- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03738540
Pilotförsök av en telefonstudie om viktminskning, kost, träning (WeLNES)
5 januari 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Randomiserad pilotprövning av en telefonstudie om viktminskning, kost, träning (WeLNES)
Många beteendemässiga viktminskningsinterventioner har utvecklats, men har fortfarande betydande begränsningar när det gäller att uppnå kliniskt signifikant, ihållande viktminskning.
En nyligen genomförd studie som inkorporerade Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en randomiserad klinisk prövning resulterade i deltagare som uppnådde signifikant större 12-månaders viktminskning i ACT-armen än de som tilldelats standard beteendebehandling, vilket tyder på att ACT kan ha potential att förbättra beteendet. viktminskningsresultat.
Utredarna har utvecklat en ny telefonlevererad version av ACT beteendemässig viktminskningsintervention, baserad på bevisad framgång med hjälp av ACT telefonrådgivningsintervention för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns konsekventa bevis från observationsstudier att högre mängder kroppsfett är associerade med ökade risker för cancer.
Många beteendemässiga viktminskningsinterventioner har utvecklats, men har fortfarande betydande begränsningar när det gäller att uppnå kliniskt signifikant, ihållande viktminskning.
En nyligen genomförd studie som inkorporerade Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en randomiserad klinisk prövning resulterade i deltagare som uppnådde signifikant större 12-månaders viktminskning i ACT-armen än de som tilldelats standard beteendebehandling, vilket tyder på att ACT kan ha potential att förbättra beteendet. viktminskningsresultat.
Denna studie krävde dock personliga klinikbesök med behandlingsgrupper, vilket begränsar dess potentiella räckvidd och spridningsbarhet.
Utredarna har utvecklat en ny telefonlevererad version av ACT beteendemässig viktminskningsintervention, baserat på vår bevisade framgång med hjälp av ACT telefonrådgivningsintervention för rökavvänjning.
Det kommer att genomföras en randomiserad pilotstudie med två armar (N = 100), som jämför ACT-telefoninterventionen med en telefonkontroll med standard beteendebehandling (SBT).
Pilot-RCT-viljan ger engagemang, mottaglighet och preliminära viktminskningsresultat som kommer att ge kritiska och aktuella data om viktminskningsinterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- överviktiga eller feta (BMI ≥ 27),
- vill gå ner i vikt genom hälsosamt beteendeförändring, med början inom de närmaste 30 dagarna,
- intresserad av att lära sig färdigheter för att gå ner i vikt,
- villig att slumpmässigt tilldelas endera villkoren,
- bor i USA,
- har daglig tillgång till sin egen telefon och e-post,
- inte har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att följa programmets beteenderekommendationer eller utgöra en risk för deltagaren under viktminskning, inklusive uppfylla kriterierna för hetsätningsstörning,
- inte är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna,
- under de senaste 3 månaderna ändrat doseringen av receptbelagda läkemedel som kan orsaka en betydande förändring i vikt eller aptit,
- har gått ner mer än 5 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna,
- vill och kan läsa på engelska,
- inte deltar i eller planerar att delta i andra viktminskningsprogram, och
- har inte deltagit i våra andra ACT-insatser. För att öka bevarandet av uppföljningsdata inkluderar kvalificeringskriterierna även:
- villig att fylla i uppföljningsundersökningen och (16) ange e-post, telefon och postadress.
Exklusions kriterier:
- Motsatsen till inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Detta är den experimentella delen av studien.
Detta inkluderar 25 sessioner per vecka sedan varannan vecka med experimentell terapi via telefon.
Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet.
|
Telefonlevererad intervention
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Detta är studiens kontrollarm.
Detta inkluderar Detta inkluderar 25 sessioner per vecka sedan varannan vecka med kontrollterapi via telefon. Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet.
|
Telefonlevererad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders viktminskning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Viktminskning mätt med BodyTrace-vågen.
BodyTrace medicinska kroppsviktsvåg är en fysisk våg som kan bedöma vikt från 0,2 lbs till 397 lbs (0,1 kg till 180 kg) och säkert skicka data på distans via mobilnät (GSM).
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 månaders viktminskning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Viktminskning mätt med BodyTrace-vågen.
BodyTrace medicinska kroppsviktsvåg är en fysisk våg som kan bedöma vikt från 0,2 lbs till 397 lbs (0,1 kg till 180 kg) och säkert skicka data på distans via mobilnät (GSM).
|
3 månader efter randomisering
|
|
6 månaders viktminskning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Viktminskning mätt med BodyTrace-vågen.
BodyTrace medicinska kroppsviktsvåg är en fysisk våg som kan bedöma vikt från 0,2 lbs till 397 lbs (0,1 kg till 180 kg) och säkert skicka data på distans via mobilnät (GSM).
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8693
- NCI-2019-02521 (Registeridentifierare: NCI / CTRP)
- RG1001915 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .