Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsom ekspiratorisk teknik til at forbedre næring hos børn med bronchiolitis (BRONCHIOL-EAT)

8. december 2022 opdateret af: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Langsom udåndingsteknik Effektivitet på 24 timers madindtagelse hos børn under 12 måneder, indlagt på hospital for bronchiolitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt brystfysioterapisession med langsom udåndingsteknik (SET) forbedrer spædbørn med viral bronchiolitis livskvalitet (fødeindtagelse og søvn) de næste 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er den mest almindelige virusinfektion i nedre luftveje hos spædbørn. I dag er bronchiolitis den første årsag til børns hospitalsindlæggelse på verdensplan. Symptomer er baseret på luftvejsbetændelse forbundet med øget slimproduktion og cellenekrose, der fører til en multifaktoriel luftvejsobstruktion. Anbefalede behandlinger er støttende pleje baseret på iltning og rehydrering. Luftvejsrensningsteknikker repræsenteret ved brystfysioterapi forbliver kontroversielle.

I betragtning af, at bronchiolitis påvirker luftvejstilstanden hos små spædbørn, kan fodring og søvn være reduceret. Evaluering af livskvalitet repræsenteret ved fodring og søvn hos indlagte spædbørn kan være et vigtigt resultat i denne population.

Efterforskerne antog, at brystfysioterapi med SET vil forbedre børns livskvalitet, især 24 timers fødeindtagelse og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Havre, Frankrig, 76290
        • Groupe Hospitalier du Havre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn under 12 måneder
  • indlagt for bronchiolitis
  • bryst fysioterapi recept
  • bronkial obstruktion bekræftet af læge og respirationsfysioterapeut

Ikke-inkluderingskriterier:

  • børn over 1 år
  • eksklusiv amning eller enteral ernæring
  • præmaturitet (svangerskabsalder < 35 uger)
  • hjerte-, neurologisk og pulmonal komorbiditet
  • kontinuerlig ilttilskud eller ventilatorisk støtte
  • brystfysioterapi kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • bivirkninger under brystfysioterapi: bradykardi <100 slag/min, iltmætning <90 %, generel tilstandsændring
  • udflugt, ilttilskud eller parenteral ernæring mindre end 24 timer efter randomisering
  • brystfysioterapi ophør efter familieønske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystfysioterapi med SET
Brystfysioterapi vil blive udført af en enkelt fysioterapeut, der ikke er involveret i resultatvurdering. Airway clearance teknik vil være Slow Expiratory Technique (SET). SET er en langsom modulering af luftstrømmen for at fjerne bronkial sekret i spædbørns lunger. Eksperimentel gruppe vil også drage fordel af standard medicinsk og ikke-farmakologisk behandling (f.eks. standardbehandling)
Andet: Brystfysioterapi med SET
Brystfysioterapi med SET og standardbehandling (medicinsk behandling, sundhedsuddannelse, nasopharyngeal clearance, rådgivning)
Andet: Standard behandling
Standard farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger (medicinsk behandling, sundhedsuddannelse, rhinopharyngeal clearance, råd)
Aktiv komparator: Standard behandling
Medicinsk behandling, sundhedsuddannelse for forældre, rhinopharyngeal clearance ved hjælp af isotonisk saltvandsopløsning, råd.
Andet: Standard behandling
Standard farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger (medicinsk behandling, sundhedsuddannelse, rhinopharyngeal clearance, råd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madindtagelse
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Total fødeindtagelse inden for 24 timer efter intervention målt af sygeplejersker eller forældre
24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Samlet søvntid
24 timer efter intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Desaturation <90 % (pulsoximetriovervågning under søvn) tæller under døgnsøvn og natsøvn
24 timer efter intervention
Iltmætning
Tidsramme: Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Overvågning af pulsoximetri
Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Overvågning af pulsoximetri
Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Overvågning af pulsoximetri
Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention
Bronchiolitis Alvorlighedsscore (beskrevet af Gajdos et al. som nævnt i referencerne). Bronchiolitis-alvorlighedsscoren involverer beregning og tilføjelse af tre subscores (aldersbaseret respirationsfrekvensskala, score på 1-3; tilbagetrækninger og hvæsen-skalaer, begge fra 0 til 3). Samlet score spænder fra 1 til 9, hvor højere score indikerer større åndedrætsbesvær.
Før intervention ; 5 minutter, 30 minutter og 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier du Havre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A01864-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut viral bronchiolitis

Kliniske forsøg med Brystfysioterapi med SET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner