Hidas uloshengitystekniikka keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten ravinnon parantamiseksi (BRONCHIOL-EAT)
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Hidas uloshengitystekniikan teho 24 tunnin ruoan nielemisessä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkoputkentulehduksen vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako yksittäinen rintakehän fysioterapiakerta hidas uloshengitystekniikalla (SET) viraalista bronkioliittia sairastavien vauvojen elämänlaatua (ruoan saanti ja uni) seuraavan 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on yleisin imeväisten alempien hengitysteiden virusinfektio. Nykyään bronkioliitti on ensimmäinen syy lasten sairaalahoitoon maailmanlaajuisesti. Oireet perustuvat hengitysteiden tulehdukseen, joka liittyy lisääntyneeseen liman tuotantoon ja solunekroosiin, joka johtaa monitekijäiseen hengitysteiden tukkeutumiseen. Suositeltavat hoidot ovat hapettumiseen ja nesteytymiseen perustuvaa tukihoitoa. Rintakehän fysioterapian edustamat hengitysteiden puhdistamistekniikat ovat edelleen kiistanalaisia.
Ottaen huomioon, että keuhkoputkentulehdus vaikuttaa nuorten imeväisten hengitysteiden tilaan, ruokinta ja uni voivat vähentyä. Sairaalahoidossa olevien imeväisten ruokinnan ja unen edustaman elämänlaadun arvioiminen voi olla tärkeä tulos tässä populaatiossa.
Tutkijat olettivat, että rintakehän fysioterapia SET:llä parantaa lasten elämänlaatua, erityisesti 24 tunnin ravinnon saantia ja unta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Havre, Ranska, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 12 kuukauden ikäiset lapset
- sairaalaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi
- rintakehän fysioterapian resepti
- Lääkärin ja hengityselinten fysioterapeutin vahvistama keuhkoputkien tukos
Sisällyttämisen kriteerit:
- yli 1 vuoden ikäiset lapset
- yksinomainen imetys tai enteraalinen ruokinta
- keskos (raskausikä < 35 viikkoa)
- sydän-, neurologinen ja keuhkojen samanaikainen sairaus
- jatkuva happilisä tai hengitystuki
- rintakehän fysioterapian vasta-aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- sivuvaikutukset rintakehän fysioterapian aikana: bradykardia <100 bpm, happisaturaatio <90%, yleistilan muutos
- ulkoilu, happilisä tai parenteraalinen ravitsemus alle 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
- rintakehän fysioterapian lopettaminen perheen pyynnöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän fysioterapia SETillä
Rintakehän fysioterapiaa suorittaa yksi fysioterapeutti, joka ei osallistu tulosten arviointiin.
Hengitysteiden raivaustekniikka on Slow Expiratory Technique (SET).
SET on hidas ilmavirran modulaatio keuhkoputkien eritteiden poistamiseksi imeväisten keuhkoista.
Kokeellinen ryhmä hyötyy myös tavallisesta lääketieteellisestä ja ei-lääkehoidosta (esim.
|
Rintakehän fysioterapia SET:llä ja vakiohoito (lääketieteellinen hoito, terveyskasvatus, nenänielun puhdistuma, neuvonta)
Farmakologiset ja ei-lääkehoidot (lääkehoito, terveyskasvatus, nenänielun puhdistuma, neuvoja)
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Lääketieteellinen hoito, terveyskasvatus vanhemmille, nenänielun puhdistaminen isotonisella suolaliuoksella, neuvoja.
|
Farmakologiset ja ei-lääkehoidot (lääkehoito, terveyskasvatus, nenänielun puhdistuma, neuvoja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan nauttiminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sairaanhoitajan tai vanhempien mittaama kokonaisruokailu 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisnukkumisaika
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Desaturaatio <90 % (pulssioksimetrian seuranta unen aikana) määrä päivä- ja yöunen aikana
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Ennen interventiota; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pulssioksimetrian seuranta
|
Ennen interventiota; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pulssioksimetrian seuranta
|
Ennen puuttumista; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen interventiota; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pulssioksimetrian seuranta
|
Ennen interventiota; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Ennen interventiota; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Bronchiolitis Severity Score (kuvasivat Gajdos et ai., kuten viitteissä mainitaan).
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspistemäärään sisältyy kolmen alapisteen laskeminen ja lisääminen (ikäperusteinen hengitystiheysasteikko, pisteet 1–3; vetäytymisaste ja vinkuminen, molemmat 0–3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengitysvaikeutta.
|
Ennen interventiota; 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01864-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .