G-Pen rispetto a Glucagen Hypokit per il salvataggio dell'ipoglicemia grave negli adulti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) da almeno 24 mesi.
2. Uso corrente del trattamento quotidiano con insulina che include l'assegnazione di un "fattore di correzione" per la gestione dell'iperglicemia.
3. Età da 18 a 75 anni inclusi.
4. Concentrazione casuale di peptide C sierico < 0,6 ng/mL.
5. Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
6. - Il soggetto ha fornito il consenso informato come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) compilato prima che si svolga qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza
2. Emoglobina glicata (HbA1c) > 10% allo screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
4. Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL) o malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva.
5. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
6. Insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL.
7. Ematocrito < 30%.
8. Letture della pressione arteriosa (BP) allo screening in cui la pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 o > 150 mm Hg e la pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 o > 100 mm Hg.
9. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
10. Uso della dose totale di insulina al giorno > 2 U/kg.
11. Accesso venoso inadeguato.
12. Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
13. Storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi.
14. Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi o con gravi deficit neurologici.
15. Tumore maligno attivo entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose. Qualsiasi storia di cancro al seno o melanoma maligno sarà esclusa.
16. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
17. Disturbo convulsivo in atto (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata).
18. Disturbo emorragico in atto, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50 × 109 per litro.
19. Storia di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2), neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau).
20. Storia di insulinoma.
21. Storia di allergie al glucagone o prodotti simili al glucagone, o qualsiasi storia di ipersensibilità significativa al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti (DMSO e trealosio) nella formulazione sperimentale.
22. Storia della malattia da accumulo di glicogeno.
23. Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg+]) allo screening.
24. Sostanza attiva diversa dal tetraidrocannabinolo (THC) o abuso di alcol (più di 21 drink a settimana per soggetti di sesso maschile o 14 drink a settimana per soggetti di sesso femminile).
25. Somministrazione di glucagone entro 7 giorni dallo screening.
26. - Partecipazione ad altri studi che prevedono la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso e durante la partecipazione allo studio in corso.
27. Qualsiasi altra ragione che l'Investigatore ritenga escludente.