食物摄入量
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干预后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：干预后 24 小时
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总睡眠时间
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干预后 24 小时
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睡眠质量
大体时间：干预后 24 小时
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白天和夜间睡眠期间的去饱和度 <90%（睡眠期间的脉搏血氧饱和度监测）计数
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干预后 24 小时
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氧饱和度
大体时间：干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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脉搏血氧监测
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干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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呼吸频率
大体时间：干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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脉搏血氧监测
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干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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心率
大体时间：干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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脉搏血氧监测
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干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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呼吸窘迫
大体时间：干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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细支气管炎严重程度评分（由 Gajdos 等人描述，如参考文献中所述）。
细支气管炎严重程度评分涉及三个子评分的计算和相加（基于年龄的呼吸频率量表，评分为 1-3；收缩和喘息量表，均从 0 到 3）。
总分范围从 1 到 9，分数越高表示呼吸窘迫越严重。
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干预前；干预后5分钟、30分钟和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Le Roux, MD、Groupe Hospitalier Du Havre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2022年12月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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