G-Pen по сравнению с Glucagen Hypokit для спасения тяжелой гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины с диагнозом диабета 1 типа (СД1) в течение не менее 24 месяцев.
2. Текущее использование ежедневного лечения инсулином, которое включает назначенный «поправочный фактор» для управления гипергликемией.
3. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
4. Случайная концентрация С-пептида в сыворотке <0,6 нг/мл.
5. Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
6. Субъект предоставил информированное согласие, о чем свидетельствует подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF), заполненная до начала каких-либо действий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Беременность
2. Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 10% при скрининге.
3. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
4. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 3,0 мг/дл) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии.
5. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
6. Печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл.
7. Гематокрит < 30%.
8. Показатели артериального давления (АД) при скрининге, когда систолическое артериальное давление (САД) < 90 или > 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 или > 100 мм рт. ст.
9. Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
10. Использование общей дозы инсулина в сутки > 2 ЕД/кг.
11. Неадекватный венозный доступ.
12. Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
13. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или реваскуляризации в течение последних 6 месяцев.
14. История нарушения мозгового кровообращения за последние 6 месяцев или с выраженным неврологическим дефицитом.
15. Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Любая история рака молочной железы или злокачественной меланомы будет исключением.
16. Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
17. Текущее судорожное расстройство (кроме подозреваемой или подтвержденной гипогликемии).
18. Текущее нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 × 109 на литр.
19. История феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы (множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН 2), нейрофиброматоз или болезнь фон Гиппеля-Линдау).
20. История инсулиномы.
21. История аллергии на глюкагон или глюкагоноподобные продукты или любая история значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам или к любому из вспомогательных веществ (ДМСО и трегалоза) в исследуемом препарате.
22. История болезни накопления гликогена.
23. Субъект дает положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg+]) при скрининге.
24. Активное вещество, отличное от тетрагидроканнабинола (ТГК), или злоупотребление алкоголем (более 21 порции в неделю для мужчин или 14 порций в неделю для женщин).
25. Введение глюкагона в течение 7 дней после скрининга.
26. Участие в других исследованиях, связанных с введением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга для текущего исследования и во время участия в текущем исследовании.
27. Любая другая причина, которую Следователь сочтет исключающей.