Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med telefonisk vægttab, ernæring, træningsundersøgelse (WeLNES)

5. januar 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot randomiseret undersøgelse af en telefonundersøgelse af vægttab, ernæring, træning (WeLNES)

Mange adfærdsmæssige vægttabsinterventioner er blevet udviklet, men har stadig betydelige begrænsninger i forhold til at opnå klinisk signifikant, vedvarende vægttab. En nylig undersøgelse, der inkorporerede Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i et randomiseret klinisk forsøg, resulterede i deltagere, der opnåede betydeligt større 12-måneders vægttab i ACT-armen end dem, der blev tildelt standard adfærdsbehandling, hvilket tyder på, at ACT kan have potentiale til at forbedre adfærdsmæssig vægttab resultater. Efterforskerne har udviklet en ny telefonleveret version af ACT adfærdsmæssige vægttabsintervention, baseret på dokumenteret succes ved at bruge ACT telefonrådgivningsintervention til rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er konsekvente beviser fra observationsstudier på, at højere mængder kropsfedt er forbundet med øget risiko for kræft. Mange adfærdsmæssige vægttabsinterventioner er blevet udviklet, men har stadig betydelige begrænsninger i forhold til at opnå klinisk signifikant, vedvarende vægttab. En nylig undersøgelse, der inkorporerede Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i et randomiseret klinisk forsøg, resulterede i deltagere, der opnåede betydeligt større 12-måneders vægttab i ACT-armen end dem, der blev tildelt standard adfærdsbehandling, hvilket tyder på, at ACT kan have potentiale til at forbedre adfærdsmæssig vægttab resultater. Denne undersøgelse krævede dog personlige klinikbesøg med behandlingsgrupper, hvilket begrænser dens potentielle rækkevidde og udbredelse. Efterforskerne har udviklet en ny telefonleveret version af ACT adfærdsmæssige vægttabsintervention, baseret på vores dokumenterede succes ved at bruge ACT telefonrådgivningsintervention til rygestop. Der vil være et randomiseret pilotforsøg med to arme (N = 100), der sammenligner ACT telefonintervention med en standard adfærdsbehandling (SBT) telefonkontrol. Pilot-RCT vil give engagement, modtagelighed og foreløbige vægttabsresultater, der vil give kritiske og rettidige interventionsdata for vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre,
  • overvægtige eller fede (BMI ≥ 27),
  • ønsker at tabe sig gennem sund adfærdsændring, begyndende inden for de næste 30 dage,
  • interesseret i at lære færdigheder til at tabe sig,
  • villig til at blive tilfældigt tildelt begge betingelser,
  • bor i USA,
  • har daglig adgang til deres egen telefon og e-mail,
  • ikke har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil begrænse deres evne til at efterleve programmets adfærdsmæssige anbefalinger eller udgøre en risiko for deltageren under vægttab, herunder opfyldelse af kriterier for overspisningsforstyrrelse,
  • ikke er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder,
  • inden for de seneste 3 måneder ændret doseringen af ​​receptpligtig medicin, der kan forårsage en betydelig ændring i vægt eller appetit,
  • har tabt mere end 5 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder,
  • villig og kan læse på engelsk,
  • ikke at deltage i eller planlægge at deltage i andre vægttabsprogrammer, og
  • har ikke deltaget i vores øvrige ACT-interventioner. For at øge opfølgningsdataopbevaringen omfatter berettigelseskriterier også:
  • villig til at gennemføre den opfølgende undersøgelse og (16) oplyse e-mail, telefon og postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modsat inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Dette er den eksperimentelle del af undersøgelsen. Dette inkluderer 25 ugentlige derefter hver anden uge med eksperimentel terapi via telefon. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.
Adfærdsmæssigt: TAL studiegruppe
Telefon leveret Intervention
Aktiv komparator: Styring
Dette er undersøgelsens kontrolarm. Dette inkluderer 25 ugentlige og derefter to-ugentlige sessioner med kontrolterapi via telefon. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.
Adfærdsmæssigt: TAL kontrolgruppe
Telefon leveret Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vægttab målt ved BodyTrace skala. BodyTrace medicinske kropsvægtsvægt er en fysisk vægt, der er i stand til at vurdere vægten fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gennem mobilnetværk (GSM).
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders vægttab
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vægttab målt ved BodyTrace skala. BodyTrace medicinske kropsvægtsvægt er en fysisk vægt, der er i stand til at vurdere vægten fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gennem mobilnetværk (GSM).
3 måneder efter randomisering
6 måneders vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vægttab målt ved BodyTrace skala. BodyTrace medicinske kropsvægtsvægt er en fysisk vægt, der er i stand til at vurdere vægten fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gennem mobilnetværk (GSM).
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAL studiegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner