Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen anturitekniikka viivemittaukseen

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Uuden passiivisen tunnistusteknologian soveltaminen ruokavalion noudattamisen tavoitteen saavuttamiseksi käyttäytymispohjaisessa liikalihavuuden hoidossa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski

Behavioral Obesity Treatment (BOT) tuottaa kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja terveyshyötyjä monille henkilöille, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja sydän- ja verisuonitauti (CVD). Silti noin puolet potilaista jää odotetuista tuloksista, ja useimmat kokevat painon nousevan vähitellen, mikä tekee hyödystä ajan mittaan. Keskeytymiset (eli itse ilmoittamat syömistapaukset, jotka poikkeavat BOT:n määräämästä ruokavaliosta) voivat selittää huonot tulokset, mutta käyttäytymistä ei ole tutkittu, koska sitä on vaikea arvioida laboratoriossa ja itseraportin kautta. Siksi tutkijat ehdottavat, että taukoja tutkitaan monimenetelmällä seuraavilla työkaluilla: ekologinen hetkellinen arviointi (EMA; toistuva näytteenottomenetelmä mobiililaitteen kautta), ranteeseen kiinnitettävä laite, joka tunnistaa automaattisesti syömiskäyttäytymisen ja erilaiset syömisominaisuudet (taajuus, nopeus ja syömisjaksojen kesto) ja 24 tunnin ruokavalion palautus. Tutkijat värväävät osallistujia (n=40), joilla on ylipainoa/lihavia ja yksi ylimääräinen sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä ilmoittautumaan 12 viikon BOT-ohjelmaan ja 12 viikon lisäpainonpudotuksen ylläpitojaksoon. Osallistujat täyttävät kahden viikon välein 7 päivän EMA-protokollan raportoidakseen itse syömiskäyttäytymisestä, mukaan lukien ruokailuhäiriöt. Osallistujat käyttävät jatkuvasti ranteessa pidettävää ActiGraph Linkiä syömiskäyttäytymisen kuvaamiseksi. Lopuksi osallistujat suorittavat 24 tunnin ruokavalion muistiinpanoja strukturoidun haastattelun avulla (jaettu päivien kesken ja ilman taukoja) kuuden viikon välein mitatakseen kaikkien nautittujen ruokien ja juomien koostumuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tunnistaa viivästyskäyttäytymisen ominaisuudet mittaamalla passiivisesti havaittua syömisen ajoitusta, kestoa, tiheyttä ja taajuutta tunnetuista viivästymisjaksoista, 2) testata ruokavalion keskeytymistiheyden ja painonmuutoksen välistä yhteyttä ja 3) arvioida ravitsemuskoostumusta. ruokavaliohäiriöistä. Tutkimusmenetelmä on yhdenmukainen NHLBI:n prioriteettien kanssa kliinisen tutkimuksen ja diagnostisten strategioiden optimoimiseksi sydän- ja verisuonitautien ja siihen liittyvien riskitekijöiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu ja yleiskuvaus. Tämä ehdotus lisää jatkuvan passiivisen havainnoinnin ja säännöllisen ruokavalion arvioinnin EMA:lle, jotta voidaan mitata ylipainoisia/lihavia ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sairastavien aikuisten ruokavaliohäiriöitä (n=40) koko BOT-ohjelman (12 viikkoa) ja painonpudotuksen ylläpitojakson (12 viikkoa) ajan. Osallistujat raportoivat itse EMA:n kautta aterioista ja välipaloista ja ilmoittavat, milloin ruokavalioon tulee puutteita. ActiGraph Link, ranteeseen kiinnitettävä laite, joka voi havaita suuhun tuotavan ruoan liikkeen, käytetään syömisominaisuuksien objektiiviseen havaitsemiseen. Koska keskeytysten aikana nautittujen ruokien koostumus on tärkeä osa viivästyskäyttäytymistä, jota ei mitata hyvin passiivisen tunnistusjärjestelmän tai EMA:n avulla, osallistujat suorittavat ajoittain 24 tunnin ruokavalion muistiinpanoja strukturoidun haastattelun avulla (jaettu päiviin, joissa on ja ilman taukoja) mitatakseen kaikkien kulutettujen ruokien ja juomien koostumus. Tiedot EMA:sta, ActiGraphista ja elintarvikkeiden takaisinkutsuista integroidaan ominaisuuksien (eli toistuvuuden, nopeuden, keston), arvioitujen kaloripitoisuuksien ja ruokavalion viivästysten koostumuksen arvioimiseksi verrattuna ei-katkeutumattomiin. Tutkimus edistää painonhallinnan tiedettä yhdistämällä kultastandardin ja innovatiivisia menetelmiä mittaamaan objektiivisesti ruokavaliohäiriöitä ja testaamaan niiden yhteyttä painonmuutokseen BOT:ssa.

Rekrytointi ja seulonta. Osallistujat rekrytoidaan jatkuvasti paikallislehdissä olevien ilmoitusten, tutkimuskeskuksen verkkosivujen ja Miriam-sairaalan kautta saatavilla olevien mainosaineistojen avulla. Tutkimukseen rekrytoidaan yli 12 kuukautta ja tavoitteena on 4 osallistujaa kuukaudessa. Kiinnostuneisiin henkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse alustavan seulonnan suorittamiseksi. Opiskelumenettelyistä tehdään yhteenveto ja sovitaan henkilökohtainen tapaaminen lisäseulontaa ja -opastusta varten. Perehdytyskokouksessa annetaan perusteellinen yleiskuva opintojen tarkoituksesta ja menettelytavoista ja hankitaan suostumus. Suostumuksen saaneita henkilöitä pyydetään täyttämään kaikki seulontakysymykset ja toimenpiteet kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä tämän käynnin jälkeen hoidon aloittamiseksi. Henkilöille, jotka eivät ole tukikelpoisia, ilmoitetaan asiasta ja heille lähetetään BOT-viitteet yhteisössä.

Lihavuuden käyttäytymishoito kuvataan yksityiskohtaisemmin alla.

Arvioinnin aikataulu. Toimenpiteet kuvataan tarkemmin alla. Kiinnostuksen ensisijainen tulos, ruokavalion viivästyminen, mitataan kahden viikon välein koko 24-viikkoisen tutkimuksen ajan. Osallistujat käyttävät jatkuvasti rannekellolaitetta syömisjaksojen passiiviseksi havaitsemiseksi. Ravinnon saannin koostumus ja laatu mitataan 6 viikon välein. Osallistujien painon mittaus- ja rannekellotiedot ladataan jokaisella viikoittaisella tapaamisella painonpudotushoitovaiheen aikana. Hoidon ylläpitovaiheen aikana osallistujia pyydetään osallistumaan kerran kuukaudessa kuukausittaisesta hoitokäynnistä erillään olevalle lisäkäynnille, aloittamaan tietojen lataaminen rannekelloanturilla ja mittaamaan painon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipaino tai lihavuus (painoindeksi 25-45 kg/m2)
  • Kiinnostunut ja kykenevä osallistumaan henkilökohtaiseen painonpudotukseen
  • Lääkärin diagnosoima yksi tai useampi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä (tyypin 2 diabetes/prediabetes, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita terveysongelmista, jotka estävät painonpudotuksen tai fyysisen aktiivisuuden
  • olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana,
  • Ovat tällä hetkellä tai äskettäin (< 6 kuukautta) ilmoittautuneet kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
  • ovat menettäneet ≥ 5 % alkuperäisestä painostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
  • Sinulle on tehty aiemmin leikkaus painonpudotusta varten
  • Sinulla on ollut kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, ahmimishäiriötä lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito
Kaikki osallistujat saavat kultastandardin mukaista käyttäytymislihavuushoitoa

Itse valvova. Osallistujia opetetaan kirjaamaan painonsa, kunkin ruoka-aineen kalorit ja fyysinen aktiivisuus valitsemallaan menetelmällä (esim. kaupallinen älypuhelinsovellus, paperipäiväkirja). Lääkäri tarkistaa ravinnon saannin ja antaa henkilökohtaista palautetta istunnon alussa.

Ruokavalio. Kansallisten painonpudotusohjeiden mukaan päivittäinen tavoite on 1200-1800 kcal/päivä lähtöpainosta riippuen. Välimeren ruokavaliota määrätään, jotta saavutetaan suositeltu kaloritavoite ja se on yhdenmukainen sydän- ja verisuonitautipotilaiden ruokavaliosuositusten kanssa.

Harjoittele. Osallistujia rohkaistaan ​​saavuttamaan 250 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa nykyisten kansallisten fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti laihtua yrittäville henkilöille. Osallistujia rohkaistaan ​​lisäämään aktiivisuutta asteittain, jotta he saavuttavat noin 50 minuuttia aktiivisuutta viiden päivän aikana viikossa.

Muut nimet:
  • Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensoripohjainen Dietary Lapse
Aikaikkuna: 24 viikon mittainen anturipohjainen ruokavaliohäiriö
Osallistujat käyttävät valveillaoloaikana ranteessa pidettävää 9-akselista kiihtyvyysanturia, joka mittaa ranteen pyörimisliikettä ja joka voi objektiivisesti arvioida ruokavaliohäiriöitä.
24 viikon mittainen anturipohjainen ruokavaliohäiriö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama Dietary Lapse
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan 7 päivää EMA:ta joka toinen viikko 24 viikon ajan. Siksi osallistujat suorittavat EMA-tutkimuksen viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 ja 23.
Poistot arvioidaan ekologisella momentaarisella arvioinnilla (EMA), joka on toistuva näytteenottomenetelmä, jossa käytetään sähköisiä lomakkeita älypuhelimissa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 7 päivää EMA:ta joka toinen viikko 24 viikon ajan. Siksi osallistujat suorittavat EMA-tutkimuksen viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 ja 23.
Paino
Aikaikkuna: Paino mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä (perusarviointi, viikoittain 12 viikon ajan ja kahdesti kuukaudessa seuraavien 12 viikon ajan).
Osallistujien paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla
Paino mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä (perusarviointi, viikoittain 12 viikon ajan ja kahdesti kuukaudessa seuraavien 12 viikon ajan).
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: Ruokavalion koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 11, 17 ja 23
Ruokavalion koostumus arvioidaan 24 tunnin ruoan palautusmenetelmällä. Nutrition Data System for Research (NDSR), tietokonepohjainen ohjelmistosovellus, joka on kehitetty Minnesotan yliopiston ravitsemuskoordinointikeskuksessa (NCC) helpottaa palautusten keräämistä standardoidulla tavalla.
Ruokavalion koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 11, 17 ja 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Päätutkija: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen projektin raakadata on liian suuri siirrettäväksi helposti yksittäisille tutkijoille. Sellaisenaan tutkijat aikovat kehittää kustannustehokkaan ja turvallisen suunnitelman tunnistamattomien osallistujien tietojen jakamiseksi muiden tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito

3
Tilaa