Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv sensorteknologi for forfallsmåling

2. mars 2021 oppdatert av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Anvendelse av ny passiv sensingteknologi for å målrette overholdelse av diett i atferdsbasert fedmebehandling for pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom

Behandling med atferdsfedme (BOT) gir klinisk signifikant vekttap og helsemessige fordeler for mange individer med overvekt/fedme og hjerte- og karsykdommer (CVD). Likevel kommer omtrent halvparten av pasientene til kortere enn forventet utfall, og de fleste opplever gradvis å gå opp i vekt, og dermed oppheve fordelene over tid. Bortfall (dvs. selvrapporterte spisetilfeller som avviker fra BOT-foreskrevet diett) kan forklare dårlige resultater, men atferden er understudert fordi det er vanskelig å vurdere i laboratoriet og via selvrapportering. Etterforskerne foreslår derfor å studere forfall ved bruk av en multimetode tilnærming med følgende verktøy: økologisk momentan vurdering (EMA; gjentatt prøvetakingsmetode via mobilenhet), en håndleddsbåret enhet som automatisk oppdager spiseatferd og ulike spisekarakteristikker (frekvens, hastighet og varighet av spiseepisoder), og 24-timers tilbakekalling av kosthold. Etterforskerne vil rekruttere deltakere (n=40) med overvekt/fedme og én ekstra CVD-risikofaktor for å melde seg på et 12-ukers BOT-program og en ytterligere 12-ukers periode med vedlikehold av vekttap. Deltakerne vil fullføre en annenhver uke 7-dagers EMA-protokoll for å selvrapportere om spiseatferd, inkludert forekomsten av diettforfall. Deltakerne vil kontinuerlig bære den håndleddsbårne ActiGraph Link for å karakterisere spiseatferd. Til slutt vil deltakerne fullføre 24-timers diettinnkallinger via strukturert intervju (delt mellom dager med og uten forfall) med 6 ukers intervaller for å måle sammensetningen av all mat og drikke som konsumeres. Denne studien tar sikte på å 1) identifisere kjennetegn ved lapse-atferd ved å måle passivt sanset timing, varighet, frekvens og spisshastighet blant kjente lapse-episoder, 2) teste sammenhengen mellom diettbortfallsfrekvens og vektendring, og 3) estimere ernæringssammensetningen av diettbortfall. Studietilnærmingen er i samsvar med prioriteringene til NHLBI for å optimalisere klinisk forskning og diagnostiske strategier for å forbedre CVD og relaterte risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og oversikt. Dette forslaget legger til kontinuerlig passiv sansing og periodisk diettvurdering til EMA for å måle diettforfall hos voksne med overvekt/fedme og CVD-risiko (n=40) gjennom et BOT-program (12 uker) og en periode med vedlikehold av vekttap (12 uker). Deltakerne vil selv rapportere via EMA om måltider og snacks, og tiltale når diettbortfall oppstår. ActiGraph Link, en håndleddsbåret enhet som kan oppdage bevegelsen til maten som bringes til munnen, vil bli brukt til objektivt å oppdage spisekarakteristikker. Fordi sammensetningen av mat som konsumeres under forfall er en viktig fasett av forfallsatferd som ikke måles godt via passiv sansing eller EMA, vil deltakerne fullføre periodiske 24-timers diettinnkallinger via strukturert intervju (delt mellom dager med og uten forfall) for å måle sammensetningen av all mat og drikke som konsumeres. Data fra EMA, ActiGraph og tilbakekalling av mat vil bli integrert for å vurdere egenskaper (dvs. frekvens, hastighet, varighet), estimert kaloriinnhold og sammensetning av diettforfall sammenlignet med ikke-forfall. Studien vil fremme vitenskapen om vektkontroll ved å kombinere gullstandard og innovative metoder for objektivt å måle diettbrudd og teste deres sammenheng med vektendring i BOT.

Rekruttering og screening. Deltakerne vil bli rekruttert på rullerende basis ved hjelp av annonser i lokalaviser, studiesenterets nettsider og annonseringsressurser tilgjengelig gjennom Miriam Hospital. Studien vil rekruttere over 12 måneder med sikte på 4 deltakere per måned. Interesserte personer vil bli kontaktet via telefon for å fullføre innledende screening. Studieprosedyrene vil bli oppsummert, og en personlig avtale vil bli planlagt for ytterligere screening og orientering. På orienteringsmøtet vil det bli gitt en grundig oversikt over studieformål og prosedyrer og samtykke innhentet. Personer som samtykker, vil bli bedt om å fullføre alle screeningsspørsmål og tiltak for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet etter dette besøket for å starte behandlingen. Personer som ikke er kvalifiserte vil bli varslet om dette og gitt henvisninger til BOT i fellesskapet.

Behandlingen av adferdsfedme er beskrevet mer detaljert nedenfor.

