G-Pen 与 Glucagen Hypokit 相比对 1 型糖尿病成人严重低血糖症的挽救
2020年5月12日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
G-Pen（胰高血糖素注射液）与 GlucaGen® Hypokit®（胰高血糖素）对 T1D 成人诱导性低血糖症挽救的比较：一项评估疗效和安全性的 3 期多中心、随机、对照、单盲、2 路交叉研究
这是一项针对 1 型糖尿病受试者的多中心、随机、对照、单盲、双向交叉有效性和安全性研究。
该研究涉及两次白天临床研究中心 (CRC) 访问，随机分配在一个期间接受 G-Pen 胰高血糖素 1 mg，在另一个期间接受 Novo 胰高血糖素 1 mg。
每次白天访问之前都会在 CRC 过夜。
在住院研究访问的早晨，通过静脉注射用生理盐水稀释的普通胰岛素，使受试者进入严重低血糖状态。
在确认血糖低于 54 mg/dL (3 mmol/L) 的低血糖状态后，通过皮下注射向受试者施用一定剂量的 G-Pen 或 Novo Glucagon。
给药后监测血浆葡萄糖水平长达 180 分钟，血糖值 >70.0 mg/dL (3.89 mmol/L) 或在服用胰高血糖素 30 分钟内增加 > 20 mg/dL (>1.11 mmol/L)政府表示积极回应。
3 小时后，受试者进食并在病情稳定后出院。
在 7 到 28 天的清除期后，受试者返回 CRC，重复该程序，每个受试者交叉到另一个治疗。
在施用最后一剂研究药物后 2-7 天进行作为安全性检查的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences
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Graz、奥地利、8010
- Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病 (T1D) 至少 24 个月的男性和未怀孕女性。
- 目前每日胰岛素治疗的使用情况，包括指定的“校正因子”来管理高血糖症。
- 年龄 18 至 75 岁，包括在内。
- 随机血清 C 肽浓度 < 0.6 ng/mL。
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊。
- 受试者已提供知情同意书，在任何与试验相关的活动发生之前，签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 可证明这一点。
排除标准：
- 怀孕
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) > 10%。
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米。
- 肾功能不全（血清肌酐大于 3.0 mg/dL）或需要肾脏替代治疗的终末期肾病。
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 等于或大于正常上限的 3 倍。
- 定义为血清白蛋白低于 3.0 g/dL 的肝合成功能不全。
- 血细胞比容 < 30%。
- 筛选时的血压 (BP) 读数，其中收缩压 (SBP) < 90 或 > 150 毫米汞柱，以及舒张压 (DBP) < 50 或 > 100 毫米汞柱。
- 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
- 每天使用的总胰岛素剂量 > 2 U/kg。
- 静脉通路不足。
- 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
- 过去 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或血运重建史。
- 过去 6 个月内有脑血管意外史或有严重的神经功能障碍。
- 筛选后 5 年内患有活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。 排除任何乳腺癌或恶性黑色素瘤病史。
- 筛选前 30 天内进行过大手术。
- 当前癫痫发作（疑似或记录的低血糖症除外）。
- 目前有出血性疾病，正在接受华法林治疗，或血小板计数低于每升 50 × 109。
- 嗜铬细胞瘤病史或嗜铬细胞瘤风险增加的病症（2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2)、神经纤维瘤病或 Von Hippel-Lindau 病）。
- 胰岛素瘤病史。
- 对胰高血糖素或胰高血糖素样产品过敏史，或对胰高血糖素或任何相关产品或研究制剂中的任何赋形剂（DMSO 和海藻糖）显着超敏反应的任何历史。
- 糖原贮积病史。
- 受试者在筛选时检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染呈阳性（乙型肝炎表面抗原阳性 [HBsAg+]）。
- 四氢大麻酚 (THC) 以外的活性物质或酒精滥用（男性受试者每周饮酒超过 21 杯或女性受试者每周饮酒超过 14 杯）。
- 筛选后 7 天内给予胰高血糖素。
- 在筛选当前研究之前和参与当前研究期间，参与涉及在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备的其他研究。
- 调查员认为排他性的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-Pen 之后是 Novo Glucagon
第一次治疗就诊时使用 1 mg G-Pen，然后在第二次治疗就诊时使用 1 mg Novo 胰高血糖素
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通过自动注射器进行 1 毫克 G-Pen 皮下注射（胰高血糖素注射液）
其他名称：
1 mg 皮下注射 Novo Glucagon（胰高血糖素注射液）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Novo Glucagon 随后是 G-Pen
第一次治疗就诊时使用 1 毫克 Novo 胰高血糖素，然后在第二次治疗就诊时使用 1 毫克 G-Pen
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通过自动注射器进行 1 毫克 G-Pen 皮下注射（胰高血糖素注射液）
其他名称：
1 mg 皮下注射 Novo Glucagon（胰高血糖素注射液）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血糖抢救
大体时间：研究药物给药后 30 分钟
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血浆葡萄糖浓度从低于 54 mg/dL (3 mmol/L) 增加到大于 70 mg/dL (3.89 mmol/L) 或血浆葡萄糖浓度增加 > 20 mg/dL (> 1.11) 的受试者人数mmol/L) 胰高血糖素给药后 30 分钟内
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研究药物给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖反应 1
大体时间：在决定给予研究药物后 30 分钟
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在决定给药后 30 分钟内血浆葡萄糖浓度从低于 54 mg/dL (3 mmol/L) 增加到高于 70 mg/dL (3.89 mmol/L) 的受试者人数
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在决定给予研究药物后 30 分钟
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血浆葡萄糖反应 2
大体时间：在决定给予研究药物后 0-30 分钟
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服用胰高血糖素后血浆葡萄糖浓度增加 > 20 mg/dL (> 1.11 mmol/L) 的受试者人数。
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在决定给予研究药物后 0-30 分钟
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管理时间
大体时间：在决定给予研究药物后 0-10 分钟
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从决定剂量到给予研究药物的平均时间（分钟）
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在决定给予研究药物后 0-10 分钟
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低血糖解决方案
大体时间：研究药物给药后 0-90 分钟
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从决定剂量到完全解决低血糖的整体感觉的平均时间（分钟）
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研究药物给药后 0-90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月29日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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