Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk av en telefonstudie om vekttap, ernæring, trening (WeLNES)

5. januar 2021 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot randomisert utprøving av en telefonstudie om vekttap, ernæring, trening (WeLNES)

Mange atferdsmessige vekttapintervensjoner er utviklet, men har fortsatt betydelige begrensninger når det gjelder å oppnå klinisk signifikant, vedvarende vekttap. En fersk studie som inkorporerte Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en randomisert klinisk studie resulterte i deltakere som oppnådde betydelig større 12-måneders vekttap i ACT-armen enn de som ble tildelt standard atferdsbehandling, noe som tyder på at ACT kan ha potensial til å forbedre atferdsmessig vekttap utfall. Etterforskerne har utviklet en ny telefonlevert versjon av ACT-adferdsbasert vekttapintervensjon, basert på bevist suksess ved bruk av ACT telefonrådgivningsintervensjon for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er konsistente bevis fra observasjonsstudier på at høyere mengder kroppsfett er assosiert med økt risiko for kreft. Mange atferdsmessige vekttapintervensjoner er utviklet, men har fortsatt betydelige begrensninger når det gjelder å oppnå klinisk signifikant, vedvarende vekttap. En fersk studie som inkorporerte Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en randomisert klinisk studie resulterte i deltakere som oppnådde betydelig større 12-måneders vekttap i ACT-armen enn de som ble tildelt standard atferdsbehandling, noe som tyder på at ACT kan ha potensial til å forbedre atferdsmessig vekttap utfall. Imidlertid krevde denne studien personlige klinikkbesøk med behandlingsgrupper, noe som begrenser dens potensielle rekkevidde og spredningsmuligheter. Etterforskerne har utviklet en ny telefonlevert versjon av ACT-adferdsbasert vekttapintervensjon, basert på vår beviste suksess ved å bruke ACT telefonrådgivningsintervensjon for røykeslutt. Det vil være en to-arms pilot randomisert studie (N = 100), som sammenligner ACT telefonintervensjon med en standard atferdsbehandling (SBT) telefonkontroll. Pilot-RCT vil gi engasjement, mottakelighet og foreløpige vekttapresultater som vil gi kritiske og rettidige intervensjonsdata for vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • overvektig eller fedme (BMI ≥ 27),
  • ønsker å gå ned i vekt gjennom sunn atferdsendring, som begynner i løpet av de neste 30 dagene,
  • interessert i å lære ferdigheter for å gå ned i vekt,
  • villig til å bli tilfeldig tilordnet begge tilstandene,
  • bor i USA,
  • har daglig tilgang til egen telefon og e-post,
  • ikke har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å følge adferdsanbefalingene i programmet eller utgjøre en risiko for deltakeren under vekttap, inkludert oppfyllelse av kriterier for overstadig spiseforstyrrelse,
  • ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene,
  • i løpet av de siste 3 månedene endret doseringen av reseptbelagte medisiner som kan forårsake en betydelig endring i vekt eller appetitt,
  • har mistet mer enn 5 % av vekten de siste 6 månedene,
  • villig og kan lese på engelsk,
  • ikke deltar i eller planlegger å delta i andre vekttapprogrammer, og
  • har ikke deltatt i våre andre ACT-intervensjoner. For å øke oppbevaringen av oppfølgingsdata inkluderer kvalifikasjonskriteriene også:
  • villig til å fullføre oppfølgingsundersøkelsen, og (16) oppgi e-post, telefon og postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Motsatt av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Dette er den eksperimentelle delen av studien. Dette inkluderer 25 ukentlige deretter annenhver uke med eksperimentell terapi via telefon. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet.
Atferdsmessig: TALK studiegruppe
Telefon levert intervensjon
Aktiv komparator: Kontroll
Dette er kontrollarmen til studien. Dette inkluderer Dette inkluderer 25 ukentlige og deretter annenhver uke med kontrollterapi via telefon. Terapibeskrivelse er holdt tilbake for å beskytte studiens integritet.
Atferdsmessig: TALK kontrollgruppe
Telefon levert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders vekttap
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Vekttap målt ved BodyTrace-vekt. BodyTrace medisinsk kroppsvekt er en fysisk vekt som er i stand til å vurdere vekt fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gjennom mobilnettet (GSM).
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders vekttap
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Vekttap målt ved BodyTrace-vekt. BodyTrace medisinsk kroppsvekt er en fysisk vekt som er i stand til å vurdere vekt fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gjennom mobilnettet (GSM).
3 måneder etter randomisering
6 måneders vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Vekttap målt ved BodyTrace-vekt. BodyTrace medisinsk kroppsvekt er en fysisk vekt som er i stand til å vurdere vekt fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gjennom mobilnettet (GSM).
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere