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Teste Piloto de um Estudo de Perda de Peso, Nutrição e Exercício por Telefone (WeLNES)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo Piloto Randomizado de um Estudo de Perda de Peso, Nutrição e Exercício por Telefone (WeLNES)

Muitas intervenções comportamentais de perda de peso foram desenvolvidas, mas ainda apresentam limitações significativas em termos de obtenção de perda de peso sustentada e clinicamente significativa. Um estudo recente que incorporou a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em um ensaio clínico randomizado resultou em participantes que obtiveram perda de peso significativamente maior em 12 meses no braço ACT do que aqueles designados para tratamento comportamental padrão, sugerindo que o ACT pode ter o potencial de melhorar o comportamento resultados de perda de peso. Os investigadores desenvolveram uma nova versão por telefone da intervenção de perda de peso comportamental ACT, com base no sucesso comprovado usando a intervenção de aconselhamento por telefone ACT para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências consistentes de estudos observacionais de que quantidades maiores de gordura corporal estão associadas a riscos aumentados de câncer. Muitas intervenções comportamentais de perda de peso foram desenvolvidas, mas ainda apresentam limitações significativas em termos de obtenção de perda de peso sustentada e clinicamente significativa. Um estudo recente que incorporou a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em um ensaio clínico randomizado resultou em participantes que obtiveram perda de peso significativamente maior em 12 meses no braço ACT do que aqueles designados para tratamento comportamental padrão, sugerindo que o ACT pode ter o potencial de melhorar o comportamento resultados de perda de peso. No entanto, este estudo exigiu visitas clínicas presenciais com grupos de tratamento, o que limita seu potencial de alcance e disseminação. Os investigadores desenvolveram uma nova versão por telefone da intervenção comportamental de perda de peso da ACT, com base em nosso sucesso comprovado usando a intervenção de aconselhamento por telefone da ACT para parar de fumar. Haverá um estudo piloto randomizado de dois braços (N = 100), comparando a intervenção por telefone ACT a um controle por telefone de tratamento comportamental padrão (SBT). O RCT piloto produzirá engajamento, receptividade e resultados preliminares de perda de peso que fornecerão dados de intervenção de perda de peso críticos e oportunos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 27),
  • quer perder peso por meio de mudança de comportamento saudável, a partir dos próximos 30 dias,
  • interessado em aprender habilidades para perder peso,
  • disposto a ser atribuído aleatoriamente a qualquer condição,
  • reside nos EUA,
  • tem acesso diário ao seu próprio telefone e e-mail,
  • não tem uma condição médica ou psiquiátrica que limite sua capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa ou represente um risco para o participante durante a perda de peso, incluindo critérios para transtorno da compulsão alimentar periódica,
  • não grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses,
  • nos últimos 3 meses mudou a dosagem de medicamentos prescritos que podem causar uma mudança significativa no peso ou apetite,
  • perderam mais de 5% do peso nos últimos 6 meses,
  • disposto e capaz de ler em inglês,
  • não participando ou planejando participar de outros programas de perda de peso e
  • não participou de nossas outras intervenções do ACT. Para aumentar a retenção de dados de acompanhamento, os critérios de elegibilidade também incluem:
  • disposto a concluir a pesquisa de acompanhamento e (16) fornecer e-mail, telefone e endereço para correspondência.

Critério de exclusão:

  • Contra os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Este é o braço experimental do estudo. Isso inclui 25 sessões semanais e quinzenais de terapia experimental por telefone. Descrição da terapia omitida para proteger a integridade do estudo.
Intervenção por Telefone
Comparador Ativo: Ao controle
Este é o braço de controle do estudo. Isso inclui 25 sessões semanais e quinzenais de terapia de controle por telefone. Descrição da terapia omitida para proteger a integridade do estudo.
Intervenção por Telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
Perda de peso medida pela balança BodyTrace. A balança de peso corporal médica BodyTrace é uma balança física capaz de avaliar o peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) e enviar dados com segurança remotamente através da rede celular (GSM).
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
Perda de peso medida pela balança BodyTrace. A balança de peso corporal médica BodyTrace é uma balança física capaz de avaliar o peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) e enviar dados com segurança remotamente através da rede celular (GSM).
3 meses após a randomização
Perda de peso em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
Perda de peso medida pela balança BodyTrace. A balança de peso corporal médica BodyTrace é uma balança física capaz de avaliar o peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) e enviar dados com segurança remotamente através da rede celular (GSM).
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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