電話による減量、栄養、運動に関する研究のパイロットトライアル (WeLNES)
2021年1月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
電話による減量、栄養、運動に関する研究のパイロットランダム化試験 (WELNES)
多くの行動的な減量介入が開発されていますが、臨床的に有意な持続的な減量を達成するには依然として大きな限界があります。
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）をランダム化臨床試験に組み込んだ最近の研究では、ACT群の参加者は、標準的な行動療法に割り当てられた参加者よりも12か月で有意に大きな体重減少を達成したという結果が得られ、ACTには行動を改善する可能性があることが示唆されています。減量の結果。
研究者らは、禁煙のための ACT 電話カウンセリング介入による実証済みの成功に基づいて、ACT 行動減量介入の新しい電話配信バージョンを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
観察研究からは、体脂肪量が多いとがんのリスクが増加するという一貫した証拠があります。
多くの行動的な減量介入が開発されていますが、臨床的に有意な持続的な減量を達成するには依然として大きな限界があります。
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）をランダム化臨床試験に組み込んだ最近の研究では、ACT群の参加者は、標準的な行動療法に割り当てられた参加者よりも12か月で有意に大きな体重減少を達成したという結果が得られ、ACTには行動を改善する可能性があることが示唆されています。減量の結果。
しかし、この研究では治療グループと直接クリニックを訪問する必要があったため、潜在的な範囲と普及可能性が制限されていました。
研究者らは、禁煙のための ACT 電話カウンセリング介入を使用した実証済みの成功に基づいて、ACT 行動減量介入の新しい電話配信バージョンを開発しました。
ACT 電話介入と標準行動療法 (SBT) 電話対照を比較する 2 群パイロットランダム化試験 (N = 100) が行われます。
パイロット RCT では、エンゲージメント、受容性、予備的な減量結果が得られ、重要かつタイムリーな減量介入データが得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 過体重または肥満（BMI ≥ 27）、
- 今後 30 日間で健康的な行動を変えて体重を減らしたいと考えています。
- 体重を減らすためのスキルを学ぶことに興味がある、
- どちらかの条件にランダムに割り当てられることを希望します。
- 米国に居住しており、
- 自分の電話と電子メールに毎日アクセスでき、
- 過食症の基準を満たすなど、プログラムの行動推奨事項に従う能力を制限したり、減量中に参加者に危険を及ぼす可能性のある医学的または精神医学的状態がないこと。
- 妊娠していない、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がない、
- 過去 3 か月以内に、体重や食欲に重大な変化を引き起こす可能性がある処方薬の投与量を変更した場合
- 過去6か月間で体重が5％以上減少した、
- 英語で読む意欲と能力がある、
- 他の減量プログラムに参加していない、または参加する予定がない、および
- 私たちの他の ACT 介入には参加していません。 追跡データの保持を増やすために、適格基準には次のものも含まれます。
- 追跡調査に回答する意思があり、(16) 電子メール、電話番号、および郵送先住所を提供します。
除外基準:
- 包含基準の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
これは研究の実験部門です。
これには、電話による実験的治療の週 25 回、その後隔週のセッションが含まれます。
研究の完全性を保護するために、治療法の説明は差し控えられています。
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電話による介入
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アクティブコンパレータ：コントロール
これは研究の制御アームです。
これには、電話による対照療法の週 1 回、隔週 25 回のセッションが含まれます。研究の完全性を保護するために、治療の説明は差し控えられます。
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電話による介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月間の減量
時間枠：ランダム化後 12 か月
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BodyTrace スケールで体重減少を測定。
BodyTrace 医療用体重計は、0.2 ポンドから 397 ポンド (0.1 kg ～ 180 kg) の体重を評価し、セルラー (GSM) ネットワークを介してデータをリモートで安全に送信できる物理的な体重計です。
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ランダム化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月間の減量
時間枠：ランダム化後 3 か月
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BodyTrace スケールで体重減少を測定。
BodyTrace 医療用体重計は、0.2 ポンドから 397 ポンド (0.1 kg ～ 180 kg) の体重を評価し、セルラー (GSM) ネットワークを介してデータをリモートで安全に送信できる物理的な体重計です。
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ランダム化後 3 か月
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6ヶ月間の減量
時間枠：ランダム化後 6 か月
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BodyTrace スケールで体重減少を測定。
BodyTrace 医療用体重計は、0.2 ポンドから 397 ポンド (0.1 kg ～ 180 kg) の体重を評価し、セルラー (GSM) ネットワークを介してデータをリモートで安全に送信できる物理的な体重計です。
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ランダム化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bricker, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8693
- NCI-2019-02521 (レジストリ識別子：NCI / CTRP)
- RG1001915 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。