Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök av en telefonstudie om viktminskning, kost, träning (WeLNES)

5 januari 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiserad pilotprövning av en telefonstudie om viktminskning, kost, träning (WeLNES)

Många beteendemässiga viktminskningsinterventioner har utvecklats, men har fortfarande betydande begränsningar när det gäller att uppnå kliniskt signifikant, ihållande viktminskning. En nyligen genomförd studie som inkorporerade Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en randomiserad klinisk prövning resulterade i deltagare som uppnådde signifikant större 12-månaders viktminskning i ACT-armen än de som tilldelats standard beteendebehandling, vilket tyder på att ACT kan ha potential att förbättra beteendet. viktminskningsresultat. Utredarna har utvecklat en ny telefonlevererad version av ACT beteendemässig viktminskningsintervention, baserad på bevisad framgång med hjälp av ACT telefonrådgivningsintervention för rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns konsekventa bevis från observationsstudier att högre mängder kroppsfett är associerade med ökade risker för cancer. Många beteendemässiga viktminskningsinterventioner har utvecklats, men har fortfarande betydande begränsningar när det gäller att uppnå kliniskt signifikant, ihållande viktminskning. En nyligen genomförd studie som inkorporerade Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en randomiserad klinisk prövning resulterade i deltagare som uppnådde signifikant större 12-månaders viktminskning i ACT-armen än de som tilldelats standard beteendebehandling, vilket tyder på att ACT kan ha potential att förbättra beteendet. viktminskningsresultat. Denna studie krävde dock personliga klinikbesök med behandlingsgrupper, vilket begränsar dess potentiella räckvidd och spridningsbarhet. Utredarna har utvecklat en ny telefonlevererad version av ACT beteendemässig viktminskningsintervention, baserat på vår bevisade framgång med hjälp av ACT telefonrådgivningsintervention för rökavvänjning. Det kommer att genomföras en randomiserad pilotstudie med två armar (N = 100), som jämför ACT-telefoninterventionen med en telefonkontroll med standard beteendebehandling (SBT). Pilot-RCT-viljan ger engagemang, mottaglighet och preliminära viktminskningsresultat som kommer att ge kritiska och aktuella data om viktminskningsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • överviktiga eller feta (BMI ≥ 27),
  • vill gå ner i vikt genom hälsosamt beteendeförändring, med början inom de närmaste 30 dagarna,
  • intresserad av att lära sig färdigheter för att gå ner i vikt,
  • villig att slumpmässigt tilldelas endera villkoren,
  • bor i USA,
  • har daglig tillgång till sin egen telefon och e-post,
  • inte har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att följa programmets beteenderekommendationer eller utgöra en risk för deltagaren under viktminskning, inklusive uppfylla kriterierna för hetsätningsstörning,
  • inte är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna,
  • under de senaste 3 månaderna ändrat doseringen av receptbelagda läkemedel som kan orsaka en betydande förändring i vikt eller aptit,
  • har gått ner mer än 5 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna,
  • vill och kan läsa på engelska,
  • inte deltar i eller planerar att delta i andra viktminskningsprogram, och
  • har inte deltagit i våra andra ACT-insatser. För att öka bevarandet av uppföljningsdata inkluderar kvalificeringskriterierna även:
  • villig att fylla i uppföljningsundersökningen och (16) ange e-post, telefon och postadress.

Exklusions kriterier:

  • Motsatsen till inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Detta är den experimentella delen av studien. Detta inkluderar 25 sessioner per vecka sedan varannan vecka med experimentell terapi via telefon. Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet.
Telefonlevererad intervention
Aktiv komparator: Kontrollera
Detta är studiens kontrollarm. Detta inkluderar Detta inkluderar 25 sessioner per vecka sedan varannan vecka med kontrollterapi via telefon. Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet.
Telefonlevererad intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders viktminskning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Viktminskning mätt med BodyTrace-vågen. BodyTrace medicinska kroppsviktsvåg är en fysisk våg som kan bedöma vikt från 0,2 lbs till 397 lbs (0,1 kg till 180 kg) och säkert skicka data på distans via mobilnät (GSM).
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders viktminskning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Viktminskning mätt med BodyTrace-vågen. BodyTrace medicinska kroppsviktsvåg är en fysisk våg som kan bedöma vikt från 0,2 lbs till 397 lbs (0,1 kg till 180 kg) och säkert skicka data på distans via mobilnät (GSM).
3 månader efter randomisering
6 månaders viktminskning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Viktminskning mätt med BodyTrace-vågen. BodyTrace medicinska kroppsviktsvåg är en fysisk våg som kan bedöma vikt från 0,2 lbs till 397 lbs (0,1 kg till 180 kg) och säkert skicka data på distans via mobilnät (GSM).
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Registeridentifierare: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera