Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-Pen sammenlignet med Glucagen Hypokit for redning av alvorlig hypoglykemi hos voksne med type 1-diabetes

12. mai 2020 oppdatert av: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glukagoninjeksjon) sammenlignet med GlucaGen® Hypokit® (Glukagon) for indusert hypoglykemiredning hos voksne med T1D: En fase 3 multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind, 2-veis crossover-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind, toveis crossover effekt- og sikkerhetsstudie hos personer med type 1 diabetes mellitus. Studien involverer to dagtidsbesøk til klinisk forskningssenter (CRC) med tilfeldig oppdrag for å motta G-Pen glukagon 1 mg i løpet av den ene perioden og Novo Glucagon 1 mg i den andre. Hvert dagbesøk innledes med en overnatting i CRC. Om morgenen etter innleggelsens studiebesøk bringes forsøkspersonen inn i en tilstand av alvorlig hypoglykemi gjennom IV-administrasjon av vanlig insulin fortynnet i vanlig saltvann. Etter at en hypoglykemisk tilstand med plasmaglukose < 54 mg/dL (3 mmol/L) er bekreftet, gis pasienten en dose G-Pen eller Novo Glucagon via subkutan injeksjon. Plasmaglukosenivåer overvåkes i opptil 180 minutter etter dosering, med en verdi på >70,0 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en økning på > 20 mg/dL (>1,11 mmol/L) innen 30 minutter etter glukagon administrasjonen indikerer en positiv respons. Etter 3 timer gis pasienten et måltid og skrives ut når det er medisinsk stabilt. Etter en utvaskingsperiode på 7 til 28 dager går forsøkspersonene tilbake til CRC, og prosedyrene gjentas med hvert individ krysset over til den andre behandlingen. Et oppfølgingsbesøk som en sikkerhetssjekk gjennomføres 2-7 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Research Center
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og ikke-gravide kvinner diagnostisert med type 1 diabetes (T1D) i minst 24 måneder.
  2. Nåværende bruk av daglig insulinbehandling som inkluderer å ha en tildelt "korreksjonsfaktor" for å håndtere hyperglykemi.
  3. Alder 18 til 75 år, inkludert.
  4. Tilfeldig serum C-peptidkonsentrasjon < 0,6 ng/mL.
  5. Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
  6. Subjektet har gitt informert samtykke som dokumentert av et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) utfylt før noen prøverelaterte aktiviteter finner sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Glykert hemoglobin (HbA1c) > 10 % ved screening.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 3,0 mg/dL) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi.
  5. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  6. Syntetisk leverinsuffisiens definert som et serumalbumin på mindre enn 3,0 g/dL.
  7. Hematokrit < 30 %.
  8. Blodtrykksmålinger ved screening der systolisk blodtrykk (SBP) < 90 eller > 150 mm Hg, og diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 eller > 100 mm Hg.
  9. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  10. Bruk av total insulindose per dag > 2 U/kg.
  11. Utilstrekkelig venøs tilgang.
  12. Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  13. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Historie om en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene eller med store nevrologiske mangler.
  15. Aktiv malignitet innen 5 år fra screening, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel. Enhver historie med brystkreft eller ondartet melanom vil være ekskluderende.
  16. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  17. Nåværende anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi).
  18. Nåværende blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 × 109 per liter.
  19. Anamnese med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2), nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom).
  20. Historie med insulinom.
  21. Anamnese med allergi mot glukagon eller glukagonlignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller relaterte produkter eller til noen av hjelpestoffene (DMSO og trehalose) i undersøkelsesformuleringen.
  22. Historie om glykogenlagringssykdom.
  23. Forsøksperson tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigenpositivt [HBsAg+]) ved screening.
  24. Andre aktive stoffer enn tetrahydrocannabinol (THC) eller alkoholmisbruk (mer enn 21 drinker per uke for mannlige forsøkspersoner eller 14 drinker per uke for kvinnelige forsøkspersoner).
  25. Administrering av glukagon innen 7 dager etter screening.
  26. Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie og under deltakelse i gjeldende studie.
  27. Enhver annen grunn etterforskeren anser som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: G-Pen etterfulgt av Novo Glucagon
1 mg G-Pen ved første behandlingsbesøk etterfulgt av 1 mg Novo Glucagon ved andre behandlingsbesøk
Legemiddel: G-Pen
1 mg subkutan injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon) administrert via autoinjektor
Andre navn:
  • glukagon
Legemiddel: Novo Glukagon
1 mg subkutan injeksjon av Novo Glucagon (glukagoninjeksjon)
Andre navn:
  • Glucagen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon etterfulgt av G-Pen
1 mg Novo Glucagon ved første behandlingsbesøk etterfulgt av 1 mg G-Pen ved andre behandlingsbesøk
Legemiddel: G-Pen
1 mg subkutan injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon) administrert via autoinjektor
Andre navn:
  • glukagon
Legemiddel: Novo Glukagon
1 mg subkutan injeksjon av Novo Glucagon (glukagoninjeksjon)
Andre navn:
  • Glucagen Hypokit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redning for alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Antall personer med en økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra under 54 mg/dL (3 mmol/L) til mer enn 70 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en økning i plasmaglukosekonsentrasjon > 20 mg/dL (> 1,11) mmol/L) innen 30 minutter etter administrering av glukagon
30 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoserespons 1
Tidsramme: 30 minutter etter en beslutning om å administrere studiemedisin
Antall personer med en økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra under 54 mg/dL (3 mmol/L) til mer enn 70 mg/dL (3,89 mmol/L) innen 30 minutter etter en beslutning om å dosere
30 minutter etter en beslutning om å administrere studiemedisin
Plasmaglukoserespons 2
Tidsramme: 0-30 minutter etter en beslutning om å administrere studiemedikamentet
Antall personer med en økning i plasmaglukosekonsentrasjon > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) etter administrering av glukagon.
0-30 minutter etter en beslutning om å administrere studiemedikamentet
Administrasjonstid
Tidsramme: 0-10 minutter fra en beslutning om å administrere studiemedikament
Gjennomsnittlig tid (minutter) for å administrere studiemedikamentet fra en beslutning om å dosere
0-10 minutter fra en beslutning om å administrere studiemedikament
Hypoglykemi oppløsning
Tidsramme: 0-90 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Gjennomsnittlig tid (minutter) til fullstendig oppløsning av den generelle følelsen av hypoglykemi fra en beslutning om å dosere
0-90 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Empiristat, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XSGP-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på G-Pen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere