1型糖尿病の成人における重度の低血糖救済のためのG-PenとGlucagen Hypokitの比較
2020年5月12日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
G-Pen (グルカゴン注射剤) を GlucaGen® Hypokit® (グルカゴン) と比較した、T1D の成人における誘発性低血糖救済: 有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設、無作為化、対照、単盲検、双方向クロスオーバー試験
これは、1型糖尿病の被験者を対象とした、多施設、無作為化、制御、単盲検、双方向クロスオーバーの有効性および安全性の研究です。
この研究では、昼間に臨床研究センター (CRC) を 2 回訪問し、ランダムに割り当てて、1 つの期間に G-Pen グルカゴン 1 mg を受け取り、もう 1 つの期間に Novo Glucagon 1 mg を受け取ります。
日中の各訪問の前に、CRC で一晩滞在します。
入院検査の朝、通常の生理食塩水で希釈した通常のインスリンを静脈内投与することにより、対象を重度の低血糖状態にする。
血漿グルコースが５４ｍｇ／ｄＬ（３ｍｍｏｌ／Ｌ）未満の低血糖状態が確認された後、被験体にＧペンまたはノボグルカゴンを皮下注射により投与する。
投与後最大 180 分間、グルカゴンの 30 分以内に値が 70.0 mg/dL (3.89 mmol/L) 以上、または 20 mg/dL (1.11 mmol/L) を超える値の血漿グルコースレベルをモニターします。陽性反応を示す投与。
3時間後、被験者は食事を与えられ、医学的に安定したら退院します。
7～28日間のウォッシュアウト期間の後、被験者はCRCに戻り、各被験者が他の治療にクロスオーバーして手順が繰り返されます。
治験薬の最終用量の投与から２～７日後に、安全性チェックとしてフォローアップ訪問を行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Research Center
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Graz、オーストリア、8010
- Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも24か月間、1型糖尿病（T1D）と診断された男性および妊娠していない女性。
- 高血糖を管理するために割り当てられた「補正係数」を持つことを含む、毎日のインスリン治療の現在の使用。
- 18 歳から 75 歳まで。
- ランダム血清C-ペプチド濃度 < 0.6 ng/mL。
- -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
- -被験者は、署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるように、インフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 妊娠
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 10％。
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。
- -腎不全（血清クレアチニンが3.0 mg / dLを超える）または腎代替療法を必要とする末期腎疾患。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以上。
- -3.0 g / dL未満の血清アルブミンとして定義される肝合成不全。
- ヘマトクリット < 30%。
- -収縮期血圧（SBP）が<90または> 150 mm Hgであり、拡張期血圧（DBP）が<50または> 100 mm Hgであるスクリーニング時の血圧（BP）測定値。
- 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常。
- -1日あたりの総インスリン量の使用> 2 U / kg。
- 不十分な静脈アクセス。
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術の病歴。
- -過去6か月間の脳血管障害の病歴または主要な神経学的欠損。
- -スクリーニングから5年以内の活動性の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。 乳がんまたは悪性黒色腫の病歴は除外されます。
- -スクリーニング前の30日以内の大手術。
- -現在の発作性障害（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）。
- -現在の出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が 1 リットルあたり 50 × 109 未満。
- -褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の病歴（多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病）。
- インスリノーマの病歴。
- -グルカゴンまたはグルカゴン様製品に対するアレルギーの病歴、またはグルカゴンまたは関連製品または治験製剤中の賦形剤（DMSOおよびトレハロース）に対する重大な過敏症の病歴。
- 糖原病の病歴。
- -被験者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原陽性[HBsAg +]）に対して陽性であると検査されます。
- -テトラヒドロカンナビノール（THC）またはアルコール乱用以外の活性物質（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上）。
- -スクリーニングから7日以内のグルカゴンの投与。
- -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究への参加 現在の研究のスクリーニング前および現在の研究への参加中。
- 捜査官が排他的とみなすその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gペンに続いてノボグルカゴン
最初の治療来院時に 1 mg の G-Pen、2 回目の治療来院時に 1 mg のノボ グルカゴン
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G-Pen 1mg 皮下注射（グルカゴン注射） 自動注射器による投与
他の名前：
ノボグルカゴン1mg皮下注射（グルカゴン注射）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ノボグルカゴンに続いてGペン
最初の治療来院時にノボグルカゴン1mg、2回目の治療来院時にG-Pen 1mg
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G-Pen 1mg 皮下注射（グルカゴン注射） 自動注射器による投与
他の名前：
ノボグルカゴン1mg皮下注射（グルカゴン注射）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖レスキュー
時間枠：治験薬投与30分後
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血漿グルコース濃度が 54 mg/dL (3 mmol/L) 未満から 70 mg/dL (3.89 mmol/L) を超えるか、または血漿グルコース濃度が > 20 mg/dL (> 1.11) に増加した被験者の数mmol/L) グルカゴン投与後30分以内
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治験薬投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース応答 1
時間枠：治験薬の投与を決定してから 30 分後
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投与決定後 30 分以内に血漿グルコース濃度が 54 mg/dL (3 mmol/L) 未満から 70 mg/dL (3.89 mmol/L) を超えるまで増加した被験者の数
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治験薬の投与を決定してから 30 分後
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血漿グルコース応答 2
時間枠：治験薬の投与を決定してから 0 ～ 30 分後
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グルカゴン投与後に血漿グルコース濃度が20mg/dL以上（1.11mmol/L以上）上昇した被験者の数。
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治験薬の投与を決定してから 0 ～ 30 分後
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投与時間
時間枠：治験薬投与決定から0～10分後
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治験薬の投与決定から投与までの平均時間（分）
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治験薬投与決定から0～10分後
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低血糖解消
時間枠：治験薬投与後0～90分
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投与決定から低血糖の全体的な感覚が完全に解消するまでの平均時間（分）
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治験薬投与後0～90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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