Técnica de espiración lenta para mejorar la alimentación en niños con bronquiolitis (BRONCHIOL-EAT)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Eficacia de la técnica de espiración lenta en la ingesta de alimentos durante 24 horas en niños menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si una única sesión de fisioterapia torácica con técnica de espiración lenta (SET) mejora la calidad de vida (ingesta de alimentos y sueño) de los lactantes con bronquiolitis viral en las próximas 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la infección viral de las vías respiratorias inferiores más frecuente en los lactantes. Hoy en día la bronquiolitis es el primer motivo de hospitalización infantil a nivel mundial. Los síntomas se basan en la inflamación de las vías respiratorias asociada a un aumento de la producción de moco y necrosis celular que conduce a una obstrucción multifactorial de las vías respiratorias. Los tratamientos recomendados son cuidados de apoyo basados en la oxigenación y la rehidratación. Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias representadas por la fisioterapia torácica siguen siendo controvertidas.
Teniendo en cuenta que la bronquiolitis afecta la condición respiratoria en los bebés pequeños, la alimentación y el sueño pueden reducirse. La evaluación de la calidad de vida representada por la alimentación y el sueño en lactantes hospitalizados puede ser un resultado importante en esta población.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la fisioterapia torácica con SET mejorará la calidad de vida de los niños, especialmente la ingesta de alimentos y el sueño las 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Havre, Francia, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 12 meses
- hospitalizado por bronquiolitis
- prescripción de fisioterapia torácica
- obstrucción bronquial confirmada por médico y fisioterapeuta respiratorio
Criterios de no inclusión:
- niños más de 1 año
- Lactancia materna exclusiva o alimentación enteral.
- prematuridad (edad gestacional < 35 semanas)
- comorbilidad cardíaca, neurológica y pulmonar
- suplemento continuo de oxígeno o soporte ventilatorio
- Contraindicaciones de la fisioterapia torácica
Criterio de exclusión:
- efectos secundarios durante la fisioterapia torácica: bradicardia <100 lpm, saturación de oxígeno <90%, alteración del estado general
- salida, suplemento de oxígeno o nutrición parenteral menos de 24 horas después de la aleatorización
- cese de fisioterapia torácica según petición familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia torácica con SET
La fisioterapia torácica estará a cargo de un solo fisioterapeuta que no participe en la evaluación de los resultados.
La técnica de despeje de la vía aérea será la Técnica Espiratoria Lenta (SET).
SET es una modulación lenta del flujo de aire para eliminar las secreciones bronquiales dentro de los pulmones de los bebés.
El grupo experimental también se beneficiará de la atención médica y no farmacológica estándar (p. ej., tratamiento estándar)
|
Fisioterapia torácica con SET, y tratamiento estándar (tratamiento médico, educación sanitaria, limpieza nasofaríngea, consejo)
Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos estándar (tratamiento médico, educación para la salud, limpieza rinofaríngea, consejos)
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento médico, educación sanitaria a los padres, limpieza rinofaríngea con solución salina isotónica, consejos.
|
Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos estándar (tratamiento médico, educación para la salud, limpieza rinofaríngea, consejos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
|
Ingesta total de alimentos dentro de las 24 horas posteriores a la intervención medida por enfermeras o padres
|
24 horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
|
Tiempo total de sueño
|
24 horas después de la intervención
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
|
Desaturación <90% (Monitoreo de oximetría de pulso durante el sueño) conteo durante el sueño diurno y nocturno
|
24 horas después de la intervención
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
Monitoreo de oximetría de pulso
|
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
Monitoreo de oximetría de pulso
|
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
Monitoreo de oximetría de pulso
|
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
|
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
Bronchiolitis Severity Score (descrito por Gajdos et al. como se menciona en las referencias).
La puntuación de gravedad de la bronquiolitis implica el cálculo y la suma de tres subpuntuaciones (escala de frecuencia respiratoria basada en la edad, puntuación de 1 a 3; retracciones y escalas de sibilancias, ambas de 0 a 3).
La puntuación total varía de 1 a 9, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad respiratoria.
|
Antes de la intervención; 5 minutos, 30 minutos y 24 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01864-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .