Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotversuch einer telefonischen Studie zu Gewichtsverlust, Ernährung und Bewegung (WeLNES)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte Pilotstudie einer telefonischen Gewichtsabnahme-, Ernährungs- und Bewegungsstudie (WeLNES)

Viele verhaltensbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme wurden entwickelt, weisen jedoch immer noch erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Erzielung einer klinisch signifikanten, dauerhaften Gewichtsabnahme auf. Eine aktuelle Studie, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in einer randomisierten klinischen Studie einbezog, ergab, dass Teilnehmer im ACT-Arm innerhalb von 12 Monaten einen signifikant größeren Gewichtsverlust erreichten als diejenigen, die einer Standard-Verhaltensbehandlung unterzogen wurden, was darauf hindeutet, dass ACT möglicherweise das Potenzial hat, das Verhalten zu verbessern Ergebnisse der Gewichtsabnahme. Die Forscher haben eine neuartige telefonische Version der ACT-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion entwickelt, basierend auf nachgewiesenen Erfolgen mit der telefonischen ACT-Beratungsintervention zur Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt übereinstimmende Hinweise aus Beobachtungsstudien, dass höhere Mengen an Körperfett mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sind. Viele verhaltensbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme wurden entwickelt, weisen jedoch immer noch erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Erzielung einer klinisch signifikanten, dauerhaften Gewichtsabnahme auf. Eine aktuelle Studie, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in einer randomisierten klinischen Studie einbezog, ergab, dass Teilnehmer im ACT-Arm innerhalb von 12 Monaten einen signifikant größeren Gewichtsverlust erreichten als diejenigen, die einer Standard-Verhaltensbehandlung unterzogen wurden, was darauf hindeutet, dass ACT möglicherweise das Potenzial hat, das Verhalten zu verbessern Ergebnisse der Gewichtsabnahme. Diese Studie erforderte jedoch persönliche Klinikbesuche mit Behandlungsgruppen, was ihre potenzielle Reichweite und Verbreitung einschränkte. Die Forscher haben eine neuartige telefonische Version der ACT-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion entwickelt, basierend auf unserem nachgewiesenen Erfolg mit der telefonischen ACT-Beratungsintervention zur Raucherentwöhnung. Es wird eine zweiarmige randomisierte Pilotstudie (N = 100) geben, in der die ACT-Telefonintervention mit einer Standard-Telefonkontrolle zur Verhaltensbehandlung (SBT) verglichen wird. Die Pilot-RCT wird Engagement, Empfänglichkeit und vorläufige Ergebnisse zur Gewichtsabnahme liefern, die kritische und zeitnahe Daten zu Maßnahmen zur Gewichtsabnahme liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 27),
  • möchte in den nächsten 30 Tagen durch eine gesunde Verhaltensänderung abnehmen,
  • daran interessiert, Fähigkeiten zum Abnehmen zu erlernen,
  • bereit, einer der beiden Erkrankungen zufällig zugeordnet zu werden,
  • wohnt in den USA,
  • hat täglich Zugriff auf sein eigenes Telefon und seine E-Mail,
  • keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung hat, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Verhaltensempfehlungen des Programms einschränkt oder ein Risiko für den Teilnehmer während der Gewichtsabnahme darstellt, einschließlich der Erfüllung der Kriterien für eine Binge-Eating-Störung,
  • nicht schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden,
  • in den letzten 3 Monaten die Dosierung verschreibungspflichtiger Medikamente geändert hat, die zu einer erheblichen Gewichts- oder Appetitveränderung führen können,
  • in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % ihres Gewichts verloren haben,
  • bereit und in der Lage, auf Englisch zu lesen,
  • nicht an anderen Abnehmprogrammen teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen, und
  • hat nicht an unseren anderen ACT-Interventionen teilgenommen. Um die Aufbewahrung von Folgedaten zu erhöhen, umfassen die Zulassungskriterien außerdem:
  • bereit, an der Folgeumfrage teilzunehmen und (16) E-Mail-, Telefon- und Postanschrift anzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenteil der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Dies ist der experimentelle Teil der Studie. Dazu gehören 25 wöchentliche, dann zweiwöchentliche Sitzungen experimenteller Therapie per Telefon. Die Therapiebeschreibung wird zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen.
Verhalten: TALK-Studiengruppe
Telefonische Intervention
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies ist der Kontrollarm der Studie. Dazu gehören 25 wöchentliche, dann zweiwöchentliche Kontrolltherapiesitzungen per Telefon. Die Beschreibung der Therapie wird zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen.
Verhalten: TALK-Kontrollgruppe
Telefonische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gewichtsverlust gemessen mit der BodyTrace-Skala. Die medizinische Körpergewichtswaage BodyTrace ist eine physische Waage, die das Gewicht von 0,1 kg bis 180 kg messen und Daten sicher per Fernzugriff über ein Mobilfunknetz (GSM) senden kann.
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gewichtsverlust gemessen mit der BodyTrace-Skala. Die medizinische Körpergewichtswaage BodyTrace ist eine physische Waage, die das Gewicht von 0,1 kg bis 180 kg messen und Daten sicher per Fernzugriff über ein Mobilfunknetz (GSM) senden kann.
3 Monate nach der Randomisierung
6 Monate Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gewichtsverlust gemessen mit der BodyTrace-Skala. Die medizinische Körpergewichtswaage BodyTrace ist eine physische Waage, die das Gewicht von 0,1 kg bis 180 kg messen und Daten sicher per Fernzugriff über ein Mobilfunknetz (GSM) senden kann.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur TALK-Studiengruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren