Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika powolnego wydechu w celu poprawy odżywiania u dzieci z zapaleniem oskrzelików (BRONCHIOL-EAT)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Skuteczność techniki powolnego wydechu w przypadku przyjmowania pokarmu w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza sesja fizjoterapii klatki piersiowej z techniką wolnego wydechu (SET) poprawia jakość życia niemowląt z wirusowym zapaleniem oskrzelików (spożywanie pokarmu i sen) w ciągu następnych 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją wirusową dolnych dróg oddechowych u niemowląt. Obecnie zapalenie oskrzelików jest pierwszą przyczyną hospitalizacji dzieci na całym świecie. Objawy opierają się na zapaleniu dróg oddechowych związanym ze zwiększoną produkcją śluzu i martwicy komórek prowadzącej do wieloczynnikowej niedrożności dróg oddechowych. Zalecane zabiegi to pielęgnacja wspomagająca polegająca na dotlenieniu i nawodnieniu. Techniki oczyszczania dróg oddechowych reprezentowane przez fizjoterapię klatki piersiowej pozostają kontrowersyjne.

Biorąc pod uwagę, że zapalenie oskrzelików wpływa na stan układu oddechowego u małych niemowląt, można ograniczyć karmienie i sen. Ocena jakości życia reprezentowanej przez karmienie i sen u hospitalizowanych niemowląt może być ważnym wynikiem w tej populacji.

Badacze postawili hipotezę, że fizjoterapia klatki piersiowej za pomocą SET poprawi jakość życia dzieci, zwłaszcza 24-godzinne przyjmowanie pokarmu i sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Havre, Francja, 76290
        • Groupe Hospitalier du Havre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poniżej 12 miesięcy
  • hospitalizowany z powodu zapalenia oskrzelików
  • recepta na fizjoterapię klatki piersiowej
  • niedrożność oskrzeli potwierdzona przez lekarza i fizjoterapeutę oddechowego

Kryteria niewłączenia:

  • dzieci powyżej 1 roku
  • wyłączne karmienie piersią lub żywienie dojelitowe
  • wcześniactwo (wiek ciąży < 35 tygodni)
  • współistniejące choroby serca, układu nerwowego i płuc
  • ciągła suplementacja tlenem lub wspomaganie wentylacji
  • przeciwwskazania do fizjoterapii klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • działania niepożądane podczas fizjoterapii klatki piersiowej: bradykardia <100/min, wysycenie tlenem <90%, zmiana stanu ogólnego
  • wycieczka, suplementacja tlenem lub żywienie pozajelitowe mniej niż 24 godziny po randomizacji
  • zaprzestanie fizjoterapii klatki piersiowej na prośbę rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia klatki piersiowej z SET
Fizjoterapia klatki piersiowej będzie prowadzona przez jednego fizjoterapeutę niezaangażowanego w ocenę wyników. Techniką oczyszczania dróg oddechowych będzie Technika Powolnego Wydechu (SET). SET to powolna modulacja przepływu powietrza w celu usunięcia wydzieliny oskrzelowej z płuc niemowlęcia. Grupa eksperymentalna skorzysta również ze standardowej opieki medycznej i niefarmakologicznej (np. Leczenie Standardowe)
Inny: Fizjoterapia klatki piersiowej z SET
Fizjoterapia klatki piersiowej z SET i postępowanie standardowe (leczenie zachowawcze, edukacja zdrowotna, oczyszczanie nosogardzieli, porady)
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe postępowanie farmakologiczne i niefarmakologiczne (leczenie zachowawcze, edukacja zdrowotna, oczyszczanie nosogardzieli, porady)
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Leczenie, edukacja zdrowotna rodziców, oczyszczanie nosogardzieli izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, porady.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe postępowanie farmakologiczne i niefarmakologiczne (leczenie zachowawcze, edukacja zdrowotna, oczyszczanie nosogardzieli, porady)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Całkowite spożycie pokarmu w ciągu 24 godzin po interwencji mierzone przez pielęgniarki lub rodziców
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Całkowity czas snu
24 godziny po interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Desaturacja <90% (monitorowanie pulsoksymetrii podczas snu) zliczanie podczas dziennego i nocnego snu
24 godziny po interwencji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Monitorowanie pulsoksymetrii
Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Monitorowanie pulsoksymetrii
Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Monitorowanie pulsoksymetrii
Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji
Skala nasilenia zapalenia oskrzelików (opisana przez Gajdosa i wsp., jak wspomniano w piśmiennictwie). Ocena ciężkości zapalenia oskrzelików obejmuje obliczenie i dodanie trzech wyników cząstkowych (skala częstości oddechów oparta na wieku, punktacja 1-3; retrakcje i skale świszczącego oddechu, obie od 0 do 3). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niewydolność oddechową.
Przed interwencją; 5 minut, 30 minut i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier du Havre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A01864-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Fizjoterapia klatki piersiowej z SET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj