Пилотное испытание потери веса по телефону, исследования питания и упражнений (WeLNES)
5 января 2021 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Пилотное рандомизированное исследование по снижению веса, питанию и упражнениям по телефону (WELNES)
Было разработано множество поведенческих вмешательств по снижению веса, но они все еще имеют значительные ограничения с точки зрения достижения клинически значимой, устойчивой потери веса.
Недавнее исследование, включающее терапию принятия и приверженности (ACT) в рандомизированное клиническое испытание, показало, что участники, которые достигли значительно большей потери веса за 12 месяцев в группе ACT, чем те, которым было назначено стандартное поведенческое лечение, предполагают, что ACT может иметь потенциал для улучшения поведенческого поведения. результаты похудения.
Исследователи разработали новую телефонную версию поведенческого вмешательства по снижению веса ACT, основанную на доказанном успехе использования телефонного консультирования ACT для отказа от курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационные исследования подтверждают, что большее количество жира в организме связано с повышенным риском развития рака.
Было разработано множество поведенческих вмешательств по снижению веса, но они все еще имеют значительные ограничения с точки зрения достижения клинически значимой, устойчивой потери веса.
Недавнее исследование, включающее терапию принятия и приверженности (ACT) в рандомизированное клиническое испытание, показало, что участники, которые достигли значительно большей потери веса за 12 месяцев в группе ACT, чем те, которым было назначено стандартное поведенческое лечение, предполагают, что ACT может иметь потенциал для улучшения поведенческого поведения. результаты похудения.
Однако это исследование требовало личных визитов в клинику с группами лечения, что ограничивает его потенциальный охват и возможность распространения.
Исследователи разработали новую телефонную версию поведенческого вмешательства по снижению веса ACT, основанную на нашем доказанном успехе использования телефонного консультирования ACT для отказа от курения.
Будет проведено пилотное рандомизированное исследование с двумя группами (N = 100), в котором телефонное вмешательство ACT будет сравниваться со стандартной поведенческой терапией (SBT) по телефону.
Пилотное РКИ даст результаты участия, восприимчивости и предварительных результатов по снижению веса, которые предоставят важные и своевременные данные о вмешательстве в снижение веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 27),
- хочет похудеть за счет здорового изменения поведения, начиная с следующих 30 дней,
- заинтересованы в обучении навыкам похудения,
- готовы быть случайным образом назначенным любому условию,
- проживает в США,
- имеет ежедневный доступ к собственному телефону и электронной почте,
- не имеет медицинского или психиатрического заболевания, которое ограничивало бы их способность соблюдать поведенческие рекомендации программы или представляло бы риск для участника во время похудения, включая соответствие критериям компульсивного переедания,
- не беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев,
- в течение последних 3 месяцев изменяли дозировку рецептурных препаратов, что может вызвать значительное изменение веса или аппетита,
- потеряли более 5% своего веса за последние 6 месяцев,
- желание и умение читать по-английски,
- не участвуют или не планируют участвовать в других программах по снижению веса, и
- не участвовал в других наших интервенциях ACT. Критерии приемлемости также включают:
- готовы пройти последующий опрос и (16) указать адрес электронной почты, телефон и почтовый адрес.
Критерий исключения:
- Противоположность критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Это экспериментальная часть исследования.
Это включает в себя 25 еженедельных, а затем раз в две недели сеансов экспериментальной терапии по телефону.
Описание терапии не приводится для защиты целостности исследования.
|
Вмешательство по телефону
|
|
Активный компаратор: Контроль
Это контрольная рука исследования.
Это включает в себя 25 еженедельных, а затем раз в две недели сеансов контрольной терапии по телефону. Описание терапии не приводится для защиты целостности исследования.
|
Вмешательство по телефону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Потеря веса измеряется весами BodyTrace.
Медицинские весы BodyTrace — это физические весы, способные измерять вес от 0,2 до 397 фунтов (от 0,1 до 180 кг) и безопасно отправлять данные удаленно через сотовую (GSM) сеть.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Потеря веса измеряется весами BodyTrace.
Медицинские весы BodyTrace — это физические весы, способные измерять вес от 0,2 до 397 фунтов (от 0,1 до 180 кг) и безопасно отправлять данные удаленно через сотовую (GSM) сеть.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Потеря веса за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Потеря веса измеряется весами BodyTrace.
Медицинские весы BodyTrace — это физические весы, способные измерять вес от 0,2 до 397 фунтов (от 0,1 до 180 кг) и безопасно отправлять данные удаленно через сотовую (GSM) сеть.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8693
- NCI-2019-02521 (Идентификатор реестра: NCI / CTRP)
- RG1001915 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .