电话减肥、营养、运动研究的试点试验 (WeLNES)
2021年1月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
电话减肥、营养、运动研究 (WeLNES) 的试点随机试验
已经开发了许多行为减肥干预措施，但在实现具有临床意义的持续减肥方面仍然存在重大局限性。
最近一项将接受与承诺疗法 (ACT) 纳入随机临床试验的研究结果表明，与接受标准行为治疗的参与者相比，接受与承诺疗法的参与者在 12 个月内的体重减轻明显更多，这表明 ACT 可能具有改善行为的潜力减肥成果。
研究人员基于使用 ACT 电话咨询干预戒烟取得的成功，开发了一种新型的电话交付版本的 ACT 行为减肥干预措施。
研究概览
详细说明
来自观察性研究的一致证据表明，较高的体脂量与癌症风险增加有关。
已经开发了许多行为减肥干预措施，但在实现具有临床意义的持续减肥方面仍然存在重大局限性。
最近一项将接受与承诺疗法 (ACT) 纳入随机临床试验的研究结果表明，与接受标准行为治疗的参与者相比，接受与承诺疗法的参与者在 12 个月内的体重减轻明显更多，这表明 ACT 可能具有改善行为的潜力减肥成果。
然而，这项研究需要与治疗组进行面对面的诊所访问，这限制了它的潜在影响和传播能力。
基于我们使用 ACT 电话咨询干预戒烟取得的成功，研究人员开发了一种新的电话交付版本的 ACT 行为减肥干预。
将进行一项双臂试点随机试验 (N = 100)，将 ACT 电话干预与标准行为治疗 (SBT) 电话控制进行比较。
试点 RCT 将产生参与度、接受度和初步减肥结果，这些结果将提供关键和及时的减肥干预数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 超重或肥胖（BMI ≥ 27），
- 想通过健康的行为改变来减肥，从接下来的 30 天开始，
- 有兴趣学习减肥技巧，
- 愿意被随机分配到任何一种情况，
- 居住在美国，
- 每天都可以访问自己的电话和电子邮件，
- 没有会限制他们遵守计划的行为建议或在减肥期间对参与者构成风险的医疗或精神状况，包括满足暴食症的标准，
- 未怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕，
- 在过去 3 个月内改变了可能导致体重或食欲显着变化的处方药剂量，
- 在过去 6 个月内体重减轻了 5% 以上，
- 愿意并能够用英语阅读，
- 没有参加或计划参加其他减肥计划，并且
- 没有参加我们的其他 ACT 干预。 为了增加后续数据保留，资格标准还包括：
- 愿意完成后续调查，并且 (16) 提供电子邮件、电话和邮寄地址。
排除标准：
- 与纳入标准相反
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
这是该研究的实验组。
这包括通过电话进行的每周 25 次然后每两周一次的实验治疗。
保留治疗描述以保护研究的完整性。
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电话干预
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有源比较器：控制
这是该研究的对照组。
这包括 这包括通过电话进行的每周 25 次然后每两周一次的对照治疗。为了保护研究的完整性，不对治疗进行描述。
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电话干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月减肥
大体时间：随机分组后 12 个月
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通过 BodyTrace 秤测量体重减轻情况。
BodyTrace 医用体重秤是一种物理秤，能够评估 0.2 磅至 397 磅（0.1 千克至 180 千克）的体重，并通过蜂窝 (GSM) 网络安全地远程发送数据。
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月减肥
大体时间：随机分组后 3 个月
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通过 BodyTrace 秤测量体重减轻情况。
BodyTrace 医用体重秤是一种物理秤，能够评估 0.2 磅至 397 磅（0.1 千克至 180 千克）的体重，并通过蜂窝 (GSM) 网络安全地远程发送数据。
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随机分组后 3 个月
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6个月减肥
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过 BodyTrace 秤测量体重减轻情况。
BodyTrace 医用体重秤是一种物理秤，能够评估 0.2 磅至 397 磅（0.1 千克至 180 千克）的体重，并通过蜂窝 (GSM) 网络安全地远程发送数据。
|
随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Bricker, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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