- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03739151
Passiv avkänningsteknik för Lapse Measurement
Tillämpning av ny passiv avkänningsteknik för att rikta in sig på dieten vid behandling av beteendemässig fetma för patienter med risk för kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och överblick. Detta förslag lägger till kontinuerlig passiv avkänning och periodisk dietbedömning till EMA för att mäta kostbortfall hos vuxna med övervikt/fetma och CVD-risk (n=40) under ett BOT-program (12 veckor) och en period av viktminskning (12 veckor). Deltagarna kommer att självrapportera via EMA om måltider och mellanmål, och ange när dietbortfall inträffar. ActiGraph Link, en handledsburen enhet som kan upptäcka rörelsen av mat som förs till munnen, kommer att användas för att objektivt upptäcka ätegenskaper. Eftersom sammansättningen av livsmedel som konsumeras under förfall är en viktig aspekt av förfallsbeteende som inte mäts väl via passiv avkänning eller EMA, kommer deltagarna att slutföra periodiska 24-timmars dietåterkallelser via strukturerad intervju (delad mellan dagar med och utan förfallodagar) för att mäta sammansättningen av all mat och dryck som konsumeras. Data från EMA, ActiGraph och återkallande av livsmedel kommer att integreras för att bedöma egenskaper (d.v.s. frekvens, hastighet, varaktighet), uppskattat kaloriinnehåll och sammansättning av kostförfall jämfört med icke-förfall. Studien kommer att avancera vetenskapen om viktkontroll genom att kombinera guldstandard och innovativa metoder för att objektivt mäta kosttillskott och testa deras samband med viktförändring i BOT.
Rekrytering och screening. Deltagarna kommer att rekryteras löpande med hjälp av annonser i lokaltidningar, studiecentrets webbplats och reklamresurser tillgängliga via Miriam Hospital. Studien kommer att rekrytera över 12 månader med sikte på 4 deltagare per månad. Intresserade personer kommer att kontaktas via telefon för att slutföra den första granskningen. Studieprocedurerna kommer att sammanfattas och ett personligt möte kommer att planeras för ytterligare screening och orientering. Vid orienteringsmötet kommer en grundlig översikt över studiens syfte och rutiner att ges och samtycke erhålls. Personer med samtycke kommer att bli ombedda att fylla i alla screeningsfrågor och åtgärder för att fastställa behörighet. Kvalificerade deltagare kommer att kontaktas efter detta besök för att påbörja behandlingen. Ej kvalificerade individer kommer att meddelas om detta och förses med hänvisningar till BOT i samhället.
Behandlingen av beteendefetma beskrivs mer i detalj nedan.
Bedömningsschema. Åtgärder beskrivs mer i detalj nedan. Det primära resultatet av intresse, dietförfall, kommer att mätas varannan vecka under hela 24-veckorsstudien. Deltagarna kommer kontinuerligt att bära ett armbandsur för att passivt upptäcka ätepisoder. Sammansättning och kvalitet på kostintaget kommer att mätas var 6:e vecka. Deltagarna kommer att ha uppmätt vikt och data från armbandsur som laddas ner vid varje veckobesök under behandlingsfasen för viktminskning. Under underhållsfasen av behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att närvara vid ett extra möte en gång i månaden, separat från det månatliga behandlingsbesöket, för att påbörja nedladdning av data på armbandsurets sensor och få vikten mätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma (kroppsmassaindex 25-45 kg/m2)
- Intresserad och kunna delta i personlig viktminskningsintervention
- Läkaren diagnostiserade en eller flera CVD-riskfaktorer (typ 2-diabetes/prediabetes, hyperkolesterolemi eller hypertoni).
Exklusions kriterier:
- Rapportera hälsoproblem som förhindrar viktminskning eller fysisk aktivitet
- Är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna,
- Är för närvarande eller nyligen (< 6 månader) inskriven i ett kommersiellt viktminskningsprogram
- Har förlorat ≥ 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
- Äter för närvarande viktminskningsmedicin
- Har haft ett tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning
- Har en historia av en kliniskt diagnostiserad ätstörning exklusive hetsätningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Beteendebaserad fetmabehandling
Alla deltagare kommer att få behandling för beteendefetma i guldstandard
|
Självövervakning. Deltagarna kommer att få lära sig att registrera sin vikt, kalorierna för varje livsmedel och fysisk aktivitet med hjälp av en metod som de väljer (t.ex. kommersiell smartphone-app, pappersdagbok). Klinikern kommer att granska kostintaget och ge personlig feedback i början av sessionen. Diet. Enligt nationella riktlinjer för viktminskning kommer ett dagligt mål på 1200-1800 kcal/dag att ordineras beroende på baslinjevikt. En medelhavsdiet kommer att ordineras för att uppfylla det rekommenderade kalorimålet och överensstämma med kostrekommendationer för CVD-patienter. Träning. Deltagarna kommer att uppmuntras att uppnå 250 minuter/vecka av måttlig intensitetsaktivitet i enlighet med aktuella nationella rekommendationer för fysisk aktivitet bland individer som försöker gå ner i vikt. Deltagarna kommer att uppmuntras att gradvis öka aktivitetsnivån för att uppnå cirka 50 minuters aktivitet under fem dagar i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorbaserad dietförfall
Tidsram: 24 veckors frekvens av sensorbaserad dietbortfall
|
Deltagarna kommer att bära en handledsburen 9-axlig accelerometer under vakna timmar som mäter handledens rullande rörelse, vilket objektivt kan bedöma kosttillskott.
|
24 veckors frekvens av sensorbaserad dietbortfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad dietförfall
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 7 dagars EMA varannan vecka i 24 veckor. Därför kommer deltagarna att slutföra EMA i veckorna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 och 23.
|
Bortfall kommer att bedömas via ekologisk momentan bedömning (EMA), en upprepad provtagningsmetod med hjälp av elektroniska formulär på smartphone-enheter.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 7 dagars EMA varannan vecka i 24 veckor. Därför kommer deltagarna att slutföra EMA i veckorna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 och 23.
|
|
Vikt
Tidsram: Vikten kommer att mätas vid varje studiebesök (baslinjebedömning, varje vecka under 12 veckor och två gånger i månaden under de efterföljande 12 veckorna).
|
Deltagarnas kroppsvikt kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad digital våg
|
Vikten kommer att mätas vid varje studiebesök (baslinjebedömning, varje vecka under 12 veckor och två gånger i månaden under de efterföljande 12 veckorna).
|
|
Dietsammansättning
Tidsram: Kostsammansättningen kommer att bedömas vid baslinjen och vid veckorna 5, 11, 17 och 23
|
Kostsammansättningen kommer att bedömas med hjälp av 24-timmarsmetoden för återkallande av mat.
Nutrition Data System for Research (NDSR), en datorbaserad mjukvaruapplikation utvecklad vid University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC) kommer att underlätta insamlingen av återkallelser på ett standardiserat sätt
|
Kostsammansättningen kommer att bedömas vid baslinjen och vid veckorna 5, 11, 17 och 23
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Huvudutredare: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1F32HL143954-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .