Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika pomalého výdechu ke zlepšení výživy u dětí s bronchiolitidou (BRONCHIOL-EAT)

8. prosince 2022 aktualizováno: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Pomalá exspirační technika Účinnost při 24hodinovém požití jídla u dětí mladších 12 měsíců, hospitalizovaných pro bronchiolitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda jediné sezení hrudní fyzioterapie s technikou pomalého výdechu (SET) zlepší kvalitu života kojenců s virovou bronchiolitidou (příjem potravy a spánek) v následujících 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je nejčastější virovou infekcí dolních cest dýchacích u kojenců. V současné době je bronchiolitida celosvětově prvním důvodem hospitalizace dětí. Symptomy jsou založeny na zánětu dýchacích cest spojeném se zvýšenou produkcí hlenu a buněčnou nekrózou vedoucí k multifaktoriální obstrukci dýchacích cest. Doporučená léčba je podpůrná péče založená na oxygenaci a rehydrataci. Techniky čištění dýchacích cest reprezentované fyzioterapií hrudníku zůstávají kontroverzní.

Vzhledem k tomu, že bronchiolitida ovlivňuje respirační stav u malých kojenců, krmení a spánek může být snížen. Hodnocení kvality života představované krmením a spánkem u hospitalizovaných kojenců může být v této populaci důležitým výstupem.

Vyšetřovatelé předpokládali, že fyzioterapie hrudníku pomocí SET zlepší kvalitu života dětí, zejména 24hodinový příjem potravy a spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Havre, Francie, 76290
        • Groupe Hospitalier du Havre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti do 12 měsíců
  • hospitalizován pro bronchiolitidu
  • recept na fyzioterapii hrudníku
  • bronchiální obstrukce potvrzená lékařem a respiračním fyzioterapeutem

Kritéria nezařazení:

  • děti starší 1 roku
  • výlučné kojení nebo enterální výživa
  • předčasnost (gestační věk < 35 týdnů)
  • srdeční, neurologická a plicní komorbidita
  • kontinuální doplňování kyslíku nebo ventilační podpora
  • kontraindikace fyzioterapie hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • vedlejší účinky při fyzioterapii hrudníku: bradykardie <100 tepů/min, saturace kyslíkem<90 %, celková změna stavu
  • vycházky, suplementace kyslíkem nebo parenterální výživa méně než 24 hodin po randomizaci
  • ukončení hrudní fyzioterapie na žádost rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapie hrudníku pomocí SET
Fyzioterapii hrudníku bude poskytovat jeden fyzioterapeut, který se nepodílí na hodnocení výsledků. Technikou uvolnění dýchacích cest bude pomalá exspirační technika (SET). SET je pomalá modulace proudění vzduchu za účelem odstranění bronchiální sekrece v plicích kojenců. Experimentální skupina bude mít také prospěch ze standardní lékařské a nefarmakologické péče (např.
Jiný: Fyzioterapie hrudníku pomocí SET
Fyzioterapie hrudníku se SET a standardní léčba (lékařská léčba, zdravotní výchova, pročištění nosohltanu, poradenství)
Jiný: Standardní léčba
Standardní farmakologická a nefarmakologická léčba (lékařská léčba, zdravotní výchova, rinofaryngeální clearance, rady)
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Lékařské ošetření, zdravotní výchova pro rodiče, čištění nosohltanu pomocí izotonického fyziologického roztoku, rady.
Jiný: Standardní léčba
Standardní farmakologická a nefarmakologická léčba (lékařská léčba, zdravotní výchova, rinofaryngeální clearance, rady)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požití potravy
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Celkové požití potravy do 24 hodin po intervenci měřeno sestrami nebo rodiči
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Celková doba spánku
24 hodin po zásahu
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Desaturace < 90 % (monitorování pulzní oxymetrie během spánku) během denního a nočního spánku
24 hodin po zásahu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Monitorování pulzní oxymetrie
Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Dechová frekvence
Časové okno: Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Monitorování pulzní oxymetrie
Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Monitorování pulzní oxymetrie
Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Dýchací obtíže
Časové okno: Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu
Skóre závažnosti bronchiolitidy (popsané Gajdosem a kol., jak je uvedeno v odkazech). Skóre závažnosti bronchiolitidy zahrnuje výpočet a sečtení tří dílčích skóre (škála dechové frekvence podle věku, skóre 1–3; stupnice stažení a sípání, obě v rozmezí od 0 do 3). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší respirační potíže.
Před zásahem; 5 minut, 30 minut a 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier du Havre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01864-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní virová bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit