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Technique d'expiration lente pour améliorer l'alimentation des enfants atteints de bronchiolite (BRONCHIOL-EAT)

8 décembre 2022 mis à jour par: Yann Combret, Groupe Hospitalier du Havre

Efficacité de la technique d'expiration lente sur l'ingestion d'aliments sur 24 heures chez les enfants de moins de 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si une seule séance de kinésithérapie respiratoire avec technique d'expiration lente (SET) améliore la qualité de vie (alimentation et sommeil) des nourrissons atteints de bronchiolite virale sur les 24 heures suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est l'infection virale des voies respiratoires inférieures la plus fréquente chez les nourrissons. La bronchiolite est aujourd'hui le premier motif d'hospitalisation des enfants dans le monde. Les symptômes sont basés sur une inflammation des voies respiratoires associée à une production accrue de mucus et à une nécrose cellulaire conduisant à une obstruction multifactorielle des voies respiratoires. Les traitements préconisés sont les soins de support basés sur l'oxygénation et la réhydratation. Les techniques de dégagement des voies respiratoires représentées par la kinésithérapie respiratoire restent controversées.

Considérant que la bronchiolite affecte les conditions respiratoires chez les jeunes nourrissons, l'alimentation et le sommeil peuvent être réduits. L'évaluation de la qualité de vie représentée par l'alimentation et le sommeil chez les nourrissons hospitalisés peut être un résultat important dans cette population.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la physiothérapie thoracique avec SET améliorerait la qualité de vie des enfants, en particulier l'apport alimentaire et le sommeil sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Havre, France, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de moins de 12 mois
  • hospitalisé pour bronchiolite
  • prescription de kinésithérapie respiratoire
  • obstruction bronchique confirmée par un médecin et un kinésithérapeute respiratoire

Critères de non inclusion :

  • enfants de plus d'un an
  • allaitement exclusif ou alimentation entérale
  • prématurité (âge gestationnel < 35 semaines)
  • comorbidité cardiaque, neurologique et pulmonaire
  • supplémentation continue en oxygène ou assistance ventilatoire
  • contre-indications de la kinésithérapie respiratoire

Critère d'exclusion:

  • effets secondaires lors de la kinésithérapie respiratoire : bradycardie <100 bpm, saturation en oxygène <90%, altération de l'état général
  • sortie, supplémentation en oxygène ou nutrition parentérale moins de 24 heures après la randomisation
  • arrêt de kinésithérapie respiratoire selon demande familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie thoracique avec SET
La physiothérapie thoracique sera assurée par un seul physiothérapeute non impliqué dans l'évaluation des résultats. La technique de dégagement des voies respiratoires sera la technique d'expiration lente (SET). SET est une modulation lente du flux d'air afin d'éliminer les sécrétions bronchiques dans les poumons des nourrissons. Le groupe expérimental bénéficiera également des soins médicaux et non pharmacologiques standard (par exemple, traitement standard)
Autre: Physiothérapie thoracique avec SET
Kinésithérapie thoracique avec SET, et traitement standard (traitement médical, éducation à la santé, dégagement nasopharyngé, conseils)
Autre: Traitement standard
Traitements pharmacologiques et non pharmacologiques standards (traitement médical, éducation à la santé, clairance rhinopharyngée, conseils)
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement médical, éducation à la santé des parents, curage rhinopharyngé par solution saline isotonique, conseils.
Autre: Traitement standard
Traitements pharmacologiques et non pharmacologiques standards (traitement médical, éducation à la santé, clairance rhinopharyngée, conseils)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ingestion alimentaire
Délai: 24h après intervention
Ingestion alimentaire totale dans les 24 heures suivant l'intervention mesurée par les infirmières ou les parents
24h après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 24h après intervention
Temps de sommeil total
24h après intervention
Qualité du sommeil
Délai: 24h après intervention
Désaturation<90 % (surveillance de l'oxymétrie de pouls pendant le sommeil) décompte pendant le sommeil diurne et nocturne
24h après intervention
Saturation d'oxygène
Délai: Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Surveillance de l'oxymétrie de pouls
Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Fréquence respiratoire
Délai: Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Surveillance de l'oxymétrie de pouls
Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Rythme cardiaque
Délai: Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Surveillance de l'oxymétrie de pouls
Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Détresse respiratoire
Délai: Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention
Score de gravité de la bronchiolite (décrit par Gajdos et al. comme mentionné dans les références). Le score de gravité de la bronchiolite implique le calcul et l'addition de trois sous-scores (échelle de fréquence respiratoire basée sur l'âge, score de 1 à 3 ; rétractions et échelles de respiration sifflante, toutes deux allant de 0 à 3). Le score total varie de 1 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse respiratoire.
Avant intervention ; 5 minutes, 30 minutes et 24 heures après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier du Havre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A01864-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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