Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Passzív érzékelő technológia a késés mérésére

2021. március 2. frissítette: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Új passzív érzékelő technológia alkalmazása a diéta betartásának célzott betartására a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával küzdő betegek viselkedési elhízás kezelésében

A viselkedési elhízás kezelése (BOT) klinikailag jelentős súlycsökkenést és egészségügyi előnyöket eredményez sok túlsúlyos/elhízott és szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő egyén számára. Ennek ellenére a betegek körülbelül fele elmarad a várt eredményektől, és a legtöbben fokozatos súlygyarapodást tapasztalnak, így idővel semmissé válik az előnyök. A kimaradások (azaz a BOT által előírt étrendtől eltérő étkezési esetek) magyarázatot adhatnak a rossz eredményekre, de a viselkedést nem vizsgálják eléggé, mert nehéz laboratóriumon belül és önbevalláson keresztül értékelni. A kutatók ezért azt javasolják, hogy a kimaradásokat multimetódusos megközelítéssel tanulmányozzák a következő eszközökkel: ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA; ismételt mintavételi módszer mobileszközön keresztül), csuklón hordható eszköz, amely automatikusan észleli az étkezési viselkedést és a különféle étkezési jellemzőket (gyakoriság, sebesség, ill. étkezési epizódok időtartama), valamint a 24 órás étrendi felidézések. A kutatók túlsúlyos/elhízott és egy további CVD-kockázati tényezővel rendelkező résztvevőket (n=40) vesznek fel, hogy beiratkozzanak egy 12 hetes BOT-programba és egy további 12 hetes súlycsökkentési időszakra. A résztvevők kéthetente 7 napos EMA-protokollt töltenek ki, hogy beszámoljanak az étkezési viselkedésről, beleértve az étkezési kihagyás előfordulását is. A résztvevők folyamatosan viselik a csuklón hordható ActiGraph Linket az étkezési viselkedés jellemzésére. Végül a résztvevők 6 hetes időközönként 24 órás étrendi felidézést végeznek strukturált interjún keresztül (napokra osztva kihagyással és anélkül), hogy megmérjék az összes elfogyasztott étel és ital összetételét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) azonosítsa a kihagyásos viselkedés jellemzőit a passzívan érzékelt időzítés, az evés időtartamának, gyakoriságának és sebességének mérésével az ismert kihagyási epizódok között, 2) tesztelje az összefüggést az étrend kihagyási gyakorisága és a súlyváltozás között, és 3) megbecsülje a táplálkozás összetételét. étkezési kihagyások. A vizsgálati megközelítés összhangban van az NHLBI prioritásaival a klinikai kutatás és a diagnosztikai stratégiák optimalizálása érdekében a CVD és a kapcsolódó kockázati tényezők javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tervezés és áttekintés. Ez a javaslat folyamatos passzív érzékeléssel és időszakos étrendi értékeléssel egészíti ki az EMA-t a túlsúlyos/elhízott és szív- és érrendszeri betegségek kockázatával küzdő felnőtteknél (n=40) a BOT-program (12 hét) és a fogyás fenntartási időszaka (12 hét) során. A résztvevők az EMA-n keresztül beszámolnak az étkezésekről és a rágcsálnivalókról, jelezve, ha étkezési kihagyás történik. Az ActiGraph Link, egy csuklón hordható eszköz, amely képes érzékelni a szájba vitt étel mozgását, az étkezési jellemzők objektív kimutatására szolgál. Mivel a kimaradások során elfogyasztott élelmiszerek összetétele a passzív érzékeléssel vagy az EMA-val nem jól mérhető kihagyásos viselkedés egyik fontos aspektusa, a résztvevők rendszeres, 24 órás étrend-felidézést végeznek strukturált interjún keresztül (elosztva kihagyással és anélkül), hogy megmérjék a az összes elfogyasztott étel és ital összetétele. Az EMA-ból, az ActiGraph-ból és az élelmiszer-visszahívásokból származó adatokat integrálni fogják a jellemzők (azaz gyakoriság, sebesség, időtartam), becsült kalóriatartalom és az étrendi kimaradások összetétele a nem-elhagyásokhoz képest. A tanulmány előmozdítja a testsúlykontroll tudományát azáltal, hogy aranystandard és innovatív módszereket kombinál az étrendi kihagyások objektív mérésére, és teszteli ezek összefüggését a súlyváltozással a BOT-ban.

Toborzás és átvilágítás. A résztvevők toborzása folyamatosan történik a helyi újságokban megjelenő hirdetések, a tanulmányi központ weboldalán és a Miriam kórházon keresztül elérhető hirdetési források segítségével. A tanulmány 12 hónapon keresztül vesz részt, havi 4 résztvevővel. Az érdeklődőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot az első szűrés befejezése érdekében. A vizsgálati eljárásokat összefoglalják, és további szűrésre és tájékozódásra személyes időpontot egyeztetnek. A tájékoztató megbeszélésen alapos áttekintést adnak a tanulmányi célról és eljárásokról, és meg kell szerezni a hozzájárulást. A beleegyező személyeket felkérik, hogy töltsenek ki minden szűrési kérdést és intézkedést a jogosultság megállapításához. A jogosult résztvevőkkel a látogatást követően felvesszük a kapcsolatot a kezelés megkezdése érdekében. A jogosulatlan személyeket ennek megfelelően értesítjük, és a közösségben a BOT-hoz ajánljuk őket.

