Långsam utandningsteknik för att förbättra tillförseln hos barn med bronkiolit (BRONCHIOL-EAT)
8 december 2022 uppdaterad av: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre
Långsam utandningsteknik Effektivitet på 24 timmars matintag hos barn under 12 månader, inlagda på sjukhus för bronkiolit: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa om en enstaka bröstsjukgymnastiksession med långsam utandningsteknik (SET) förbättrar spädbarn med viral bronkiolit livskvalitet (matintag och sömn) under de kommande 24 timmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är den vanligaste virusinfektionen i nedre luftvägarna hos spädbarn. Nuförtiden är bronkiolit den första orsaken till sjukhusvistelse för barn över hela världen. Symtomen är baserade på luftvägsinflammation associerad med ökad slemproduktion och cellnekros som leder till en multifaktoriell luftvägsobstruktion. Rekommenderade behandlingar är stödjande vård baserad på syresättning och rehydrering. Luftvägsrensningstekniker representerade av bröstsjukgymnastik är fortfarande kontroversiella.
Med tanke på att bronkiolit påverkar andningstillståndet hos unga spädbarn kan matning och sömn minska. Att utvärdera den livskvalitet som representeras av matning och sömn hos spädbarn på sjukhus kan vara ett viktigt resultat i denna population.
Utredarna antog att bröstsjukgymnastik med SET kommer att förbättra barns livskvalitet, särskilt 24 timmars matintag och sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Havre, Frankrike, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn under 12 månader
- inlagd på sjukhus för bronkiolit
- bröstsjukgymnastik recept
- bronkial obstruktion bekräftad av läkare och andningsfysioterapeut
Kriterier för icke-inkludering:
- barn över 1 år
- exklusiv amning eller enteral matning
- prematuritet (gestationsålder < 35 veckor)
- hjärt-, neurologisk och pulmonell samsjuklighet
- kontinuerlig syrgastillskott eller andningsstöd
- bröstsjukgymnastik kontraindikationer
Exklusions kriterier:
- biverkningar under bröstsjukgymnastik: bradykardi <100 slag/min, syremättnad <90 %, allmäntillståndsförändring
- utflykt, syrgastillskott eller parenteral näring mindre än 24 timmar efter randomisering
- bröstsjukgymnastik upphör enligt familjens önskemål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstsjukgymnastik med SET
Bröstsjukgymnastik kommer att ges av en enskild sjukgymnast som inte är involverad i resultatbedömningen.
Airway clearance-teknik kommer att vara Slow Expiratory Technique (SET).
SET är en långsam modulering av luftflödet för att avlägsna bronkial sekret i spädbarns lungor.
Experimentgruppen kommer också att gynnas av standard medicinsk och icke-farmakologisk vård (t.ex. standardbehandling)
|
Bröstsjukgymnastik med SET och standardbehandling (medicinsk behandling, hälsoutbildning, nasofaryngeal clearance, rådgivning)
Farmakologiska och icke-farmakologiska standardbehandlingar (medicinsk behandling, hälsoutbildning, rhinopharyngeal clearance, råd)
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Medicinsk behandling, hälsoutbildning för föräldrar, rhinopharyngeal clearance med isotonisk saltlösning, råd.
|
Farmakologiska och icke-farmakologiska standardbehandlingar (medicinsk behandling, hälsoutbildning, rhinopharyngeal clearance, råd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Totalt födointag inom 24 timmar efter intervention mätt av sjuksköterskor eller föräldrar
|
24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Total sömntid
|
24 timmar efter intervention
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Desaturation <90 % (pulsoximetriövervakning under sömn) räknas under dygns- och nattsömn
|
24 timmar efter intervention
|
|
Syremättnad
Tidsram: Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
Pulsoximetriövervakning
|
Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
Pulsoximetriövervakning
|
Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
Pulsoximetriövervakning
|
Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
|
Andnöd
Tidsram: Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
Bronchiolitis Severity Score (beskrivs av Gajdos et al. som nämns i referenserna).
Bronkiolit-allvarlighetspoängen inbegriper beräkning och tillägg av tre delpoäng (åldersbaserad andningsfrekvensskala, poäng 1-3; indragningar och väsande skalor, båda går från 0 till 3).
Totalpoäng varierar från 1 till 9, med högre poäng som indikerar större andningsbesvär.
|
Före intervention ; 5 minuter, 30 minuter och 24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Gajdos V, Beydon N, Bommenel L, Pellegrino B, de Pontual L, Bailleux S, Labrune P, Bouyer J. Inter-observer agreement between physicians, nurses, and respiratory therapists for respiratory clinical evaluation in bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2009 Aug;44(8):754-62. doi: 10.1002/ppul.21016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01864-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .