Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

G-Pen comparé à Glucagen Hypokit pour le sauvetage de l'hypoglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète de type 1

12 mai 2020 mis à jour par: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon Injection) comparé à GlucaGen® Hypokit® (Glucagon) pour le sauvetage de l'hypoglycémie induite chez les adultes atteints de DT1 : une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, croisée à 2 voies pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, croisée dans les deux sens chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1. L'étude comprend deux visites de jour au centre de recherche clinique (CRC) avec attribution aléatoire pour recevoir G-Pen glucagon 1 mg pendant une période et Novo Glucagon 1 mg pendant l'autre. Chaque visite de jour est précédée d'une nuitée au CRC. Le matin de la visite d'étude du patient hospitalisé, le sujet est amené dans un état d'hypoglycémie sévère par administration IV d'insuline régulière diluée dans une solution saline normale. Après vérification d'un état hypoglycémique avec une glycémie < 54 mg/dL (3 mmol/L), le sujet reçoit une dose de G-Pen ou de Novo Glucagon par injection sous-cutanée. Les niveaux de glucose plasmatique sont surveillés jusqu'à 180 minutes après l'administration, avec une valeur de > 70,0 mg/dL (3,89 mmol/L) ou une augmentation de > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) dans les 30 minutes de glucagon l'administration indiquant une réponse positive. Au bout de 3 heures, le sujet reçoit un repas et sort lorsqu'il est médicalement stable. Après une période de sevrage de 7 à 28 jours, les sujets retournent au CRC, et les procédures sont répétées avec chaque sujet passé à l'autre traitement. Une visite de suivi en tant que contrôle de sécurité est effectuée 2 à 7 jours après l'administration de la dose finale du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • AltaSciences
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1) depuis au moins 24 mois.
  2. Utilisation actuelle d'un traitement quotidien à l'insuline qui comprend l'attribution d'un « facteur de correction » pour la gestion de l'hyperglycémie.
  3. De 18 à 75 ans inclus.
  4. Concentration aléatoire de peptide C sérique < 0,6 ng/mL.
  5. Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
  6. Le sujet a donné son consentement éclairé, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté rempli avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 10 % au dépistage.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  4. Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dL) ou insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
  5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) sérique égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Insuffisance hépatique synthétique définie par une albumine sérique inférieure à 3,0 g/dL.
  7. Hématocrite < 30 %.
  8. Lectures de la pression artérielle (TA) lors du dépistage lorsque la pression artérielle systolique (PAS) < 90 ou > 150 mm Hg et la pression artérielle diastolique (PAD) < 50 ou > 100 mm Hg.
  9. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
  10. Utilisation d'une dose totale d'insuline par jour > 2 U/kg.
  11. Accès veineux insuffisant.
  12. Insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  13. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation au cours des 6 derniers mois.
  14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois ou avec déficits neurologiques majeurs.
  15. Malignité active dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau. Tout antécédent de cancer du sein ou de mélanome malin sera excluant.
  16. Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
  17. Trouble convulsif actuel (autre qu'en cas d'hypoglycémie suspecte ou documentée).
  18. Trouble hémorragique actuel, traitement par warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 × 109 par litre.
  19. Antécédents de phéochromocytome ou trouble à risque accru de phéochromocytome (néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2), neurofibromatose ou maladie de Von Hippel-Lindau).
  20. Antécédents d'insulinome.
  21. Antécédents d'allergies au glucagon ou à des produits similaires au glucagon, ou tout antécédent d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté ou à l'un des excipients (DMSO et tréhalose) de la formulation expérimentale.
  22. Antécédents de maladie du stockage du glycogène.
  23. Le sujet teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B positif [HBsAg +]) lors du dépistage.
  24. Substance active autre que le tétrahydrocannabinol (THC) ou abus d'alcool (plus de 21 verres par semaine pour les sujets masculins ou 14 verres par semaine pour le sujet féminin).
  25. Administration de glucagon dans les 7 jours suivant le dépistage.
  26. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours et pendant la participation à l'étude en cours.
  27. Toute autre raison que l'enquêteur juge exclusive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: G-Pen suivi de Novo Glucagon
1 mg de G-Pen lors de la première visite de traitement suivi de 1 mg de Novo Glucagon lors de la deuxième visite de traitement
Médicament: G-Pen
1 mg injection sous-cutanée de G-Pen (injection de glucagon) administré via un auto-injecteur
Autres noms:
  • glucagon
Médicament: Novo Glucagon
1 mg injection sous-cutanée de Novo Glucagon (injection de glucagon)
Autres noms:
  • Hypokit Glucagène
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon suivi de G-Pen
1 mg de Novo Glucagon lors de la première visite de traitement suivi de 1 mg de G-Pen lors de la deuxième visite de traitement
Médicament: G-Pen
1 mg injection sous-cutanée de G-Pen (injection de glucagon) administré via un auto-injecteur
Autres noms:
  • glucagon
Médicament: Novo Glucagon
1 mg injection sous-cutanée de Novo Glucagon (injection de glucagon)
Autres noms:
  • Hypokit Glucagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage en cas d'hypoglycémie sévère
Délai: À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant une augmentation de la concentration plasmatique de glucose de moins de 54 mg/dL (3 mmol/L) à plus de 70 mg/dL (3,89 mmol/L) ou une augmentation de la concentration plasmatique de glucose > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) dans les 30 minutes suivant l'administration de glucagon
À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique plasmatique 1
Délai: 30 minutes après la décision d'administrer le médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant une augmentation de la concentration plasmatique de glucose de moins de 54 mg/dL (3 mmol/L) à plus de 70 mg/dL (3,89 mmol/L) dans les 30 minutes suivant la décision de doser
30 minutes après la décision d'administrer le médicament à l'étude
Réponse glycémique plasmatique 2
Délai: À 0-30 minutes après la décision d'administrer le médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant une augmentation de la concentration plasmatique de glucose > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) après administration de glucagon.
À 0-30 minutes après la décision d'administrer le médicament à l'étude
Temps administratif
Délai: À 0-10 minutes après la décision d'administrer le médicament à l'étude
Temps moyen (minutes) pour administrer le médicament à l'étude d'une décision à la dose
À 0-10 minutes après la décision d'administrer le médicament à l'étude
Résolution de l'hypoglycémie
Délai: À 0-90 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Temps moyen (minutes) pour terminer la résolution de la sensation globale d'hypoglycémie à partir d'une décision de doser
À 0-90 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeris Pharmaceuticals

Collaborateurs

Empiristat, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XSGP-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur G-Pen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner