Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiv avkänningsteknik för Lapse Measurement

2 mars 2021 uppdaterad av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Tillämpning av ny passiv avkänningsteknik för att rikta in sig på dieten vid behandling av beteendemässig fetma för patienter med risk för kardiovaskulära sjukdomar

Behavioural obesity treatment (BOT) ger kliniskt signifikant viktminskning och hälsofördelar för många individer med övervikt/fetma och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Ändå kommer ungefär hälften av patienterna under förväntade resultat och de flesta upplever gradvis viktåtergång, vilket förnekar fördelarna över tiden. Bortfall (dvs självrapporterade ätande fall som avviker från den förskrivna BOT-dieten) kan förklara dåliga resultat, men beteendet är understuderat eftersom det är svårt att bedöma i laboratoriet och via självrapportering. Utredarna föreslår därför att man studerar förfall med hjälp av en multimetodansats med följande verktyg: ekologisk momentan bedömning (EMA; upprepad provtagningsmetod via mobil enhet), en handledsburen enhet som automatiskt upptäcker ätbeteende och olika ätegenskaper (frekvens, hastighet och varaktigheten av ätepisoder), och 24-timmars dietåterkallelser. Utredarna kommer att rekrytera deltagare (n=40) med övervikt/fetma och ytterligare en CVD-riskfaktor för att registrera sig i ett 12-veckors BOT-program och en ytterligare 12-veckors period av viktminskning. Deltagarna kommer att slutföra ett varannan vecka 7-dagars EMA-protokoll för att självrapportera om ätbeteende, inklusive förekomsten av dietförfall. Deltagarna kommer kontinuerligt att bära den handledsburna ActiGraph Link för att karakterisera ätbeteende. Slutligen kommer deltagarna att slutföra 24-timmars dietåterkallelser via strukturerad intervju (delad mellan dagar med och utan förfallodagar) med 6 veckors intervall för att mäta sammansättningen av all mat och dryck som konsumeras. Denna studie syftar till att 1) ​​identifiera egenskaper hos lapse-beteende genom att mäta passivt avkänd timing, varaktighet, frekvens och äthastighet bland kända lapse-episoder, 2) testa sambandet mellan dietförfallsfrekvens och viktförändring, och 3) uppskatta näringssammansättningen av dietförluster. Studiemetoden överensstämmer med NHLBI:s prioriteringar för att optimera klinisk forskning och diagnostiska strategier för att förbättra CVD och relaterade riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Design och överblick. Detta förslag lägger till kontinuerlig passiv avkänning och periodisk dietbedömning till EMA för att mäta kostbortfall hos vuxna med övervikt/fetma och CVD-risk (n=40) under ett BOT-program (12 veckor) och en period av viktminskning (12 veckor). Deltagarna kommer att självrapportera via EMA om måltider och mellanmål, och ange när dietbortfall inträffar. ActiGraph Link, en handledsburen enhet som kan upptäcka rörelsen av mat som förs till munnen, kommer att användas för att objektivt upptäcka ätegenskaper. Eftersom sammansättningen av livsmedel som konsumeras under förfall är en viktig aspekt av förfallsbeteende som inte mäts väl via passiv avkänning eller EMA, kommer deltagarna att slutföra periodiska 24-timmars dietåterkallelser via strukturerad intervju (delad mellan dagar med och utan förfallodagar) för att mäta sammansättningen av all mat och dryck som konsumeras. Data från EMA, ActiGraph och återkallande av livsmedel kommer att integreras för att bedöma egenskaper (d.v.s. frekvens, hastighet, varaktighet), uppskattat kaloriinnehåll och sammansättning av kostförfall jämfört med icke-förfall. Studien kommer att avancera vetenskapen om viktkontroll genom att kombinera guldstandard och innovativa metoder för att objektivt mäta kosttillskott och testa deras samband med viktförändring i BOT.

Rekrytering och screening. Deltagarna kommer att rekryteras löpande med hjälp av annonser i lokaltidningar, studiecentrets webbplats och reklamresurser tillgängliga via Miriam Hospital. Studien kommer att rekrytera över 12 månader med sikte på 4 deltagare per månad. Intresserade personer kommer att kontaktas via telefon för att slutföra den första granskningen. Studieprocedurerna kommer att sammanfattas och ett personligt möte kommer att planeras för ytterligare screening och orientering. Vid orienteringsmötet kommer en grundlig översikt över studiens syfte och rutiner att ges och samtycke erhålls. Personer med samtycke kommer att bli ombedda att fylla i alla screeningsfrågor och åtgärder för att fastställa behörighet. Kvalificerade deltagare kommer att kontaktas efter detta besök för att påbörja behandlingen. Ej kvalificerade individer kommer att meddelas om detta och förses med hänvisningar till BOT i samhället.

Behandlingen av beteendefetma beskrivs mer i detalj nedan.

