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Prova pilota di un telefono Perdita di peso, alimentazione, studio sull'esercizio fisico (WeLNES)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Prova pilota randomizzata di uno studio telefonico su perdita di peso, nutrizione ed esercizio fisico (WeLNES)

Sono stati sviluppati molti interventi comportamentali per la perdita di peso, ma presentano ancora limitazioni significative in termini di raggiungimento di una perdita di peso clinicamente significativa e sostenuta. Un recente studio che ha incorporato l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in uno studio clinico randomizzato ha portato i partecipanti a ottenere una perdita di peso di 12 mesi significativamente maggiore nel braccio ACT rispetto a quelli assegnati al trattamento comportamentale standard, suggerendo che l'ACT potrebbe avere il potenziale per migliorare il comportamento risultati di perdita di peso. I ricercatori hanno sviluppato una nuova versione telefonica dell'intervento comportamentale ACT per la perdita di peso, basata sul comprovato successo dell'utilizzo dell'intervento di consulenza telefonica ACT per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove coerenti da studi osservazionali che quantità maggiori di grasso corporeo sono associate a un aumento del rischio di cancro. Sono stati sviluppati molti interventi comportamentali per la perdita di peso, ma presentano ancora limitazioni significative in termini di raggiungimento di una perdita di peso clinicamente significativa e sostenuta. Un recente studio che ha incorporato l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in uno studio clinico randomizzato ha portato i partecipanti a ottenere una perdita di peso di 12 mesi significativamente maggiore nel braccio ACT rispetto a quelli assegnati al trattamento comportamentale standard, suggerendo che l'ACT potrebbe avere il potenziale per migliorare il comportamento risultati di perdita di peso. Tuttavia, questo studio ha richiesto visite cliniche di persona con gruppi di trattamento, il che ne limita la potenziale portata e diffusione. I ricercatori hanno sviluppato una nuova versione telefonica dell'intervento comportamentale ACT per la perdita di peso, basata sul nostro comprovato successo nell'utilizzo dell'intervento di consulenza telefonica ACT per smettere di fumare. Ci sarà uno studio pilota randomizzato a due bracci (N = 100), confrontando l'intervento telefonico ACT con un controllo telefonico di trattamento comportamentale standard (SBT). L'RCT pilota produrrà coinvolgimento, ricettività e risultati preliminari sulla perdita di peso che forniranno dati critici e tempestivi sull'intervento per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • sovrappeso o obeso (BMI ≥ 27),
  • vuole perdere peso attraverso un cambiamento di comportamento sano, a partire dai prossimi 30 giorni,
  • interessati a imparare le abilità per perdere peso,
  • disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambe le condizioni,
  • risiede negli Stati Uniti,
  • ha accesso quotidiano al proprio telefono e alla propria posta elettronica,
  • non ha una condizione medica o psichiatrica che limiterebbe la sua capacità di conformarsi alle raccomandazioni comportamentali del programma o rappresenterebbe un rischio per il partecipante durante la perdita di peso, incluso il rispetto dei criteri per il disturbo da alimentazione incontrollata,
  • non incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi,
  • negli ultimi 3 mesi ha cambiato il dosaggio dei farmaci prescritti che possono causare un cambiamento significativo di peso o appetito,
  • hanno perso più del 5% del loro peso negli ultimi 6 mesi,
  • disposti e in grado di leggere in inglese,
  • non partecipare o pianificare di partecipare ad altri programmi di perdita di peso e
  • non ha partecipato agli altri nostri interventi ACT. Per aumentare la conservazione dei dati di follow-up, i criteri di ammissibilità includono anche:
  • disposti a completare il sondaggio di follow-up e (16) fornire e-mail, telefono e indirizzo postale.

Criteri di esclusione:

  • Contrario dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Questo è il braccio sperimentale dello studio. Ciò include 25 sessioni settimanali e bisettimanali di terapia sperimentale via telefono. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio.
Comportamentale: Gruppo di studio TALK
Intervento Recapitato Telefonico
Comparatore attivo: Controllo
Questo è il braccio di controllo dello studio. Ciò include Ciò include 25 sessioni settimanali e quindi bisettimanali di terapia di controllo via telefono. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio.
Comportamentale: Gruppo di controllo TALK
Intervento Recapitato Telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso misurata dalla bilancia BodyTrace. La bilancia pesapersone medica BodyTrace è una bilancia fisica in grado di valutare il peso da 0,2 libbre a 397 libbre (da 0,1 kg a 180 kg) e di inviare in modo sicuro i dati in remoto attraverso la rete cellulare (GSM).
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso misurata dalla bilancia BodyTrace. La bilancia pesapersone medica BodyTrace è una bilancia fisica in grado di valutare il peso da 0,2 libbre a 397 libbre (da 0,1 kg a 180 kg) e di inviare in modo sicuro i dati in remoto attraverso la rete cellulare (GSM).
3 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso misurata dalla bilancia BodyTrace. La bilancia pesapersone medica BodyTrace è una bilancia fisica in grado di valutare il peso da 0,2 libbre a 397 libbre (da 0,1 kg a 180 kg) e di inviare in modo sicuro i dati in remoto attraverso la rete cellulare (GSM).
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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