A viselkedési elhízás kezelését az alábbiakban részletesebben ismertetjük.

Értékelés ütemezése. Az intézkedéseket az alábbiakban részletesen ismertetjük. Az érdeklődés elsődleges eredményét, az étrendi kihagyást, kéthetente mérik a 24 hetes vizsgálat során. A résztvevők folyamatosan karórát viselnek, hogy passzívan észleljék az étkezési epizódokat. A táplálékfelvétel összetételét és minőségét 6 hetente mérik. A résztvevők súlymérési és karóra-adatokat töltenek le minden heti találkozó alkalmával a fogyás kezelési szakaszában. A kezelés fenntartó szakaszában a résztvevőket felkérik, hogy havonta egyszer, a havi kezelési vizittől elkülönítve vegyenek részt egy további találkozón, hogy kezdeményezzék az adatok letöltését a karóra érzékelőjén, és megmérjék a súlyukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúly vagy elhízás (testtömegindex 25-45 kg/m2)
  • Érdekel és tud részt venni a személyes fogyókúrás beavatkozásban
  • Az orvos által diagnosztizált egy vagy több CVD kockázati tényező (2-es típusú cukorbetegség/prediabétesz, hiperkoleszterinémia vagy magas vérnyomás).

Kizárási kritériumok:

  • Jelentse azokat az egészségügyi problémákat, amelyek kizárják a fogyást vagy a fizikai aktivitást
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül,
  • Jelenleg vagy a közelmúltban (< 6 hónapja) részt vett egy kereskedelmi fogyás programban
  • Az elmúlt 6 hónapban kezdeti testtömegük ≥ 5%-át elvesztették
  • Jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed
  • Korábban fogyókúrás műtéten estek át
  • Klinikailag diagnosztizált étkezési zavara van, kivéve a falási zavart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Viselkedési elhízás kezelése
Minden résztvevő aranystandard viselkedési elhízás kezelésben részesül

Önellenőrzés. A résztvevőket megtanítják arra, hogy egy általuk választott módszerrel (pl. kereskedelmi okostelefon-alkalmazás, papírnapló) jegyezzék fel súlyukat, az egyes élelmiszerek kalóriáit és fizikai aktivitásukat. A klinikus felülvizsgálja a táplálékbevitelt, és személyre szabott visszajelzést ad az ülés elején.

Diéta. A súlycsökkentésre vonatkozó nemzeti irányelvek szerint a napi cél 1200-1800 kcal/nap az alapsúlytól függően. A mediterrán étrendet az ajánlott kalóriacél elérése és a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek étrendi ajánlásaival összhangban kell előírni.

Gyakorlat. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy heti 250 percnyi mérsékelt intenzitású tevékenységet végezzenek az aktuális nemzeti fizikai aktivitási ajánlásoknak megfelelően a fogyni próbáló személyek körében. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy fokozatosan növeljék az aktivitási szintet, hogy elérjék a körülbelül 50 perces tevékenységet heti öt napon keresztül.

Más nevek:
  • Viselkedési fogyás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelő alapú diétás eltolás
Időkeret: 24 hetes szenzoralapú étrendi kihagyás gyakorisága
A résztvevők csuklón hordható 9 tengelyes gyorsulásmérőt viselnek ébrenléti órákban, amely méri a csukló gördülési mozgását, amely objektíven tudja értékelni az étkezési kihagyásokat.
24 hetes szenzoralapú étrendi kihagyás gyakorisága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallása szerint Dietary Lapse
Időkeret: A résztvevőknek kéthetente 7 napos EMA-t kell kitölteniük 24 héten keresztül. Ezért a résztvevők az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten teljesítik az EMA-t.
A kimaradásokat az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével értékelik, amely egy ismételt mintavételi módszer, elektronikus űrlapokon okostelefonokon.
A résztvevőknek kéthetente 7 napos EMA-t kell kitölteniük 24 héten keresztül. Ezért a résztvevők az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten teljesítik az EMA-t.
Súly
Időkeret: A testsúlyt minden vizsgálati időpontban megmérik (kiindulási értékelés, hetente 12 héten keresztül, és havonta kétszer a következő 12 héten).
A résztvevők testsúlyát kalibrált digitális mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal mérjük
A testsúlyt minden vizsgálati időpontban megmérik (kiindulási értékelés, hetente 12 héten keresztül, és havonta kétszer a következő 12 héten).
Diétás összetétel
Időkeret: Az étrend összetételét a kiinduláskor és az 5., 11., 17. és 23. héten értékelik
Az étrend összetételét 24 órás élelmiszer-visszahívási módszerrel értékelik. A Nutrition Data System for Research (NDSR), a Minnesota Egyetem Táplálkozási Koordinációs Központjában (NCC) kifejlesztett számítógép-alapú szoftveralkalmazás, amely szabványosított módon fogja megkönnyíteni a visszahívások gyűjtését.
Az étrend összetételét a kiinduláskor és az 5., 11., 17. és 23. héten értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Kutatásvezető: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1F32HL143954-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelenlegi projektből származó nyers adatok túl nagyok ahhoz, hogy könnyen átadják az egyes nyomozóknak. Ennek megfelelően a kutatók költséghatékony, biztonságos tervet terveznek kidolgozni az azonosítatlan résztvevők adatainak megosztására más kutatók ésszerű kérésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel