- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03739151
Passiivinen anturitekniikka viivemittaukseen
Uuden passiivisen tunnistusteknologian soveltaminen ruokavalion noudattamisen tavoitteen saavuttamiseksi käyttäytymispohjaisessa liikalihavuuden hoidossa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja yleiskuvaus. Tämä ehdotus lisää jatkuvan passiivisen havainnoinnin ja säännöllisen ruokavalion arvioinnin EMA:lle, jotta voidaan mitata ylipainoisia/lihavia ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sairastavien aikuisten ruokavaliohäiriöitä (n=40) koko BOT-ohjelman (12 viikkoa) ja painonpudotuksen ylläpitojakson (12 viikkoa) ajan. Osallistujat raportoivat itse EMA:n kautta aterioista ja välipaloista ja ilmoittavat, milloin ruokavalioon tulee puutteita. ActiGraph Link, ranteeseen kiinnitettävä laite, joka voi havaita suuhun tuotavan ruoan liikkeen, käytetään syömisominaisuuksien objektiiviseen havaitsemiseen. Koska keskeytysten aikana nautittujen ruokien koostumus on tärkeä osa viivästyskäyttäytymistä, jota ei mitata hyvin passiivisen tunnistusjärjestelmän tai EMA:n avulla, osallistujat suorittavat ajoittain 24 tunnin ruokavalion muistiinpanoja strukturoidun haastattelun avulla (jaettu päiviin, joissa on ja ilman taukoja) mitatakseen kaikkien kulutettujen ruokien ja juomien koostumus. Tiedot EMA:sta, ActiGraphista ja elintarvikkeiden takaisinkutsuista integroidaan ominaisuuksien (eli toistuvuuden, nopeuden, keston), arvioitujen kaloripitoisuuksien ja ruokavalion viivästysten koostumuksen arvioimiseksi verrattuna ei-katkeutumattomiin. Tutkimus edistää painonhallinnan tiedettä yhdistämällä kultastandardin ja innovatiivisia menetelmiä mittaamaan objektiivisesti ruokavaliohäiriöitä ja testaamaan niiden yhteyttä painonmuutokseen BOT:ssa.
Rekrytointi ja seulonta. Osallistujat rekrytoidaan jatkuvasti paikallislehdissä olevien ilmoitusten, tutkimuskeskuksen verkkosivujen ja Miriam-sairaalan kautta saatavilla olevien mainosaineistojen avulla. Tutkimukseen rekrytoidaan yli 12 kuukautta ja tavoitteena on 4 osallistujaa kuukaudessa. Kiinnostuneisiin henkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse alustavan seulonnan suorittamiseksi. Opiskelumenettelyistä tehdään yhteenveto ja sovitaan henkilökohtainen tapaaminen lisäseulontaa ja -opastusta varten. Perehdytyskokouksessa annetaan perusteellinen yleiskuva opintojen tarkoituksesta ja menettelytavoista ja hankitaan suostumus. Suostumuksen saaneita henkilöitä pyydetään täyttämään kaikki seulontakysymykset ja toimenpiteet kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä tämän käynnin jälkeen hoidon aloittamiseksi. Henkilöille, jotka eivät ole tukikelpoisia, ilmoitetaan asiasta ja heille lähetetään BOT-viitteet yhteisössä.
Lihavuuden käyttäytymishoito kuvataan yksityiskohtaisemmin alla.
Arvioinnin aikataulu. Toimenpiteet kuvataan tarkemmin alla. Kiinnostuksen ensisijainen tulos, ruokavalion viivästyminen, mitataan kahden viikon välein koko 24-viikkoisen tutkimuksen ajan. Osallistujat käyttävät jatkuvasti rannekellolaitetta syömisjaksojen passiiviseksi havaitsemiseksi. Ravinnon saannin koostumus ja laatu mitataan 6 viikon välein. Osallistujien painon mittaus- ja rannekellotiedot ladataan jokaisella viikoittaisella tapaamisella painonpudotushoitovaiheen aikana. Hoidon ylläpitovaiheen aikana osallistujia pyydetään osallistumaan kerran kuukaudessa kuukausittaisesta hoitokäynnistä erillään olevalle lisäkäynnille, aloittamaan tietojen lataaminen rannekelloanturilla ja mittaamaan painon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino tai lihavuus (painoindeksi 25-45 kg/m2)
- Kiinnostunut ja kykenevä osallistumaan henkilökohtaiseen painonpudotukseen
- Lääkärin diagnosoima yksi tai useampi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä (tyypin 2 diabetes/prediabetes, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita terveysongelmista, jotka estävät painonpudotuksen tai fyysisen aktiivisuuden
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana,
- Ovat tällä hetkellä tai äskettäin (< 6 kuukautta) ilmoittautuneet kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
- ovat menettäneet ≥ 5 % alkuperäisestä painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Sinulle on tehty aiemmin leikkaus painonpudotusta varten
- Sinulla on ollut kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, ahmimishäiriötä lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito
Kaikki osallistujat saavat kultastandardin mukaista käyttäytymislihavuushoitoa
|
Itse valvova. Osallistujia opetetaan kirjaamaan painonsa, kunkin ruoka-aineen kalorit ja fyysinen aktiivisuus valitsemallaan menetelmällä (esim. kaupallinen älypuhelinsovellus, paperipäiväkirja). Lääkäri tarkistaa ravinnon saannin ja antaa henkilökohtaista palautetta istunnon alussa. Ruokavalio. Kansallisten painonpudotusohjeiden mukaan päivittäinen tavoite on 1200-1800 kcal/päivä lähtöpainosta riippuen. Välimeren ruokavaliota määrätään, jotta saavutetaan suositeltu kaloritavoite ja se on yhdenmukainen sydän- ja verisuonitautipotilaiden ruokavaliosuositusten kanssa. Harjoittele. Osallistujia rohkaistaan saavuttamaan 250 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa nykyisten kansallisten fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti laihtua yrittäville henkilöille. Osallistujia rohkaistaan lisäämään aktiivisuutta asteittain, jotta he saavuttavat noin 50 minuuttia aktiivisuutta viiden päivän aikana viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensoripohjainen Dietary Lapse
Aikaikkuna: 24 viikon mittainen anturipohjainen ruokavaliohäiriö
|
Osallistujat käyttävät valveillaoloaikana ranteessa pidettävää 9-akselista kiihtyvyysanturia, joka mittaa ranteen pyörimisliikettä ja joka voi objektiivisesti arvioida ruokavaliohäiriöitä.
|
24 viikon mittainen anturipohjainen ruokavaliohäiriö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama Dietary Lapse
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan 7 päivää EMA:ta joka toinen viikko 24 viikon ajan. Siksi osallistujat suorittavat EMA-tutkimuksen viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 ja 23.
|
Poistot arvioidaan ekologisella momentaarisella arvioinnilla (EMA), joka on toistuva näytteenottomenetelmä, jossa käytetään sähköisiä lomakkeita älypuhelimissa.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 7 päivää EMA:ta joka toinen viikko 24 viikon ajan. Siksi osallistujat suorittavat EMA-tutkimuksen viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 ja 23.
|
Paino
Aikaikkuna: Paino mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä (perusarviointi, viikoittain 12 viikon ajan ja kahdesti kuukaudessa seuraavien 12 viikon ajan).
|
Osallistujien paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla
|
Paino mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä (perusarviointi, viikoittain 12 viikon ajan ja kahdesti kuukaudessa seuraavien 12 viikon ajan).
|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: Ruokavalion koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 11, 17 ja 23
|
Ruokavalion koostumus arvioidaan 24 tunnin ruoan palautusmenetelmällä.
Nutrition Data System for Research (NDSR), tietokonepohjainen ohjelmistosovellus, joka on kehitetty Minnesotan yliopiston ravitsemuskoordinointikeskuksessa (NCC) helpottaa palautusten keräämistä standardoidulla tavalla.
|
Ruokavalion koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 11, 17 ja 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Päätutkija: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1F32HL143954-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
Florida International UniversityValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat