Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa telefonicznego badania odchudzania, odżywiania i ćwiczeń (WeLNES)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotażowa randomizowana próba telefonicznego badania utraty wagi, odżywiania i ćwiczeń fizycznych (WeLNES)

Opracowano wiele behawioralnych interwencji odchudzających, ale nadal istnieją znaczne ograniczenia w zakresie osiągnięcia klinicznie istotnej, trwałej utraty wagi. Niedawne badanie obejmujące terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w randomizowanym badaniu klinicznym dało uczestnikom, którzy osiągnęli znacznie większą 12-miesięczną utratę masy ciała w ramieniu ACT niż ci, którym przydzielono standardowe leczenie behawioralne, co sugeruje, że ACT może mieć potencjał poprawy behawioralnej wyniki odchudzania. Badacze opracowali nowatorską, telefoniczną wersję behawioralnej interwencji odchudzającej ACT, opartą na udowodnionym sukcesie przy użyciu telefonicznej interwencji doradczej ACT w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją spójne dowody z badań obserwacyjnych, że większe ilości tkanki tłuszczowej są związane ze zwiększonym ryzykiem raka. Opracowano wiele behawioralnych interwencji odchudzających, ale nadal istnieją znaczne ograniczenia w zakresie osiągnięcia klinicznie istotnej, trwałej utraty wagi. Niedawne badanie obejmujące terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w randomizowanym badaniu klinicznym dało uczestnikom, którzy osiągnęli znacznie większą 12-miesięczną utratę masy ciała w ramieniu ACT niż ci, którym przydzielono standardowe leczenie behawioralne, co sugeruje, że ACT może mieć potencjał poprawy behawioralnej wyniki odchudzania. Jednak to badanie wymagało osobistych wizyt w klinice z grupami terapeutycznymi, co ogranicza jego potencjalny zasięg i rozpowszechnianie. Badacze opracowali nowatorską wersję behawioralnej interwencji odchudzającej ACT, dostarczaną przez telefon, w oparciu o nasz udowodniony sukces z wykorzystaniem telefonicznej interwencji doradczej ACT w celu zaprzestania palenia. Przeprowadzona zostanie randomizowana próba pilotażowa z dwoma ramionami (N = 100), porównująca interwencję telefoniczną ACT ze standardową kontrolą telefoniczną leczenia behawioralnego (SBT). Pilotażowy RCT dostarczy wyników zaangażowania, wrażliwości i wstępnej utraty wagi, które dostarczą krytycznych i aktualnych danych dotyczących interwencji odchudzającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy,
  • nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 27),
  • chce schudnąć poprzez zmianę zdrowych nawyków, począwszy od najbliższych 30 dni,
  • zainteresowany nauką umiejętności odchudzania,
  • chętny do losowego przypisania do któregokolwiek warunku,
  • mieszka w USA,
  • ma codzienny dostęp do własnego telefonu i poczty elektronicznej,
  • nie ma stanu chorobowego lub psychiatrycznego, który ograniczałby jego zdolność do przestrzegania zaleceń behawioralnych programu lub stwarzałby zagrożenie dla uczestnika podczas odchudzania, w tym spełnia kryteria napadowego objadania się,
  • nie jesteś w ciąży lub nie planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmienił dawkowanie leków na receptę, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała lub apetytu,
  • schudły więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • chęć i umiejętność czytania w języku angielskim,
  • nieuczestniczenie lub planowanie udziału w innych programach odchudzania oraz
  • nie brał udziału w innych naszych interwencjach ACT. Aby zwiększyć retencję danych uzupełniających, kryteria kwalifikowalności obejmują również:
  • chęć wypełnienia ankiety uzupełniającej oraz (16) podać adres e-mail, telefon i adres korespondencyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwieństwo kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Jest to eksperymentalna część badania. Obejmuje to 25 cotygodniowych, a następnie co dwa tygodnie sesji terapii eksperymentalnej przez telefon. Opis terapii wstrzymany w celu ochrony integralności badania.
Behawioralne: Grupa studyjna TALK
Telefoniczna interwencja
Aktywny komparator: Kontrola
To jest ramię kontrolne badania. Obejmuje to 25 cotygodniowych, a następnie co dwa tygodnie sesji terapii kontrolnej przez telefon. Opis terapii utajniony w celu ochrony integralności badania.
Behawioralne: Grupa kontrolna TALK
Telefoniczna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Utrata masy ciała mierzona za pomocą skali BodyTrace. Medyczna waga ciała BodyTrace to fizyczna waga zdolna do oceny wagi od 0,2 funta do 397 funtów (0,1 kg do 180 kg) i bezpiecznego przesyłania danych zdalnie przez sieć komórkową (GSM).
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Utrata masy ciała mierzona za pomocą skali BodyTrace. Medyczna waga ciała BodyTrace to fizyczna waga zdolna do oceny wagi od 0,2 funta do 397 funtów (0,1 kg do 180 kg) i bezpiecznego przesyłania danych zdalnie przez sieć komórkową (GSM).
3 miesiące po randomizacji
6-miesięczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Utrata masy ciała mierzona za pomocą skali BodyTrace. Medyczna waga ciała BodyTrace to fizyczna waga zdolna do oceny wagi od 0,2 funta do 397 funtów (0,1 kg do 180 kg) i bezpiecznego przesyłania danych zdalnie przez sieć komórkową (GSM).
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa studyjna TALK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj