Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-Pen összehasonlítva a Glucagen Hypokittel a súlyos hipoglikémia megmentésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2020. május 12. frissítette: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glükagon injekció) a GlucaGen® Hypokit®-hez (Glucagon) összehasonlítva az indukált hipoglikémia megmentésére T1D-vel rendelkező felnőtteknél: 3. fázisú többközpontú, randomizált, kontrollált, egyetlen vak, kétirányú keresztezett vizsgálat a hatékonyság és a biztonság értékelésére

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, kétirányú keresztezett hatásossági és biztonságossági vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon. A vizsgálat két nappali klinikai kutatóközpont (CRC) látogatást foglal magában, véletlenszerű beosztással, hogy az egyik időszakban 1 mg G-Pen glukagont, a másikban pedig 1 mg Novo Glucagont kapjanak. Minden napközbeni látogatást egy éjszakai tartózkodás előz meg a CRC-ben. A fekvőbeteg vizsgálati vizit reggelén az alany súlyos hipoglikémiás állapotba kerül normál sóoldattal hígított reguláris inzulin IV beadásával. Az 54 mg/dl (3 mmol/l) alatti plazmaglükóz értékű hipoglikémiás állapot igazolása után az alanynak egy adag G-Pen-t vagy Novo Glucagont adnak be szubkután injekcióban. A plazma glükózszintjét az adagolás után legfeljebb 180 percig monitorozzák, a glukagon beadása után 30 percen belül >70,0 mg/dl (3,89 mmol/L) vagy > 20 mg/dL (>1,11 mmol/L) értékkel. pozitív választ jelezve. 3 óra elteltével az alany étkeznek, és elbocsátják, ha orvosilag stabil. 7-28 napos kimosási időszak után az alanyok visszatérnek a CRC-be, és az eljárásokat megismételjük úgy, hogy minden alany átáll a másik kezelésre. A vizsgálati gyógyszer végső dózisának beadását követően 2-7 nappal biztonsági ellenőrzésként egy utóellenőrző látogatásra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nem terhes nők, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget (T1D) diagnosztizáltak legalább 24 hónapja.
  2. A napi inzulinkezelés jelenlegi alkalmazása, amely magában foglalja a hiperglikémia kezeléséhez hozzárendelt "korrekciós tényezőt".
  3. 18-75 éves korig.
  4. Véletlenszerű szérum C-peptid koncentráció < 0,6 ng/ml.
  5. Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
  6. Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, amit egy aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) igazol, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt töltöttek ki.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Glikált hemoglobin (HbA1c) > 10% a szűréskor.
  3. Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Veseelégtelenség (3,0 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin) vagy végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel.
  5. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának háromszorosa vagy annál nagyobb.
  6. Szintetikus májelégtelenség 3,0 g/dl-nél kisebb szérumalbuminként.
  7. Hematokrit < 30%.
  8. Vérnyomás (BP) mérések szűréskor, ahol a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 vagy > 150 Hgmm, és a diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 vagy > 100 Hgmm.
  9. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
  10. A teljes inzulin adag napi felhasználása > 2 E/kg.
  11. Nem megfelelő vénás hozzáférés.
  12. Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály.
  13. Szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio az elmúlt 6 hónapban.
  14. A kórelőzményben cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban, vagy súlyos neurológiai rendellenességekkel.
  15. Aktív rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat. Bármilyen anamnézisben szereplő emlőrák vagy rosszindulatú melanoma kizárt.
  16. Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
  17. Jelenlegi rohamzavar (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát).
  18. Jelenlegi vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy thrombocytaszám 50 × 109/liter alatt.
  19. Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség (2-es típusú többszörös endokrin neoplasia (MEN 2), neurofibromatózis vagy Von Hippel-Lindau-kór).
  20. Insulinoma története.
  21. A glukagonra vagy a glukagonszerű termékekre a kórtörténetben előforduló allergia, vagy a glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel vagy a vizsgált készítményben lévő bármely segédanyaggal (DMSO és trehalóz) szembeni jelentős túlérzékenység.
  22. A glikogén tárolási betegség története.
  23. Az alany tesztje pozitív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre (hepatitis B felületi antigén pozitív [HBsAg+]) a szűréskor.
  24. A tetrahidrokannabinoltól (THC) eltérő hatóanyag vagy alkoholfogyasztás (több mint 21 ital hetente férfi alanyoknál vagy 14 ital hetente női alanyoknál).
  25. A glukagon beadása a szűrést követő 7 napon belül.
  26. Részvétel más vizsgálatokban, amelyek során egy vizsgált gyógyszert vagy eszközt adnak be 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktuális vizsgálat szűrése előtt és az aktuális vizsgálatban való részvétel során.
  27. Bármilyen egyéb ok, amelyet a nyomozó kizárónak tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: G-Pen, majd a Novo Glucagon
1 mg G-Pen az első kezelési látogatáson, majd 1 mg Novo Glucagon a második kezelési látogatáson
Drog: G-Pen
1 mg szubkután G-Pen injekció (glükagon injekció) autoinjektoron keresztül beadva
Más nevek:
  • glukagon
Drog: Novo Glukagon
1 mg szubkután Novo Glucagon injekció (glükagon injekció)
Más nevek:
  • Glucagen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon, majd a G-Pen
1 mg Novo Glucagon az első kezelési látogatáson, majd 1 mg G-Pen a második kezelési látogatáson
Drog: G-Pen
1 mg szubkután G-Pen injekció (glükagon injekció) autoinjektoron keresztül beadva
Más nevek:
  • glukagon
Drog: Novo Glukagon
1 mg szubkután Novo Glucagon injekció (glükagon injekció)
Más nevek:
  • Glucagen Hypokit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémiás mentés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása után 30 perccel
Azon alanyok száma, akiknél a plazma glükózkoncentrációja 54 mg/dl (3 mmol/L) alatti értékről 70 mg/dl (3,89 mmol/L) fölé emelkedett, vagy a plazma glükózkoncentrációja > 20 mg/dl (> 1,11) mmol/l) a glukagon beadása után 30 percen belül
A vizsgálati gyógyszer beadása után 30 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma glükózreakció 1
Időkeret: 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó döntést követően
Azon alanyok száma, akiknél a plazma glükózkoncentrációja 54 mg/dl (3 mmol/l) alatti értékről 70 mg/dl (3,89 mmol/L) fölé emelkedett az adagolásról szóló döntést követő 30 percen belül
30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó döntést követően
Plazma glükózreakció 2
Időkeret: 0-30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó döntést követően
Azon alanyok száma, akiknél a plazma glükózkoncentrációja > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/L) nőtt a glukagon beadása után.
0-30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó döntést követően
Adminisztrációs idő
Időkeret: 0-10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó döntéstől számítva
Átlagos idő (perc) a vizsgálati gyógyszer beadásához a döntéstől az adagolásig
0-10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó döntéstől számítva
Hipoglikémia felbontása
Időkeret: 0-90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Átlagos idő (perc), amely a hipoglikémia általános érzésének teljes megszűnéséhez szükséges a döntéstől az adagolásig
0-90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xeris Pharmaceuticals

Együttműködők

Empiristat, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XSGP-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a G-Pen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel