G-Pen comparado ao Glucagen Hypokit para resgate de hipoglicemia grave em adultos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas diagnosticados com diabetes tipo 1 (T1D) por pelo menos 24 meses.
2. Uso atual de tratamento diário com insulina que inclui um "fator de correção" atribuído para controlar a hiperglicemia.
3. Idade de 18 a 75 anos, inclusive.
4. Concentração aleatória de peptídeo C sérico < 0,6 ng/mL.
5. Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
6. O sujeito forneceu consentimento informado, conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado, preenchido antes da ocorrência de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez
2. Hemoglobina glicada (HbA1c) > 10% na Triagem.
3. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
4. Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL) ou doença renal terminal que requer terapia renal substitutiva.
5. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal.
6. Insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica inferior a 3,0 g/dL.
7. Hematócrito < 30%.
8. Leituras de pressão arterial (PA) na triagem onde pressão arterial sistólica (PAS) < 90 ou > 150 mm Hg e pressão arterial diastólica (DBP) < 50 ou > 100 mm Hg.
9. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
10. Uso de dose total de insulina por dia > 2 U/kg.
11. Acesso venoso inadequado.
12. Insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
13. História de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos últimos 6 meses.
14. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou com déficits neurológicos importantes.
15. Malignidade ativa dentro de 5 anos a partir da triagem, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso. Qualquer história de câncer de mama ou melanoma maligno será excludente.
16. Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da Triagem.
17. Transtorno convulsivo atual (exceto com hipoglicemia suspeita ou documentada).
18. Distúrbio hemorrágico atual, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50 × 109 por litro.
19. História de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2), neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau).
20. História de insulinoma.
21. Histórico de alergias ao glucagon ou produtos semelhantes ao glucagon, ou qualquer histórico de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a quaisquer produtos relacionados ou a qualquer um dos excipientes (DMSO e trealose) na formulação experimental.
22. História de doença de armazenamento de glicogênio.
23. O sujeito testa positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície da hepatite B positivo [HBsAg+]) na triagem.
24. Substância ativa diferente do tetrahidrocanabinol (THC) ou abuso de álcool (mais de 21 drinques por semana para indivíduos do sexo masculino ou 14 drinques por semana para indivíduos do sexo feminino).
25. Administração de glucagon dentro de 7 dias após a triagem.
26. Participação em outros estudos envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo atual e durante a participação no estudo atual.
27. Qualquer outro motivo que o Investigador considere excludente.