Bedömningsschema. Åtgärder beskrivs mer i detalj nedan. Det primära resultatet av intresse, dietförfall, kommer att mätas varannan vecka under hela 24-veckorsstudien. Deltagarna kommer kontinuerligt att bära ett armbandsur för att passivt upptäcka ätepisoder. Sammansättning och kvalitet på kostintaget kommer att mätas var 6:e ​​vecka. Deltagarna kommer att ha uppmätt vikt och data från armbandsur som laddas ner vid varje veckobesök under behandlingsfasen för viktminskning. Under underhållsfasen av behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att närvara vid ett extra möte en gång i månaden, separat från det månatliga behandlingsbesöket, för att påbörja nedladdning av data på armbandsurets sensor och få vikten mätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt eller fetma (kroppsmassaindex 25-45 kg/m2)
  • Intresserad och kunna delta i personlig viktminskningsintervention
  • Läkaren diagnostiserade en eller flera CVD-riskfaktorer (typ 2-diabetes/prediabetes, hyperkolesterolemi eller hypertoni).

Exklusions kriterier:

  • Rapportera hälsoproblem som förhindrar viktminskning eller fysisk aktivitet
  • Är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna,
  • Är för närvarande eller nyligen (< 6 månader) inskriven i ett kommersiellt viktminskningsprogram
  • Har förlorat ≥ 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Äter för närvarande viktminskningsmedicin
  • Har haft ett tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning
  • Har en historia av en kliniskt diagnostiserad ätstörning exklusive hetsätningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Beteendebaserad fetmabehandling
Alla deltagare kommer att få behandling för beteendefetma i guldstandard

Självövervakning. Deltagarna kommer att få lära sig att registrera sin vikt, kalorierna för varje livsmedel och fysisk aktivitet med hjälp av en metod som de väljer (t.ex. kommersiell smartphone-app, pappersdagbok). Klinikern kommer att granska kostintaget och ge personlig feedback i början av sessionen.

Diet. Enligt nationella riktlinjer för viktminskning kommer ett dagligt mål på 1200-1800 kcal/dag att ordineras beroende på baslinjevikt. En medelhavsdiet kommer att ordineras för att uppfylla det rekommenderade kalorimålet och överensstämma med kostrekommendationer för CVD-patienter.

Träning. Deltagarna kommer att uppmuntras att uppnå 250 minuter/vecka av måttlig intensitetsaktivitet i enlighet med aktuella nationella rekommendationer för fysisk aktivitet bland individer som försöker gå ner i vikt. Deltagarna kommer att uppmuntras att gradvis öka aktivitetsnivån för att uppnå cirka 50 minuters aktivitet under fem dagar i veckan.

Andra namn:
  • Beteendemässig viktminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorbaserad dietförfall
Tidsram: 24 veckors frekvens av sensorbaserad dietbortfall
Deltagarna kommer att bära en handledsburen 9-axlig accelerometer under vakna timmar som mäter handledens rullande rörelse, vilket objektivt kan bedöma kosttillskott.
24 veckors frekvens av sensorbaserad dietbortfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad dietförfall
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 7 dagars EMA varannan vecka i 24 veckor. Därför kommer deltagarna att slutföra EMA i veckorna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 och 23.
Bortfall kommer att bedömas via ekologisk momentan bedömning (EMA), en upprepad provtagningsmetod med hjälp av elektroniska formulär på smartphone-enheter.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 7 dagars EMA varannan vecka i 24 veckor. Därför kommer deltagarna att slutföra EMA i veckorna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 och 23.
Vikt
Tidsram: Vikten kommer att mätas vid varje studiebesök (baslinjebedömning, varje vecka under 12 veckor och två gånger i månaden under de efterföljande 12 veckorna).
Deltagarnas kroppsvikt kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad digital våg
Vikten kommer att mätas vid varje studiebesök (baslinjebedömning, varje vecka under 12 veckor och två gånger i månaden under de efterföljande 12 veckorna).
Dietsammansättning
Tidsram: Kostsammansättningen kommer att bedömas vid baslinjen och vid veckorna 5, 11, 17 och 23
Kostsammansättningen kommer att bedömas med hjälp av 24-timmarsmetoden för återkallande av mat. Nutrition Data System for Research (NDSR), en datorbaserad mjukvaruapplikation utvecklad vid University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC) kommer att underlätta insamlingen av återkallelser på ett standardiserat sätt
Kostsammansättningen kommer att bedömas vid baslinjen och vid veckorna 5, 11, 17 och 23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Huvudutredare: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1F32HL143954-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Rådata från det aktuella projektet är för stora för att enkelt kunna överföras till enskilda utredare. Som sådan planerar utredarna att utveckla en kostnadseffektiv, säker plan för att dela avidentifierade deltagares data på rimlig begäran av andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera