Essai pilote d'une étude téléphonique sur la perte de poids, la nutrition et l'exercice (WeLNES)
5 janvier 2021 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Essai pilote randomisé d'une étude téléphonique sur la perte de poids, la nutrition et l'exercice (WeLNES)
De nombreuses interventions comportementales de perte de poids ont été développées, mais présentent encore des limites importantes en termes d'obtention d'une perte de poids soutenue et cliniquement significative.
Une étude récente incorporant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dans un essai clinique randomisé a abouti à des participants qui ont atteint une perte de poids significativement plus importante sur 12 mois dans le bras ACT que ceux assignés au traitement comportemental standard, ce qui suggère que l'ACT peut avoir le potentiel d'améliorer le comportement résultats de perte de poids.
Les chercheurs ont développé une nouvelle version par téléphone de l'intervention de perte de poids comportementale ACT, basée sur le succès prouvé de l'intervention de conseil téléphonique ACT pour le sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves cohérentes d'études observationnelles que des quantités plus élevées de graisse corporelle sont associées à des risques accrus de cancer.
De nombreuses interventions comportementales de perte de poids ont été développées, mais présentent encore des limites importantes en termes d'obtention d'une perte de poids soutenue et cliniquement significative.
Une étude récente incorporant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dans un essai clinique randomisé a abouti à des participants qui ont atteint une perte de poids significativement plus importante sur 12 mois dans le bras ACT que ceux assignés au traitement comportemental standard, ce qui suggère que l'ACT peut avoir le potentiel d'améliorer le comportement résultats de perte de poids.
Cependant, cette étude a nécessité des visites cliniques en personne avec des groupes de traitement, ce qui limite sa portée et sa diffusion potentielles.
Les chercheurs ont développé une nouvelle version par téléphone de l'intervention de perte de poids comportementale ACT, basée sur notre succès avéré en utilisant l'intervention de conseil téléphonique ACT pour le sevrage tabagique.
Il y aura un essai pilote randomisé à deux bras (N = 100), comparant l'intervention téléphonique ACT à un contrôle téléphonique standard de traitement comportemental (SBT).
L'ECR pilote produira des résultats d'engagement, de réceptivité et de perte de poids préliminaires qui fourniront des données d'intervention de perte de poids critiques et opportunes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- en surpoids ou obèse (IMC ≥ 27),
- veut perdre du poids grâce à un changement de comportement sain, à partir des 30 prochains jours,
- intéressé à acquérir des compétences pour perdre du poids,
- disposé à être assigné au hasard à l'une ou l'autre condition,
- réside aux États-Unis,
- a accès quotidiennement à son propre téléphone et à son e-mail,
- n'a pas de condition médicale ou psychiatrique qui limiterait sa capacité à se conformer aux recommandations comportementales du programme ou qui présenterait un risque pour le participant pendant la perte de poids, y compris répondre aux critères de l'hyperphagie boulimique,
- pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois,
- au cours des 3 derniers mois, vous avez modifié la posologie de médicaments sur ordonnance pouvant entraîner une modification importante du poids ou de l'appétit,
- ont perdu plus de 5% de leur poids au cours des 6 derniers mois,
- désireux et capable de lire en anglais,
- ne pas participer ou planifier de participer à d'autres programmes de perte de poids, et
- n'a pas participé à nos autres interventions ACT. Pour augmenter la conservation des données de suivi, les critères d'éligibilité incluent également :
- disposés à répondre à l'enquête de suivi, et (16) fournir une adresse e-mail, téléphone et adresse postale.
Critère d'exclusion:
- En face des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Il s'agit du volet expérimental de l'étude.
Cela comprend 25 séances hebdomadaires puis bihebdomadaires de thérapie expérimentale par téléphone.
Description de la thérapie retenue pour protéger l'intégrité de l'étude.
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Intervention délivrée par téléphone
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Comparateur actif: Contrôle
Il s'agit du bras contrôle de l'étude.
Ceci inclut 25 séances hebdomadaires puis bihebdomadaires de thérapie de contrôle par téléphone. Description de la thérapie retenue pour protéger l'intégrité de l'étude.
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Intervention délivrée par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids sur 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Perte de poids mesurée par l'échelle BodyTrace.
La balance corporelle médicale BodyTrace est une balance physique capable d'évaluer le poids de 0,2 lb à 397 lb (0,1 kg à 180 kg) et d'envoyer en toute sécurité des données à distance via un réseau cellulaire (GSM).
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids de 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
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Perte de poids mesurée par l'échelle BodyTrace.
La balance corporelle médicale BodyTrace est une balance physique capable d'évaluer le poids de 0,2 lb à 397 lb (0,1 kg à 180 kg) et d'envoyer en toute sécurité des données à distance via un réseau cellulaire (GSM).
|
3 mois après la randomisation
|
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Perte de poids en 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Perte de poids mesurée par l'échelle BodyTrace.
La balance corporelle médicale BodyTrace est une balance physique capable d'évaluer le poids de 0,2 lb à 397 lb (0,1 kg à 180 kg) et d'envoyer en toute sécurité des données à distance via un réseau cellulaire (GSM).
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8693
- NCI-2019-02521 (Identificateur de registre: NCI / CTRP)
- RG1001915 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .