Pilotproef van een onderzoek naar gewichtsverlies, voeding en lichaamsbeweging via de telefoon (WeLNES)
5 januari 2021 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Gerandomiseerde proef van een telefonisch onderzoek naar gewichtsverlies, voeding en lichaamsbeweging (WeLNES)
Er zijn veel interventies voor gedragsmatig gewichtsverlies ontwikkeld, maar deze hebben nog steeds aanzienlijke beperkingen wat betreft het bereiken van klinisch significant, aanhoudend gewichtsverlies.
Een recente studie waarin Acceptance and Commitment Therapy (ACT) werd opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie resulteerde in deelnemers die in de ACT-arm na 12 maanden significant meer gewicht verloren dan degenen die waren toegewezen aan de standaard gedragsbehandeling, wat suggereert dat ACT mogelijk het gedrag kan verbeteren. resultaten van gewichtsverlies.
De onderzoekers hebben een nieuwe telefonische versie van de ACT-interventie voor gewichtsverlies ontwikkeld, gebaseerd op bewezen succes met behulp van ACT-interventie voor telefonische counseling voor stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is consistent bewijs uit observationele studies dat grotere hoeveelheden lichaamsvet geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kanker.
Er zijn veel interventies voor gedragsmatig gewichtsverlies ontwikkeld, maar deze hebben nog steeds aanzienlijke beperkingen wat betreft het bereiken van klinisch significant, aanhoudend gewichtsverlies.
Een recente studie waarin Acceptance and Commitment Therapy (ACT) werd opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie resulteerde in deelnemers die in de ACT-arm na 12 maanden significant meer gewicht verloren dan degenen die waren toegewezen aan de standaard gedragsbehandeling, wat suggereert dat ACT mogelijk het gedrag kan verbeteren. resultaten van gewichtsverlies.
Deze studie vereiste echter persoonlijke kliniekbezoeken met behandelingsgroepen, wat het potentiële bereik en de verspreiding ervan beperkt.
De onderzoekers hebben een nieuwe telefonische versie van de ACT-interventie voor gewichtsverlies ontwikkeld, gebaseerd op ons bewezen succes met behulp van ACT-interventie voor telefonische counseling voor stoppen met roken.
Er komt een gerandomiseerde proef met twee armen (N = 100), waarbij de telefonische ACT-interventie wordt vergeleken met een standaard telefonische controle op gedragsbehandeling (SBT).
De proef-RCT zal betrokkenheid, ontvankelijkheid en voorlopige gewichtsverliesresultaten opleveren die kritieke en tijdige interventiegegevens voor gewichtsverlies zullen opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- overgewicht of obesitas (BMI ≥ 27),
- gewicht wil verliezen door gezonde gedragsverandering, beginnend in de komende 30 dagen,
- geïnteresseerd in het leren van vaardigheden om af te vallen,
- bereid om willekeurig aan een van beide condities te worden toegewezen,
- woont in de VS,
- heeft dagelijks toegang tot zijn eigen telefoon en e-mail,
- geen medische of psychiatrische aandoening heeft die hun vermogen om te voldoen aan de gedragsaanbevelingen van het programma zou beperken of een risico zou vormen voor de deelnemer tijdens gewichtsverlies, inclusief het voldoen aan criteria voor eetbuistoornis,
- niet zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden,
- in de afgelopen 3 maanden veranderde de dosering van voorgeschreven medicijnen die een significante verandering in gewicht of eetlust kunnen veroorzaken,
- meer dan 5% van hun gewicht zijn verloren in de afgelopen 6 maanden,
- Engels willen en kunnen lezen,
- niet deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere programma's voor gewichtsverlies, en
- heeft niet deelgenomen aan onze andere ACT-interventies. Om de retentie van vervolggegevens te vergroten, omvatten de geschiktheidscriteria ook:
- bereid om de vervolgenquête in te vullen, en (16) e-mail, telefoon en postadres te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Tegenover de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Dit is de experimentele arm van het onderzoek.
Dit omvat 25 wekelijkse en vervolgens tweewekelijkse telefonische experimentele therapiesessies.
Therapiebeschrijving achtergehouden om de integriteit van het onderzoek te beschermen.
|
Telefonische interventie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dit is de controle-arm van de studie.
Dit omvat 25 wekelijkse en vervolgens tweewekelijkse sessies van controletherapie via de telefoon. Therapiebeschrijving wordt achtergehouden om de integriteit van het onderzoek te beschermen.
|
Telefonische interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverlies gemeten met de BodyTrace-weegschaal.
De BodyTrace medische weegschaal is een fysieke weegschaal die het gewicht kan beoordelen van 0,2 lbs tot 397 lbs (0,1 kg tot 180 kg) en gegevens veilig op afstand kan verzenden via een mobiel (GSM) netwerk.
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverlies gemeten met de BodyTrace-weegschaal.
De BodyTrace medische weegschaal is een fysieke weegschaal die het gewicht kan beoordelen van 0,2 lbs tot 397 lbs (0,1 kg tot 180 kg) en gegevens veilig op afstand kan verzenden via een mobiel (GSM) netwerk.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
6 maanden gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gewichtsverlies gemeten met de BodyTrace-weegschaal.
De BodyTrace medische weegschaal is een fysieke weegschaal die het gewicht kan beoordelen van 0,2 lbs tot 397 lbs (0,1 kg tot 180 kg) en gegevens veilig op afstand kan verzenden via een mobiel (GSM) netwerk.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8693
- NCI-2019-02521 (Register-ID: NCI / CTRP)
- RG1001915 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .