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G-Pen im Vergleich zu Glucagen Hypokit zur Rettung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

12. Mai 2020 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon-Injektion) im Vergleich zu GlucaGen® Hypokit® (Glucagon) zur Rettung induzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1D: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, zweiseitige Crossover-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Die Studie umfasst zwei Tagesbesuche in klinischen Forschungszentren (CRC) mit zufälliger Zuteilung, um G-Pen-Glukagon 1 mg während eines Zeitraums und Novo-Glukagon 1 mg während des anderen zu erhalten. Jedem Tagesbesuch geht eine Übernachtung im CRC voraus. Am Morgen des stationären Studienbesuchs wird die Person durch intravenöse Verabreichung von normalem Insulin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, in einen Zustand schwerer Hypoglykämie gebracht. Nachdem ein hypoglykämischer Zustand mit Plasmaglukose < 54 mg/dl (3 mmol/l) verifiziert wurde, wird dem Probanden eine Dosis G-Pen oder Novo Glucagon durch subkutane Injektion verabreicht. Die Plasmaglukosespiegel werden bis zu 180 Minuten nach der Gabe überwacht, mit einem Wert von > 70,0 mg/dl (3,89 mmol/l) oder einem Anstieg von > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) innerhalb von 30 Minuten nach Gabe von Glucagon Verwaltung, die eine positive Reaktion anzeigt. Nach 3 Stunden erhält das Subjekt eine Mahlzeit und wird entlassen, wenn es medizinisch stabil ist. Nach einer Auswaschphase von 7 bis 28 Tagen kehren die Probanden zum CRC zurück, und die Verfahren werden wiederholt, wobei jeder Proband auf die andere Behandlung umgestellt wird. 2–7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments wird ein Nachsorgebesuch als Sicherheitsüberprüfung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Research Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen, bei denen seit mindestens 24 Monaten Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde.
  2. Aktuelle Nutzung der täglichen Insulinbehandlung, die einen zugewiesenen „Korrekturfaktor“ zur Behandlung von Hyperglykämie umfasst.
  3. Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre.
  4. Zufällige Serum-C-Peptid-Konzentration < 0,6 ng/ml.
  5. Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
  6. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben, wie durch ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsformular (ICF) belegt, das ausgefüllt wurde, bevor studienbezogene Aktivitäten stattfinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 10 % beim Screening.
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 3,0 mg/dl) oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert.
  5. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) gleich oder größer als das 3-fache der oberen Normgrenze.
  6. Hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,0 g/dl.
  7. Hämatokrit < 30 %.
  8. Blutdruckwerte (BP) beim Screening, wenn der systolische Blutdruck (SBP) < 90 oder > 150 mm Hg und der diastolische Blutdruck (DBP) < 50 oder > 100 mm Hg sind.
  9. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  10. Verwendung der Gesamtinsulindosis pro Tag > 2 E/kg.
  11. Unzureichender venöser Zugang.
  12. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  13. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate.
  14. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten oder mit größeren neurologischen Defiziten.
  15. Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Jede Vorgeschichte von Brustkrebs oder malignem Melanom wird ausgeschlossen.
  16. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  17. Aktuelles Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie).
  18. Aktuelle Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50 × 109 pro Liter.
  19. Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN 2), Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit).
  20. Geschichte des Insulinoms.
  21. Vorgeschichte von Allergien gegen Glucagon oder glucagonähnliche Produkte oder Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte oder einen der Hilfsstoffe (DMSO und Trehalose) in der Prüfformulierung.
  22. Geschichte der Glykogenspeicherkrankheit.
  23. Das Subjekt testet beim Screening positiv auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv [HBsAg+]).
  24. Andere Wirkstoffe als Tetrahydrocannabinol (THC) oder Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Getränke pro Woche für männliche Probanden oder 14 Getränke pro Woche für weibliche Probanden).
  25. Verabreichung von Glucagon innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  26. Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie.
  27. Jeder andere Grund, den der Ermittler für ausschließend hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: G-Pen gefolgt von Novo Glucagon
1 mg G-Pen beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 1 mg Novo Glucagon beim zweiten Behandlungstermin
Arzneimittel: G-Stift
1 mg subkutane Injektion von G-Pen (Glukagon-Injektion), verabreicht über einen Autoinjektor
Andere Namen:
  • Glucagon
Arzneimittel: Novo-Glukagon
1 mg subkutane Injektion von Novo Glucagon (Glukagon-Injektion)
Andere Namen:
  • Glucagen-Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon, gefolgt von G-Pen
1 mg Novo Glucagon beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 1 mg G-Pen beim zweiten Behandlungstermin
Arzneimittel: G-Stift
1 mg subkutane Injektion von G-Pen (Glukagon-Injektion), verabreicht über einen Autoinjektor
Andere Namen:
  • Glucagon
Arzneimittel: Novo-Glukagon
1 mg subkutane Injektion von Novo Glucagon (Glukagon-Injektion)
Andere Namen:
  • Glucagen-Hypokit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung bei schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 54 mg/dL (3 mmol/L) auf mehr als 70 mg/dL (3,89 mmol/L) oder einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosereaktion 1
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Entscheidung zur Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 54 mg/dl (3 mmol/l) auf mehr als 70 mg/dl (3,89 mmol/l) innerhalb von 30 Minuten nach einer Dosisentscheidung
30 Minuten nach einer Entscheidung zur Verabreichung des Studienmedikaments
Plasmaglukosereaktion 2
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach einer Entscheidung zur Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) nach Gabe von Glucagon.
0-30 Minuten nach einer Entscheidung zur Verabreichung des Studienmedikaments
Verwaltungszeit
Zeitfenster: 0–10 Minuten nach der Entscheidung, das Studienmedikament zu verabreichen
Mittlere Zeit (Minuten) zur Verabreichung des Studienmedikaments ab einer Entscheidung zur Dosierung
0–10 Minuten nach der Entscheidung, das Studienmedikament zu verabreichen
Hypoglykämie-Auflösung
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Mittlere Zeit (Minuten) bis zur vollständigen Auflösung des Gesamtgefühls einer Hypoglykämie von einer Entscheidung zur Dosierung
0–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Empiristat, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSGP-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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