Vurderingsplan. Tiltak er nærmere beskrevet nedenfor. Det primære resultatet av interesse, diettforfall, vil bli målt annenhver uke gjennom den 24-ukers studien. Deltakerne vil kontinuerlig bruke et armbåndsur for å passivt oppdage spiseepisoder. Sammensetning og kvalitet på kostinntaket vil bli målt hver 6. uke. Deltakerne vil få målt vekt og data fra armbåndsur lastet ned ved hver ukentlig avtale under vekttapsbehandlingsfasen. Under vedlikeholdsfasen av behandlingen vil deltakerne bli bedt om å delta på en ekstra avtale én gang i måneden atskilt fra det månedlige behandlingsbesøket, for å starte nedlasting av data på armbåndsursensoren og få målt vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt eller fedme (kroppsmasseindeks 25-45 kg/m2)
  • Interessert og i stand til å delta i personlig vekttapintervensjon
  • Lege-diagnostiserte en eller flere CVD-risikofaktorer (type 2 diabetes/prediabetes, hyperkolesterolemi eller hypertensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter helseproblemer som utelukker vekttap eller fysisk aktivitet
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene,
  • Er for øyeblikket eller nylig (< 6 måneder) registrert i et kommersielt vekttapsprogram
  • Har mistet ≥ 5 % av sin opprinnelige kroppsvekt de siste 6 månedene
  • Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
  • Har tidligere hatt et kirurgisk inngrep for vekttap
  • Har en historie med en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse unntatt overstadig spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling av adferdsfedme
Alle deltakere vil motta behandling med gullstandard atferdsbasert fedme
Atferdsmessig: Behandling av adferdsfedme

Egenkontroll. Deltakerne vil bli lært opp til å registrere vekten sin, kaloriene til hver matvare og fysisk aktivitet ved å bruke en metode de selv velger (f.eks. kommersiell smarttelefonapp, papirdagbok). Legen vil gjennomgå kostinntaket og gi personlig tilbakemelding ved begynnelsen av økten.

Kosthold. I henhold til nasjonale retningslinjer for vekttap vil et daglig mål på 1200-1800 kcal/dag bli foreskrevet avhengig av baseline vekt. En middelhavsdiett vil bli foreskrevet for å oppfylle det anbefalte kalorimålet og være i samsvar med kostholdsanbefalingene for CVD-pasienter.

Trening. Deltakerne vil bli oppfordret til å oppnå 250 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet i samsvar med gjeldende nasjonale anbefalinger for fysisk aktivitet blant individer som forsøker å gå ned i vekt. Deltakerne vil bli oppfordret til gradvis å øke aktivitetsnivået for å oppnå omtrent 50 minutters aktivitet over fem dager per uke.

Andre navn:
  • Atferdsmessig vekttap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorbasert diettbortfall
Tidsramme: 24 ukers frekvens av sensorbasert diettbortfall
Deltakerne vil ha på seg et håndleddsbåret 9-akset akselerometer i våkne timer som måler håndleddsrullingsbevegelser, som objektivt kan vurdere diettbortfall.
24 ukers frekvens av sensorbasert diettbortfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert diettbortfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 7 dager med EMA hver annen uke i 24 uker. Derfor vil deltakerne fullføre EMA i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
Bortfall vil bli vurdert via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), en gjentatt prøvetakingsmetode ved bruk av elektroniske skjemaer på smarttelefoner.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 7 dager med EMA hver annen uke i 24 uker. Derfor vil deltakerne fullføre EMA i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
Vekt
Tidsramme: Vekten vil bli målt ved hver studieavtale (grunnlinjevurdering, ukentlig i 12 uker og to ganger månedlig i de påfølgende 12 ukene).
Deltakernes kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert digital vekt
Vekten vil bli målt ved hver studieavtale (grunnlinjevurdering, ukentlig i 12 uker og to ganger månedlig i de påfølgende 12 ukene).
Kostholdssammensetning
Tidsramme: Kostholdssammensetningen vil bli vurdert ved baseline og i uke 5, 11, 17 og 23
Kostholdssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av 24-timers metode for tilbakekalling av mat. Nutrition Data System for Research (NDSR), en datamaskinbasert programvareapplikasjon utviklet ved University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC) vil lette innsamlingen av tilbakekallinger på en standardisert måte
Kostholdssammensetningen vil bli vurdert ved baseline og i uke 5, 11, 17 og 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Hovedetterforsker: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1F32HL143954-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rådataene fra det nåværende prosjektet er for store til å enkelt overføres til individuelle etterforskere. Som sådan planlegger etterforskerne å utvikle en kostnadseffektiv, sikker plan for deling av avidentifiserte deltakerdata etter rimelig anmodning fra andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Behandling av adferdsfedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere