- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738540
Prueba piloto de un estudio telefónico sobre pérdida de peso, nutrición y ejercicio (WeLNES)
5 de enero de 2021 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Ensayo piloto aleatorizado de un estudio telefónico sobre pérdida de peso, nutrición y ejercicio (WeLNES)
Se han desarrollado muchas intervenciones conductuales para la pérdida de peso, pero todavía tienen limitaciones significativas en términos de lograr una pérdida de peso sostenida y clínicamente significativa.
Un estudio reciente que incorporó la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en un ensayo clínico aleatorizado resultó en participantes que lograron una pérdida de peso significativamente mayor en 12 meses en el brazo de ACT que aquellos asignados al tratamiento conductual estándar, lo que sugiere que ACT puede tener el potencial de mejorar el comportamiento. resultados de pérdida de peso.
Los investigadores han desarrollado una nueva versión telefónica de la intervención conductual para la pérdida de peso ACT, basada en el éxito comprobado del uso de la intervención de asesoramiento telefónico ACT para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia consistente de estudios observacionales de que una mayor cantidad de grasa corporal está asociada con un mayor riesgo de cáncer.
Se han desarrollado muchas intervenciones conductuales para la pérdida de peso, pero todavía tienen limitaciones significativas en términos de lograr una pérdida de peso sostenida y clínicamente significativa.
Un estudio reciente que incorporó la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en un ensayo clínico aleatorizado resultó en participantes que lograron una pérdida de peso significativamente mayor en 12 meses en el brazo de ACT que aquellos asignados al tratamiento conductual estándar, lo que sugiere que ACT puede tener el potencial de mejorar el comportamiento. resultados de pérdida de peso.
Sin embargo, este estudio requirió visitas clínicas en persona con grupos de tratamiento, lo que limita su posible alcance y diseminación.
Los investigadores han desarrollado una nueva versión telefónica de la intervención de pérdida de peso conductual ACT, basada en nuestro éxito comprobado al utilizar la intervención de asesoramiento telefónico ACT para dejar de fumar.
Habrá un ensayo aleatorio piloto de dos brazos (N = 100), que comparará la intervención telefónica ACT con un control telefónico de tratamiento conductual estándar (SBT).
El RCT piloto producirá compromiso, receptividad y resultados preliminares de pérdida de peso que proporcionarán datos de intervención de pérdida de peso críticos y oportunos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 27),
- quiere perder peso a través de un cambio de comportamiento saludable, a partir de los próximos 30 días,
- interesado en aprender habilidades para perder peso,
- dispuesto a ser asignado aleatoriamente a cualquier condición,
- reside en EE.UU.,
- tiene acceso diario a su propio teléfono y correo electrónico,
- no tiene una afección médica o psiquiátrica que limite su capacidad para cumplir con las recomendaciones de comportamiento del programa o represente un riesgo para el participante durante la pérdida de peso, incluido el cumplimiento de los criterios para el trastorno por atracón compulsivo,
- no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses,
- en los últimos 3 meses cambió la dosis de medicamentos recetados que pueden causar un cambio significativo en el peso o el apetito,
- han perdido más del 5% de su peso en los últimos 6 meses,
- dispuesto y capaz de leer en inglés,
- no participar o planear participar en otros programas de pérdida de peso, y
- no ha participado en nuestras otras intervenciones ACT. Para aumentar la retención de datos de seguimiento, los criterios de elegibilidad también incluyen:
- dispuesto a completar la encuesta de seguimiento, y (16) proporcionar correo electrónico, teléfono y dirección postal.
Criterio de exclusión:
- Opuesto a los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Este es el brazo experimental del estudio.
Esto incluye 25 sesiones semanales y luego quincenales de terapia experimental por teléfono.
Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio.
|
Intervención entregada por teléfono
|
Comparador activo: Control
Este es el brazo de control del estudio.
Esto incluye Esto incluye 25 sesiones semanales y luego quincenales de terapia de control por teléfono. Se omite la descripción de la terapia para proteger la integridad del estudio.
|
Intervención entregada por teléfono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Pérdida de peso medida por la báscula BodyTrace.
La báscula de peso corporal médica BodyTrace es una báscula física capaz de evaluar el peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) y enviar datos de forma remota y segura a través de la red celular (GSM).
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Pérdida de peso medida por la báscula BodyTrace.
La báscula de peso corporal médica BodyTrace es una báscula física capaz de evaluar el peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) y enviar datos de forma remota y segura a través de la red celular (GSM).
|
3 meses después de la aleatorización
|
Pérdida de peso de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Pérdida de peso medida por la báscula BodyTrace.
La báscula de peso corporal médica BodyTrace es una báscula física capaz de evaluar el peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) y enviar datos de forma remota y segura a través de la red celular (GSM).
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8693
- NCI-2019-02521 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- RG1001915 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de estudio HABLAR
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Activo, no reclutando
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoDesarrollo del lenguajeEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityReclutamientoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamientoEstrés | Relaciones entre padres e hijos | Comportamiento infantil | Autoeficacia | Ajuste emocional | Prácticas de crianza | Problemas para dormirEstados Unidos
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
University of TasmaniaInscripción por invitaciónDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Trastornos del habla | Anormalidades del movimientoAustralia
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowTerminadoObesidad y diabetes tipo 2: plantear la cuestión del control del peso en la atención primaria (STBD)Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Control de pesoReino Unido
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos