Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-Pen verrattuna Glucagen Hypokit -hoitoon vaikean hypoglykemian hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glukagonin injektio) verrattuna GlucaGen® Hypokitiin® (Glucagon) indusoidun hypoglykemian hoitoon aikuisilla, joilla on T1D: Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, 2-suuntainen crossover-tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäinen teho- ja turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimukseen kuuluu kaksi päiväsaikaista kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) käyntiä, joissa satunnaismäärä on G-Pen 1 mg glukagonia yhden jakson aikana ja Novo Glucagon 1 mg toisena aikana. Jokaista päiväkäyntiä edeltää yöpyminen CRC:ssä. Potilastutkimuskäynnin aamuna koehenkilö saatetaan vakavaan hypoglykemiaan antamalla suonensisäisesti normaaliin suolaliuokseen laimennettua tavallista insuliinia. Kun hypoglykeeminen tila plasman glukoosipitoisuuden ollessa < 54 mg/dl (3 mmol/L) on varmistettu, potilaalle annetaan G-Pen- tai Novo Glucagon -annos ihonalaisena injektiona. Plasman glukoosipitoisuuksia seurataan jopa 180 minuuttia annostuksen jälkeen, arvolla >70,0 mg/dl (3,89 mmol/L) tai nousulla > 20 mg/dl (>1,11 mmol/l) 30 minuutin sisällä glukagonista. anto osoittaa positiivisen vastauksen. 3 tunnin kuluttua kohteelle annetaan ateria ja se kotiutetaan, kun se on lääketieteellisesti vakaa. 7 - 28 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt palaavat CRC:hen, ja toimenpiteet toistetaan siten, että jokainen kohde siirtyy toiseen hoitoon. Seurantakäynti turvallisuustarkastuksena suoritetaan 2-7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) vähintään 24 kuukauden ajan.
  2. Nykyinen päivittäisen insuliinihoidon käyttö, johon sisältyy määrätty "korjaustekijä" hyperglykemian hallintaan.
  3. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  4. Satunnainen seerumin C-peptidipitoisuus < 0,6 ng/ml.
  5. Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  6. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, minkä todistaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka on täytetty ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 10 % seulonnassa.
  3. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 3,0 mg/dl) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa.
  5. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kertaa normaalin yläraja.
  6. Maksan synteettinen vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi alle 3,0 g/dl.
  7. Hematokriitti < 30 %.
  8. Verenpaineen (BP) lukemat seulonnassa, jossa systolinen verenpaine (SBP) < 90 tai > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 50 tai > 100 mmHg.
  9. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
  10. Insuliinin kokonaisannoksen käyttö päivässä > 2 U/kg.
  11. Riittämätön laskimopääsy.
  12. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
  13. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana.
  14. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakavia neurologisia vammoja.
  15. Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. Kaikki rintasyövän tai pahanlaatuisen melanooman historia on poissulkeva.
  16. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  17. Nykyinen kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia).
  18. Nykyinen verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 × 109 litrassa.
  19. Aiempi feokromosytooma tai sairaus, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2), neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti).
  20. Insulinooman historia.
  21. Aiempi allergia glukagonille tai glukagonin kaltaisille tuotteille tai mikä tahansa merkittävä yliherkkyys glukagonille tai mille tahansa samankaltaiselle tuotteelle tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle (DMSO ja trehaloosi).
  22. Historiallinen glykogeenin varastointisairaus.
  23. Potilaiden testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion suhteen (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg+]) seulonnassa.
  24. Muu vaikuttava aine kuin tetrahydrokannabinoli (THC) tai alkoholin väärinkäyttö (yli 21 juomaa viikossa miehillä tai 14 annosta viikossa naisilla).
  25. Glukagonin anto 7 päivän sisällä seulonnasta.
  26. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  27. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää poissulkevana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: G-Pen ja sen jälkeen Novo Glucagon
1 mg G-Pen ensimmäisellä hoitokäynnillä ja 1 mg Novo Glucagon toisella hoitokäynnillä
Lääke: G-Pen
1 mg ihonalainen G-Pen-injektio (glukagoni-injektio) autoinjektorin kautta
Muut nimet:
  • glukagoni
Lääke: Novo Glukagon
1 mg Novo Glucagon -injektio ihon alle (glukagoni-injektio)
Muut nimet:
  • Glucagen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon ja G-Pen
1 mg Novo G-Pen ensimmäisellä hoitokäynnillä ja 1 mg G-Pen toisella hoitokäynnillä
Lääke: G-Pen
1 mg ihonalainen G-Pen-injektio (glukagoni-injektio) autoinjektorin kautta
Muut nimet:
  • glukagoni
Lääke: Novo Glukagon
1 mg Novo Glucagon -injektio ihon alle (glukagoni-injektio)
Muut nimet:
  • Glucagen Hypokit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava hypoglykemia pelastus
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden plasman glukoosipitoisuus on kohonnut alle 54 mg/dl:sta (3 mmol/L) yli 70 mg/dl:aan (3,89 mmol/L) tai plasman glukoosipitoisuus on kohonnut > 20 mg/dl (> 1,11) mmol/L) 30 minuutin kuluessa glukagonin annon jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosivaste 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamispäätöksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden plasman glukoosipitoisuus on kohonnut alle 54 mg/dl:sta (3 mmol/L) yli 70 mg/dl:aan (3,89 mmol/L) 30 minuutin kuluessa annostuspäätöksestä
30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamispäätöksen jälkeen
Plasman glukoosivaste 2
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamispäätöksestä
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden plasman glukoosipitoisuus nousi > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/L) glukagonin annon jälkeen.
0-30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamispäätöksestä
Hallintoaika
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamispäätöksestä
Keskimääräinen aika (minuutit) tutkimuslääkkeen antamiseen päätöksestä annokseen
0-10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamispäätöksestä
Hypoglykemian ratkaisu
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen aika (minuuttia), joka kuluu hypoglykemian yleisen tunteen täydelliseen häviämiseen päätöksestä annokseen
0-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeris Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Empiristat, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XSGP-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset G-Pen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa