- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03739151
Passzív érzékelő technológia a késés mérésére
Új passzív érzékelő technológia alkalmazása a diéta betartásának célzott betartására a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával küzdő betegek viselkedési elhízás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés és áttekintés. Ez a javaslat folyamatos passzív érzékeléssel és időszakos étrendi értékeléssel egészíti ki az EMA-t a túlsúlyos/elhízott és szív- és érrendszeri betegségek kockázatával küzdő felnőtteknél (n=40) a BOT-program (12 hét) és a fogyás fenntartási időszaka (12 hét) során. A résztvevők az EMA-n keresztül beszámolnak az étkezésekről és a rágcsálnivalókról, jelezve, ha étkezési kihagyás történik. Az ActiGraph Link, egy csuklón hordható eszköz, amely képes érzékelni a szájba vitt étel mozgását, az étkezési jellemzők objektív kimutatására szolgál. Mivel a kimaradások során elfogyasztott élelmiszerek összetétele a passzív érzékeléssel vagy az EMA-val nem jól mérhető kihagyásos viselkedés egyik fontos aspektusa, a résztvevők rendszeres, 24 órás étrend-felidézést végeznek strukturált interjún keresztül (elosztva kihagyással és anélkül), hogy megmérjék a az összes elfogyasztott étel és ital összetétele. Az EMA-ból, az ActiGraph-ból és az élelmiszer-visszahívásokból származó adatokat integrálni fogják a jellemzők (azaz gyakoriság, sebesség, időtartam), becsült kalóriatartalom és az étrendi kimaradások összetétele a nem-elhagyásokhoz képest. A tanulmány előmozdítja a testsúlykontroll tudományát azáltal, hogy aranystandard és innovatív módszereket kombinál az étrendi kihagyások objektív mérésére, és teszteli ezek összefüggését a súlyváltozással a BOT-ban.
Toborzás és átvilágítás. A résztvevők toborzása folyamatosan történik a helyi újságokban megjelenő hirdetések, a tanulmányi központ weboldalán és a Miriam kórházon keresztül elérhető hirdetési források segítségével. A tanulmány 12 hónapon keresztül vesz részt, havi 4 résztvevővel. Az érdeklődőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot az első szűrés befejezése érdekében. A vizsgálati eljárásokat összefoglalják, és további szűrésre és tájékozódásra személyes időpontot egyeztetnek. A tájékoztató megbeszélésen alapos áttekintést adnak a tanulmányi célról és eljárásokról, és meg kell szerezni a hozzájárulást. A beleegyező személyeket felkérik, hogy töltsenek ki minden szűrési kérdést és intézkedést a jogosultság megállapításához. A jogosult résztvevőkkel a látogatást követően felvesszük a kapcsolatot a kezelés megkezdése érdekében. A jogosulatlan személyeket ennek megfelelően értesítjük, és a közösségben a BOT-hoz ajánljuk őket.
A viselkedési elhízás kezelését az alábbiakban részletesebben ismertetjük.
Értékelés ütemezése. Az intézkedéseket az alábbiakban részletesen ismertetjük. Az érdeklődés elsődleges eredményét, az étrendi kihagyást, kéthetente mérik a 24 hetes vizsgálat során. A résztvevők folyamatosan karórát viselnek, hogy passzívan észleljék az étkezési epizódokat. A táplálékfelvétel összetételét és minőségét 6 hetente mérik. A résztvevők súlymérési és karóra-adatokat töltenek le minden heti találkozó alkalmával a fogyás kezelési szakaszában. A kezelés fenntartó szakaszában a résztvevőket felkérik, hogy havonta egyszer, a havi kezelési vizittől elkülönítve vegyenek részt egy további találkozón, hogy kezdeményezzék az adatok letöltését a karóra érzékelőjén, és megmérjék a súlyukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly vagy elhízás (testtömegindex 25-45 kg/m2)
- Érdekel és tud részt venni a személyes fogyókúrás beavatkozásban
- Az orvos által diagnosztizált egy vagy több CVD kockázati tényező (2-es típusú cukorbetegség/prediabétesz, hiperkoleszterinémia vagy magas vérnyomás).
Kizárási kritériumok:
- Jelentse azokat az egészségügyi problémákat, amelyek kizárják a fogyást vagy a fizikai aktivitást
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül,
- Jelenleg vagy a közelmúltban (< 6 hónapja) részt vett egy kereskedelmi fogyás programban
- Az elmúlt 6 hónapban kezdeti testtömegük ≥ 5%-át elvesztették
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed
- Korábban fogyókúrás műtéten estek át
- Klinikailag diagnosztizált étkezési zavara van, kivéve a falási zavart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Viselkedési elhízás kezelése
Minden résztvevő aranystandard viselkedési elhízás kezelésben részesül
|
Önellenőrzés. A résztvevőket megtanítják arra, hogy egy általuk választott módszerrel (pl. kereskedelmi okostelefon-alkalmazás, papírnapló) jegyezzék fel súlyukat, az egyes élelmiszerek kalóriáit és fizikai aktivitásukat. A klinikus felülvizsgálja a táplálékbevitelt, és személyre szabott visszajelzést ad az ülés elején. Diéta. A súlycsökkentésre vonatkozó nemzeti irányelvek szerint a napi cél 1200-1800 kcal/nap az alapsúlytól függően. A mediterrán étrendet az ajánlott kalóriacél elérése és a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek étrendi ajánlásaival összhangban kell előírni. Gyakorlat. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy heti 250 percnyi mérsékelt intenzitású tevékenységet végezzenek az aktuális nemzeti fizikai aktivitási ajánlásoknak megfelelően a fogyni próbáló személyek körében. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy fokozatosan növeljék az aktivitási szintet, hogy elérjék a körülbelül 50 perces tevékenységet heti öt napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelő alapú diétás eltolás
Időkeret: 24 hetes szenzoralapú étrendi kihagyás gyakorisága
|
A résztvevők csuklón hordható 9 tengelyes gyorsulásmérőt viselnek ébrenléti órákban, amely méri a csukló gördülési mozgását, amely objektíven tudja értékelni az étkezési kihagyásokat.
|
24 hetes szenzoralapú étrendi kihagyás gyakorisága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint Dietary Lapse
Időkeret: A résztvevőknek kéthetente 7 napos EMA-t kell kitölteniük 24 héten keresztül. Ezért a résztvevők az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten teljesítik az EMA-t.
|
A kimaradásokat az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével értékelik, amely egy ismételt mintavételi módszer, elektronikus űrlapokon okostelefonokon.
|
A résztvevőknek kéthetente 7 napos EMA-t kell kitölteniük 24 héten keresztül. Ezért a résztvevők az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten teljesítik az EMA-t.
|
|
Súly
Időkeret: A testsúlyt minden vizsgálati időpontban megmérik (kiindulási értékelés, hetente 12 héten keresztül, és havonta kétszer a következő 12 héten).
|
A résztvevők testsúlyát kalibrált digitális mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal mérjük
|
A testsúlyt minden vizsgálati időpontban megmérik (kiindulási értékelés, hetente 12 héten keresztül, és havonta kétszer a következő 12 héten).
|
|
Diétás összetétel
Időkeret: Az étrend összetételét a kiinduláskor és az 5., 11., 17. és 23. héten értékelik
|
Az étrend összetételét 24 órás élelmiszer-visszahívási módszerrel értékelik.
A Nutrition Data System for Research (NDSR), a Minnesota Egyetem Táplálkozási Koordinációs Központjában (NCC) kifejlesztett számítógép-alapú szoftveralkalmazás, amely szabványosított módon fogja megkönnyíteni a visszahívások gyűjtését.
|
Az étrend összetételét a kiinduláskor és az 5., 11., 17. és 23. héten értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Kutatásvezető: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1F32HL143954-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .