G-Pen en comparación con Glucagen Hypokit para el rescate de hipoglucemia severa en adultos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas diagnosticados con diabetes tipo 1 (T1D) durante al menos 24 meses.
2. Uso actual del tratamiento diario con insulina que incluye tener un "factor de corrección" asignado para controlar la hiperglucemia.
3. Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive.
4. Concentración aleatoria de péptido C en suero < 0,6 ng/mL.
5. Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
6. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado, como lo demuestra un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado, completado antes de que ocurra cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El embarazo
2. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 10 % en la selección.
3. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
4. Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal.
5. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) igual o superior a 3 veces el límite superior de lo normal.
6. Insuficiencia sintética hepática definida como una albúmina sérica de menos de 3,0 g/dL.
7. Hematocrito < 30%.
8. Lecturas de presión arterial (PA) en la selección donde la presión arterial sistólica (PAS) < 90 o > 150 mm Hg y la presión arterial diastólica (PAD) < 50 o > 100 mm Hg.
9. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
10. Uso de dosis total de insulina por día > 2 U/kg.
11. Acceso venoso inadecuado.
12. Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
13. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses.
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o con déficits neurológicos importantes.
15. Neoplasia maligna activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas. Cualquier antecedente de cáncer de mama o melanoma maligno será excluyente.
16. Operación de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
17. Trastorno convulsivo actual (que no sea hipoglucemia sospechosa o documentada).
18. Trastorno hemorrágico actual, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas inferior a 50 × 109 por litro.
19. Antecedentes de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2), neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau).
20. Historia del insulinoma.
21. Historial de alergias al glucagón o productos similares al glucagón, o cualquier historial de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado o a cualquiera de los excipientes (DMSO y trehalosa) en la formulación de investigación.
22. Antecedentes de enfermedad por almacenamiento de glucógeno.
23. El sujeto da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo [HBsAg+]) en la selección.
24. Sustancia activa distinta del tetrahidrocannabinol (THC) o abuso de alcohol (más de 21 tragos por semana para sujetos masculinos o 14 tragos por semana para sujetos femeninos).
25. Administración de glucagón dentro de los 7 días previos a la Selección.
26. Participación en otros estudios que involucren la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio actual y durante la participación en el estudio actual.
27. Cualquier otra razón que el Investigador considere excluyente.