Tecnologia de detecção passiva para medição de lapso
Aplicando a nova tecnologia de detecção passiva para direcionar a adesão à dieta no tratamento comportamental da obesidade para pacientes com risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e visão geral. Esta proposta adiciona sensoriamento passivo contínuo e avaliação dietética periódica ao EMA para medir lapsos alimentares em adultos com sobrepeso/obesidade e risco de DCV (n=40) ao longo de um programa BOT (12 semanas) e um período de manutenção da perda de peso (12 semanas). Os participantes farão auto-relato via EMA sobre refeições e lanches, indicando quando ocorrem lapsos alimentares. O ActiGraph Link, um dispositivo usado no pulso que pode detectar o movimento do alimento sendo levado à boca, será usado para detectar objetivamente as características da alimentação. Como a composição dos alimentos consumidos durante os lapsos é uma faceta importante do comportamento de lapso que não é bem medida por meio de detecção passiva ou EMA, os participantes completarão recordatórios alimentares periódicos de 24 horas por meio de entrevista estruturada (dividida entre dias com e sem lapsos) para medir o composição de todos os alimentos e bebidas consumidos. Os dados do EMA, ActiGraph e recordatórios alimentares serão integrados para avaliar as características (ou seja, frequência, taxa, duração), conteúdo calórico estimado e composição dos lapsos alimentares em comparação com os não lapsos. O estudo avançará a ciência do controle de peso combinando métodos inovadores e padrão-ouro para medir objetivamente os lapsos alimentares e testar sua associação com a mudança de peso no BOT.
Recrutamento e Triagem. Os participantes serão recrutados de forma contínua usando anúncios em jornais locais, o site do Centro de estudos e recursos de publicidade disponíveis no Hospital Miriam. O estudo irá recrutar ao longo de 12 meses com o objetivo de 4 participantes por mês. As pessoas interessadas serão contatadas por telefone para completar a triagem inicial. Os procedimentos do estudo serão resumidos e uma consulta pessoal será agendada para triagem e orientação adicionais. Na reunião de orientação, uma visão geral completa do objetivo e dos procedimentos do estudo será fornecida e o consentimento obtido. Indivíduos consentidos serão solicitados a preencher todas as perguntas e medidas de triagem para determinar a elegibilidade. Os participantes elegíveis serão contatados após esta visita para iniciar o tratamento. Indivíduos inelegíveis serão notificados de acordo e encaminhados para BOT na comunidade.
O tratamento da obesidade comportamental é descrito em mais detalhes abaixo.
Cronograma de avaliação. As medidas são descritas em mais detalhes abaixo. O resultado primário de interesse, lapso alimentar, será medido quinzenalmente durante o estudo de 24 semanas. Os participantes usarão continuamente um dispositivo de relógio de pulso para detectar episódios alimentares passivamente. A composição e a qualidade da ingestão alimentar serão medidas a cada 6 semanas. Os participantes terão o peso medido e os dados do relógio de pulso baixados em cada consulta semanal durante a fase de tratamento para perda de peso. Durante a fase de manutenção do tratamento, os participantes serão solicitados a comparecer a uma consulta adicional uma vez por mês, separada da visita mensal de tratamento, para iniciar o download de dados no sensor do relógio de pulso e medir o peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal 25-45 kg/m2)
- Interessado e capaz de participar de intervenção pessoal para perda de peso
- Diagnóstico médico de um ou mais fatores de risco de DCV (diabetes/pré-diabetes tipo 2, hipercolesterolemia ou hipertensão).
Critério de exclusão:
- Relatar problemas de saúde que impedem a perda de peso ou atividade física
- Está atualmente grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 6 meses,
- Está atualmente ou recentemente (< 6 meses) inscrito em um programa comercial de perda de peso
- Perdeu ≥ 5% do peso corporal inicial nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando medicação para perda de peso
- Teve um procedimento cirúrgico anterior para perda de peso
- Ter um histórico de um transtorno alimentar diagnosticado clinicamente, excluindo o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento da Obesidade Comportamental
Todos os participantes receberão tratamento de obesidade comportamental padrão-ouro
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Auto-monitoramento. Os participantes serão ensinados a registrar seu peso, as calorias de cada alimento e atividade física usando um método de sua escolha (por exemplo, aplicativo comercial para smartphone, diário de papel). O clínico revisará a ingestão alimentar e fornecerá feedback personalizado no início da sessão. Dieta. De acordo com as diretrizes nacionais para perda de peso, uma meta diária de 1200-1800 kcal/dia será prescrita dependendo do peso inicial. Uma dieta mediterrânea será prescrita para atingir a meta calórica recomendada e ser consistente com as recomendações dietéticas para pacientes com DCV. Exercício. Os participantes serão encorajados a atingir 250 minutos/semana de atividade de intensidade moderada de acordo com as recomendações nacionais atuais para atividade física entre indivíduos que tentam perder peso. Os participantes serão encorajados a aumentar gradualmente o nível de atividade para atingir aproximadamente 50 minutos de atividade durante cinco dias por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lapso Alimentar Baseado em Sensor
Prazo: Frequência de 24 semanas de lapso alimentar baseado em sensor
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Os participantes usarão um acelerômetro de 9 eixos usado no pulso durante as horas de vigília que mede o movimento do pulso, o que pode avaliar objetivamente os lapsos na dieta.
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Frequência de 24 semanas de lapso alimentar baseado em sensor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lapso alimentar auto-relatado
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar 7 dias de EMA quinzenalmente por 24 semanas. Portanto, os participantes completarão o EMA nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 e 23.
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Os lapsos serão avaliados por avaliação momentânea ecológica (EMA), um método de amostragem repetida usando formulários eletrônicos em smartphones.
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Os participantes serão solicitados a completar 7 dias de EMA quinzenalmente por 24 semanas. Portanto, os participantes completarão o EMA nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 e 23.
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Peso
Prazo: O peso será medido em cada consulta do estudo (avaliação inicial, semanalmente por 12 semanas e duas vezes por mês nas 12 semanas subsequentes).
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O peso corporal dos participantes será medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital calibrada
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O peso será medido em cada consulta do estudo (avaliação inicial, semanalmente por 12 semanas e duas vezes por mês nas 12 semanas subsequentes).
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Composição Alimentar
Prazo: A composição dietética será avaliada no início e nas semanas 5, 11, 17 e 23
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A composição da dieta será avaliada por meio do recordatório alimentar de 24 horas.
O Nutrition Data System for Research (NDSR), um aplicativo de software baseado em computador desenvolvido no Centro de Coordenação de Nutrição (NCC) da Universidade de Minnesota, facilitará a coleta de recalls de maneira padronizada
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A composição dietética será avaliada no início e nas semanas 5, 11, 17 e 23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1F32HL143954-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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