제1형 당뇨병이 있는 성인의 중증 저혈당증 구조를 위한 G-Pen과 Glucagen Hypokit 비교
2020년 5월 12일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen(글루카곤 주사)과 GlucaGen® Hypokit®(글루카곤) 비교 성인 T1D 환자의 유도된 저혈당증 구조: 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검, 양방향 교차 연구
이것은 제1형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검, 양방향 교차 효능 및 안전성 연구입니다.
이 연구에는 한 기간 동안 G-Pen 글루카곤 1mg을 투여하고 다른 기간 동안 Novo Glucagon 1mg을 투여하기 위해 무작위 배정된 2회의 주간 임상 연구 센터(CRC) 방문이 포함됩니다.
각 주간 방문에 앞서 CRC에서 하룻밤을 묵습니다.
입원 환자 연구 방문의 아침에, 피험자는 생리 식염수에 희석된 규칙적인 인슐린의 IV 투여를 통해 심각한 저혈당증 상태가 됩니다.
혈장 포도당 < 54mg/dL(3mmol/L)의 저혈당 상태가 확인된 후 피험자에게 피하 주사를 통해 G-Pen 또는 Novo Glucagon 용량을 투여합니다.
혈장 포도당 수치는 투여 후 최대 180분 동안 모니터링되며, 값이 >70.0mg/dL(3.89mmol/L)이거나 글루카곤 30분 이내에 >20mg/dL(>1.11mmol/L) 증가합니다. 긍정적인 반응을 나타내는 투여.
3시간 후, 피험자는 식사를 하고 의학적으로 안정되면 퇴원합니다.
7~28일의 세척 기간 후 피험자는 CRC로 돌아가고 절차는 각 피험자가 다른 치료로 넘어가면서 반복됩니다.
연구 약물의 최종 투여량을 투여한 후 2-7일 후에 안전 확인을 위한 후속 방문을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Research Center
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Graz, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 고혈당증 관리를 위해 할당된 "교정 인자"를 포함하는 일일 인슐린 치료의 현재 사용.
- 18세부터 75세까지.
- 무작위 혈청 C-펩티드 농도 < 0.6 ng/mL.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 피험자는 시험 관련 활동이 발생하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)로 입증된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) > 10%.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
- 신부전(혈청 크레아티닌 3.0mg/dL 초과) 또는 신대체 요법이 필요한 말기 신질환.
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상.
- 3.0g/dL 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전.
- 헤마토크리트 < 30%.
- 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 150mmHg 및 확장기 혈압(DBP) < 50 또는 > 100mmHg인 스크리닝 시 혈압(BP) 판독값.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 1일 총 인슐린 용량 사용 > 2 U/kg.
- 부적절한 정맥 접근.
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력.
- 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고 이력 또는 주요 신경학적 결함.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 스크리닝으로부터 5년 이내의 활동성 악성 종양. 유방암 또는 악성 흑색종의 병력은 제외됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 현재 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외).
- 현재 출혈 장애, 와파린 치료 또는 리터당 50 × 109 미만의 혈소판 수.
- 크롬친화세포종의 병력 또는 크롬친화세포종(다발성 내분비 종양 2형(MEN 2), 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 위험이 증가된 장애.
- 인슐린종의 병력.
- 글루카곤 또는 글루카곤 유사 제품에 대한 알레르기 이력, 또는 글루카곤 또는 관련 제품 또는 조사 제형의 부형제(DMSO 및 트레할로스)에 대한 심각한 과민성 이력.
- 글리코겐 축적병의 병력.
- 피검자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다(B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg+]).
- 테트라히드로칸나비놀(THC) 이외의 활성 물질 또는 알코올 남용(남성 피험자의 경우 주당 21잔 이상, 여성 피험자의 경우 주당 14잔 이상).
- 스크리닝 7일 이내에 글루카곤 투여.
- 현재 연구에 대한 스크리닝 전과 현재 연구에 참여하는 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여.
- 조사관이 배제적이라고 간주하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-Pen에 이어 Novo Glucagon
첫 번째 치료 방문 시 G-Pen 1mg, 두 번째 치료 방문 시 Novo Glucagon 1mg
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자가주사기를 통해 투여되는 G-Pen(글루카곤 주사) 1 mg 피하 주사
다른 이름들:
Novo Glucagon 1 mg 피하 주사(글루카곤 주사)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon에 이어 G-Pen
첫 번째 치료 방문 시 Novo Glucagon 1mg, 두 번째 치료 방문 시 G-Pen 1mg
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자가주사기를 통해 투여되는 G-Pen(글루카곤 주사) 1 mg 피하 주사
다른 이름들:
Novo Glucagon 1 mg 피하 주사(글루카곤 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈당 구조
기간: 연구 약물 투여 후 30분에
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혈장 포도당 농도가 54mg/dL(3mmol/L) 미만에서 70mg/dL(3.89mmol/L) 이상으로 증가하거나 혈장 포도당 농도가 > 20mg/dL(> 1.11) 증가한 피험자 수 mmol/L) 글루카곤 투여 후 30분 이내
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연구 약물 투여 후 30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 반응 1
기간: 연구 약물을 투여하기로 결정한 후 30분에
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투여 결정 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도가 54mg/dL(3mmol/L) 미만에서 70mg/dL(3.89mmol/L) 이상으로 증가한 피험자 수
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연구 약물을 투여하기로 결정한 후 30분에
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혈장 포도당 반응 2
기간: 연구 약물을 투여하기로 결정한 후 0-30분에
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글루카곤 투여 후 혈장 포도당 농도가 > 20 mg/dL(> 1.11 mmol/L) 증가한 피험자의 수.
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연구 약물을 투여하기로 결정한 후 0-30분에
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관리 시간
기간: 연구 약물 투여 결정으로부터 0-10분에
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용량 결정에서 연구 약물을 투여하는 평균 시간(분)
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연구 약물 투여 결정으로부터 0-10분에
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저혈당 해결
기간: 연구 약물 투여 후 0-90분에
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용량 결정에서 저혈당의 전반적인 느낌이 해소되는 데 걸리는 평균 시간(분)
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연구 약물 투여 후 0-90분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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