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Técnica de espiración lenta para mejorar la alimentación en niños con bronquiolitis (BRONCHIOL-EAT)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Eficacia de la técnica de espiración lenta en la ingesta de alimentos durante 24 horas en niños menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis: un estudio controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si una única sesión de fisioterapia torácica con técnica de espiración lenta (SET) mejora la calidad de vida (ingesta de alimentos y sueño) de los lactantes con bronquiolitis viral en las próximas 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis es la infección viral de las vías respiratorias inferiores más frecuente en los lactantes. Hoy en día la bronquiolitis es el primer motivo de hospitalización infantil a nivel mundial. Los síntomas se basan en la inflamación de las vías respiratorias asociada a un aumento de la producción de moco y necrosis celular que conduce a una obstrucción multifactorial de las vías respiratorias. Los tratamientos recomendados son cuidados de apoyo basados ​​en la oxigenación y la rehidratación. Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias representadas por la fisioterapia torácica siguen siendo controvertidas.

Teniendo en cuenta que la bronquiolitis afecta la condición respiratoria en los bebés pequeños, la alimentación y el sueño pueden reducirse. La evaluación de la calidad de vida representada por la alimentación y el sueño en lactantes hospitalizados puede ser un resultado importante en esta población.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la fisioterapia torácica con SET mejorará la calidad de vida de los niños, especialmente la ingesta de alimentos y el sueño las 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños menores de 12 meses
  • hospitalizado por bronquiolitis
  • prescripción de fisioterapia torácica
  • obstrucción bronquial confirmada por médico y fisioterapeuta respiratorio

Criterios de no inclusión:

  • niños más de 1 año
  • Lactancia materna exclusiva o alimentación enteral.
  • prematuridad (edad gestacional < 35 semanas)
  • comorbilidad cardíaca, neurológica y pulmonar
  • suplemento continuo de oxígeno o soporte ventilatorio
  • Contraindicaciones de la fisioterapia torácica

Criterio de exclusión:

  • efectos secundarios durante la fisioterapia torácica: bradicardia <100 lpm, saturación de oxígeno <90%, alteración del estado general
  • salida, suplemento de oxígeno o nutrición parenteral menos de 24 horas después de la aleatorización
  • cese de fisioterapia torácica según petición familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia torácica con SET
La fisioterapia torácica estará a cargo de un solo fisioterapeuta que no participe en la evaluación de los resultados. La técnica de despeje de la vía aérea será la Técnica Espiratoria Lenta (SET). SET es una modulación lenta del flujo de aire para eliminar las secreciones bronquiales dentro de los pulmones de los bebés. El grupo experimental también se beneficiará de la atención médica y no farmacológica estándar (p. ej., tratamiento estándar)
Otro: Fisioterapia torácica con SET
Fisioterapia torácica con SET, y tratamiento estándar (tratamiento médico, educación sanitaria, limpieza nasofaríngea, consejo)
Otro: Tratamiento estándar
Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos estándar (tratamiento médico, educación para la salud, limpieza rinofaríngea, consejos)
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento médico, educación sanitaria a los padres, limpieza rinofaríngea con solución salina isotónica, consejos.
Otro: Tratamiento estándar
Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos estándar (tratamiento médico, educación para la salud, limpieza rinofaríngea, consejos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Ingesta total de alimentos dentro de las 24 horas posteriores a la intervención medida por enfermeras o padres
24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Tiempo total de sueño
24 horas después de la intervención
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Desaturación <90% (Monitoreo de oximetría de pulso durante el sueño) conteo durante el sueño diurno y nocturno
24 horas después de la intervención
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
Monitoreo de oximetría de pulso
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
Monitoreo de oximetría de pulso
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
Monitoreo de oximetría de pulso
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
Bronchiolitis Severity Score (descrito por Gajdos et al. como se menciona en las referencias). La puntuación de gravedad de la bronquiolitis implica el cálculo y la suma de tres subpuntuaciones (escala de frecuencia respiratoria basada en la edad, puntuación de 1 a 3; retracciones y escalas de sibilancias, ambas de 0 a 3). La puntuación total varía de 1 a 9, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad respiratoria.
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier du Havre

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A01864-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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