Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-Pen vergeleken met Glucagen Hypokit voor redding van ernstige hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1

12 mei 2020 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon-injectie) vergeleken met GlucaGen® Hypokit® (Glucagon) voor het verhelpen van geïnduceerde hypoglykemie bij volwassenen met T1D: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, 2-weg cross-over-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, tweerichtings-crossover-werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1. De studie omvat twee bezoeken aan het klinisch onderzoekscentrum (CRC) overdag met willekeurige toewijzing om G-Pen glucagon 1 mg te krijgen tijdens de ene periode en Novo Glucagon 1 mg tijdens de andere. Elk dagbezoek wordt voorafgegaan door een overnachting in het CRC. In de ochtend van het intramurale studiebezoek wordt de proefpersoon in een staat van ernstige hypoglykemie gebracht door intraveneuze toediening van gewone insuline verdund in normale zoutoplossing. Nadat een hypoglykemische toestand met plasmaglucose < 54 mg/dl (3 mmol/l) is geverifieerd, krijgt de proefpersoon een dosis G-Pen of Novo Glucagon toegediend via subcutane injectie. Plasmaglucosespiegels worden tot 180 minuten na toediening gecontroleerd, met een waarde van >70,0 mg/dl (3,89 mmol/l) of een stijging van >20 mg/dl (>1,11 mmol/l) binnen 30 minuten na glucagon administratie wijst op een positieve reactie. Na 3 uur krijgt de proefpersoon een maaltijd en wordt hij ontslagen wanneer hij medisch stabiel is. Na een uitwasperiode van 7 tot 28 dagen keren de proefpersonen terug naar het CRC en worden de procedures herhaald waarbij elke proefpersoon wordt overgezet naar de andere behandeling. Een vervolgbezoek als veiligheidscontrole wordt uitgevoerd 2-7 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen met de diagnose diabetes type 1 (T1D) gedurende ten minste 24 maanden.
  2. Huidig ​​​​gebruik van dagelijkse insulinebehandeling, inclusief het hebben van een toegewezen "correctiefactor" voor het beheersen van hyperglykemie.
  3. Leeftijd 18 tot en met 75 jaar.
  4. Willekeurige serum-C-peptideconcentratie < 0,6 ng/ml.
  5. Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
  6. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven, zoals blijkt uit een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) dat is ingevuld voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 10% bij screening.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 3,0 mg/dl) of terminale nierziekte waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
  5. Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) gelijk aan of groter dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  6. Synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een serumalbumine van minder dan 3,0 g/dl.
  7. Hematocriet < 30%.
  8. Bloeddrukmetingen (BP) bij screening waarbij systolische bloeddruk (SBP) < 90 of > 150 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) < 50 of > 100 mm Hg.
  9. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  10. Gebruik van totale insulinedosis per dag > 2 E/kg.
  11. Onvoldoende veneuze toegang.
  12. Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
  13. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden.
  14. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden of met ernstige neurologische uitval.
  15. Actieve maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen. Elke voorgeschiedenis van borstkanker of kwaadaardig melanoom wordt uitgesloten.
  16. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  17. Huidige convulsieve stoornis (anders dan met verdachte of gedocumenteerde hypoglykemie).
  18. Huidige bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes lager dan 50 × 109 per liter.
  19. Geschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom (multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2), neurofibromatose of ziekte van Von Hippel-Lindau).
  20. Geschiedenis van insulinoma.
  21. Voorgeschiedenis van allergieën voor glucagon of glucagonachtige producten, of voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten of voor een van de hulpstoffen (DMSO en trehalose) in de onderzoeksformulering.
  22. Geschiedenis van glycogeenstapelingsziekte.
  23. Proefpersoon test positief op infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) (hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief [HBsAg+]) bij screening.
  24. Andere werkzame stof dan tetrahydrocannabinol (THC) of alcoholmisbruik (meer dan 21 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen of 14 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersoon).
  25. Toediening van glucagon binnen 7 dagen na screening.
  26. Deelname aan andere onderzoeken met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening voor het huidige onderzoek en tijdens deelname aan het huidige onderzoek.
  27. Elke andere reden die de onderzoeker als uitsluiting beschouwt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: G-Pen gevolgd door Novo Glucagon
1 mg G-Pen bij het eerste behandelbezoek gevolgd door 1 mg Novo Glucagon bij het tweede behandelbezoek
Geneesmiddel: G-Pen
1 mg subcutane injectie van G-Pen (glucagon-injectie) toegediend via een auto-injector
Andere namen:
  • glucagon
Geneesmiddel: Nieuwe glucagon
1 mg subcutane injectie van Novo Glucagon (glucagon-injectie)
Andere namen:
  • Glucageen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon gevolgd door G-Pen
1 mg Novo Glucagon bij het eerste behandelingsbezoek, gevolgd door 1 mg G-Pen bij het tweede behandelingsbezoek
Geneesmiddel: G-Pen
1 mg subcutane injectie van G-Pen (glucagon-injectie) toegediend via een auto-injector
Andere namen:
  • glucagon
Geneesmiddel: Nieuwe glucagon
1 mg subcutane injectie van Novo Glucagon (glucagon-injectie)
Andere namen:
  • Glucageen Hypokit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie-redding
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met een stijging van de plasmaglucoseconcentratie van minder dan 54 mg/dl (3 mmol/l) tot meer dan 70 mg/dl (3,89 mmol/l) of een stijging van de plasmaglucoseconcentratie > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/L) binnen 30 minuten na toediening van glucagon
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucoserespons 1
Tijdsspanne: 30 minuten na een beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
Aantal proefpersonen met een stijging van de plasmaglucoseconcentratie van minder dan 54 mg/dl (3 mmol/l) tot meer dan 70 mg/dl (3,89 mmol/l) binnen 30 minuten na een beslissing om te doseren
30 minuten na een beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
Plasmaglucoserespons 2
Tijdsspanne: 0-30 minuten na een beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
Aantal proefpersonen met een verhoging van de plasmaglucoseconcentratie > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) na toediening van glucagon.
0-30 minuten na een beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
Administratie Tijd
Tijdsspanne: Op 0-10 minuten na een beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
Gemiddelde tijd (minuten) om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen vanaf een beslissing tot dosis
Op 0-10 minuten na een beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
Hypoglykemie Resolutie
Tijdsspanne: 0-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde tijd (minuten) tot volledige oplossing van het algehele gevoel van hypoglykemie vanaf een beslissing tot dosis
0-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Medewerkers

Empiristat, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSGP-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op G-Pen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren