Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-Pen jämfört med Glucagen Hypokit för räddning av svår hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes

12 maj 2020 uppdaterad av: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon Injection) Jämfört med GlucaGen® Hypokit® (Glucagon) för inducerad hypoglykemiräddning hos vuxna med T1D: En fas 3 multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, tvåvägs crossover-effekt- och säkerhetsstudie på patienter med typ 1-diabetes mellitus. Studien omfattar två dagbesök med kliniskt forskningscenter (CRC) med slumpmässigt uppdrag för att få G-Pen glukagon 1 mg under en period och Novo Glucagon 1 mg under den andra. Varje dagsbesök föregås av en övernattning i CRC. På morgonen för slutenvårdsstudiebesöket bringas patienten in i ett tillstånd av allvarlig hypoglykemi genom intravenös administrering av vanligt insulin utspätt i normal saltlösning. Efter att ett hypoglykemiskt tillstånd med plasmaglukos < 54 mg/dL (3 mmol/L) har verifierats, ges patienten en dos av G-Pen eller Novo Glucagon via subkutan injektion. Plasmaglukosnivåer övervakas i upp till 180 minuter efter dosering, med ett värde på >70,0 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en ökning på > 20 mg/dL (>1,11 mmol/L) inom 30 minuter efter glukagon administration som indikerar ett positivt svar. Efter 3 timmar ges patienten en måltid och skrivs ut när den är medicinskt stabil. Efter en uttvättningsperiod på 7 till 28 dagar återvänder försökspersonerna till CRC, och procedurerna upprepas med varje individ som korsas över till den andra behandlingen. Ett uppföljningsbesök som säkerhetskontroll genomförs 2-7 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och icke-gravida kvinnor diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D) i minst 24 månader.
  2. Nuvarande användning av daglig insulinbehandling som inkluderar att ha en tilldelad "korrigeringsfaktor" för att hantera hyperglykemi.
  3. Ålder 18 till 75 år, inklusive.
  4. Slumpmässig C-peptidkoncentration i serum < 0,6 ng/ml.
  5. Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
  6. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke, vilket framgår av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) som fyllts i innan några försöksrelaterade aktiviteter inträffar.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Glykerat hemoglobin (HbA1c) > 10 % vid screening.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 3,0 mg/dL) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi.
  5. Serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) lika med eller större än 3 gånger den övre normalgränsen.
  6. Syntetisk leverinsufficiens definierad som ett serumalbumin på mindre än 3,0 g/dL.
  7. Hematokrit < 30 %.
  8. Blodtrycksavläsningar (BP) vid screening där systoliskt blodtryck (SBP) < 90 eller > 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 eller > 100 mm Hg.
  9. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
  10. Användning av total insulindos per dag > 2 U/kg.
  11. Otillräcklig venös åtkomst.
  12. Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
  13. Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna.
  14. Historik av en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna eller med stora neurologiska störningar.
  15. Aktiv malignitet inom 5 år från screening, förutom basalcells- eller skivepitelcancer. Varje historia av bröstcancer eller malignt melanom kommer att vara uteslutande.
  16. Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
  17. Aktuell anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi).
  18. Aktuell blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 × 109 per liter.
  19. Feokromocytom i anamnesen eller störning med ökad risk för feokromocytom (multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2), neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom).
  20. Historia av insulinom.
  21. Historik med allergier mot glukagon eller glukagonliknande produkter, eller någon historia av betydande överkänslighet mot glukagon eller relaterade produkter eller mot något av hjälpämnena (DMSO och trehalos) i undersökningsformuleringen.
  22. Historik om glykogenlagringssjukdom.
  23. Försöksperson testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) infektion (hepatit B ytantigenpositiv [HBsAg+]) vid screening.
  24. Andra aktiva substanser än tetrahydrocannabinol (THC) eller alkoholmissbruk (mer än 21 drinkar per vecka för manliga försökspersoner eller 14 drinkar per vecka för kvinnliga försökspersoner).
  25. Administrering av glukagon inom 7 dagar efter screening.
  26. Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening för den aktuella studien och under deltagande i den aktuella studien.
  27. Alla andra skäl som utredaren anser vara uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: G-Pen följt av Novo Glucagon
1 mg G-Pen vid det första behandlingsbesöket följt av 1 mg Novo Glucagon vid det andra behandlingsbesöket
Läkemedel: G-Pen
1 mg subkutan injektion av G-Pen (glukagoninjektion) administrerad via autoinjektor
Andra namn:
  • glukagon
Läkemedel: Novo Glukagon
1 mg subkutan injektion av Novo Glucagon (glukagoninjektion)
Andra namn:
  • Glucagen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon följt av G-Pen
1 mg Novo Glucagon vid det första behandlingsbesöket följt av 1 mg G-Pen vid det andra behandlingsbesöket
Läkemedel: G-Pen
1 mg subkutan injektion av G-Pen (glukagoninjektion) administrerad via autoinjektor
Andra namn:
  • glukagon
Läkemedel: Novo Glukagon
1 mg subkutan injektion av Novo Glucagon (glukagoninjektion)
Andra namn:
  • Glucagen Hypokit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddning för svår hypoglykemi
Tidsram: 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med en ökning av plasmaglukoskoncentrationen från under 54 mg/dL (3 mmol/L) till mer än 70 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en ökning av plasmaglukoskoncentrationen > 20 mg/dL (> 1,11) mmol/L) inom 30 minuter efter administrering av glukagon
30 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosrespons 1
Tidsram: 30 minuter efter ett beslut att administrera studieläkemedlet
Antal försökspersoner med en ökning av plasmaglukoskoncentrationen från under 54 mg/dL (3 mmol/L) till mer än 70 mg/dL (3,89 mmol/L) inom 30 minuter efter beslut att dosera
30 minuter efter ett beslut att administrera studieläkemedlet
Plasmaglukosrespons 2
Tidsram: 0-30 minuter efter beslut om att administrera studieläkemedlet
Antal försökspersoner med en ökning av plasmaglukoskoncentrationen > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) efter administrering av glukagon.
0-30 minuter efter beslut om att administrera studieläkemedlet
Administrationstid
Tidsram: Vid 0-10 minuter från beslut om att administrera studieläkemedlet
Medeltid (minuter) för att administrera studieläkemedlet från beslut om att dosera
Vid 0-10 minuter från beslut om att administrera studieläkemedlet
Upplösning av hypoglykemi
Tidsram: 0-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Genomsnittlig tid (minuter) till fullständig upplösning av den totala känslan av hypoglykemi från beslut om att dosera
0-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Empiristat, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (FAKTISK)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XSGP-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera