Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test telefonické studie hubnutí, výživy, cvičení (WeLNES)

5. ledna 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní randomizovaná zkouška telefonické studie hubnutí, výživy a cvičení (WeLNES)

Bylo vyvinuto mnoho behaviorálních intervencí na snížení hmotnosti, ale stále mají významná omezení, pokud jde o dosažení klinicky významného a trvalého úbytku hmotnosti. Nedávná studie zahrnující Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v randomizované klinické studii vedla k tomu, že účastníci, kteří dosáhli významně většího 12měsíčního úbytku hmotnosti v rameni ACT, než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní behaviorální léčbě, což naznačuje, že ACT může mít potenciál zlepšit chování. výsledky hubnutí. Vyšetřovatelé vyvinuli novou telefonickou verzi ACT behaviorální intervence na hubnutí, založenou na prokázaném úspěchu pomocí ACT telefonické poradenské intervence pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují konzistentní důkazy z pozorovacích studií, že vyšší množství tělesného tuku je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny. Bylo vyvinuto mnoho behaviorálních intervencí na snížení hmotnosti, ale stále mají významná omezení, pokud jde o dosažení klinicky významného a trvalého úbytku hmotnosti. Nedávná studie zahrnující Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v randomizované klinické studii vedla k tomu, že účastníci, kteří dosáhli významně většího 12měsíčního úbytku hmotnosti v rameni ACT, než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní behaviorální léčbě, což naznačuje, že ACT může mít potenciál zlepšit chování. výsledky hubnutí. Tato studie však vyžadovala osobní klinické návštěvy s léčebnými skupinami, což omezuje její potenciální dosah a šíření. Vyšetřovatelé vyvinuli novou telefonickou verzi ACT behaviorální intervence na hubnutí, založenou na našem prokázaném úspěchu pomocí ACT telefonické poradenské intervence pro odvykání kouření. Bude provedena dvouramenná pilotní randomizovaná studie (N = 100), která bude porovnávat telefonickou intervenci ACT s telefonickou kontrolou standardní behaviorální léčby (SBT). Pilotní RCT přinese zapojení, vnímavost a předběžné výsledky hubnutí, které poskytnou kritické a včasné údaje o intervencích při hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší,
  • nadváha nebo obezita (BMI ≥ 27),
  • chce v příštích 30 dnech zhubnout prostřednictvím zdravé změny chování,
  • zájem naučit se zhubnout,
  • ochotni být náhodně přiřazeni k jakémukoli stavu,
  • bydlí v USA,
  • má každodenní přístup k vlastnímu telefonu a e-mailu,
  • nemá zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo jejich schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu nebo představovalo riziko pro účastníka během hubnutí, včetně splnění kritérií pro záchvatovité přejídání,
  • nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících,
  • v posledních 3 měsících změnila dávkování léků na předpis, což může způsobit významnou změnu hmotnosti nebo chuti k jídlu,
  • za posledních 6 měsíců ztratili více než 5 % své hmotnosti,
  • ochotu a schopnost číst v angličtině,
  • neúčastní se nebo neplánuje účast v jiných programech hubnutí, a
  • se nezúčastnil našich dalších intervencí ACT. Aby se zvýšilo uchovávání následných údajů, kritéria způsobilosti také zahrnují:
  • ochoten vyplnit následný průzkum a (16) poskytnout e-mail, telefon a poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Opak kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Toto je experimentální část studie. To zahrnuje 25 týdenních a poté dvoutýdenních sezení experimentální terapie po telefonu. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Studijní skupina TALK
Telefonický zásah
Aktivní komparátor: Řízení
Toto je kontrolní rameno studie. To zahrnuje 25 týdenních a pak dvoutýdenních sezení kontrolní terapie po telefonu. Popis terapie byl odložen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Kontrolní skupina TALK
Telefonický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční hubnutí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úbytek hmotnosti měřený váhou BodyTrace. Lékařská váha tělesné hmotnosti BodyTrace je fyzická váha schopná posoudit hmotnost od 0,2 lb do 397 lb (0,1 kg až 180 kg) a bezpečně odesílat data na dálku prostřednictvím mobilní sítě (GSM).
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční hubnutí
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Úbytek hmotnosti měřený váhou BodyTrace. Lékařská váha tělesné hmotnosti BodyTrace je fyzická váha schopná posoudit hmotnost od 0,2 lb do 397 lb (0,1 kg až 180 kg) a bezpečně odesílat data na dálku prostřednictvím mobilní sítě (GSM).
3 měsíce po randomizaci
6měsíční hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úbytek hmotnosti měřený váhou BodyTrace. Lékařská váha tělesné hmotnosti BodyTrace je fyzická váha schopná posoudit hmotnost od 0,2 lb do 397 lb (0,1 kg až 180 kg) a bezpečně odesílat data na dálku prostřednictvím mobilní sítě (GSM).
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Studijní skupina TALK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit