Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивная сенсорная технология для измерения промежутков

2 марта 2021 г. обновлено: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Применение новой пассивной сенсорной технологии для контроля соблюдения диеты при лечении поведенческого ожирения у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний

Лечение поведенческого ожирения (BOT) обеспечивает клинически значимую потерю веса и пользу для здоровья многих людей с избыточным весом/ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Тем не менее, около половины пациентов не достигают ожидаемых результатов, и у большинства наблюдается постепенное восстановление веса, что со временем сводит на нет преимущества. Сбои (т. е. самоотчеты о случаях приема пищи, которые отклоняются от предписанной диеты БОТ) могут объяснить плохие результаты, но поведение недостаточно изучено, потому что его трудно оценить в лаборатории и с помощью самоотчета. Поэтому исследователи предлагают изучать срывы, используя мультиметодный подход со следующими инструментами: экологическая мгновенная оценка (EMA; метод повторной выборки через мобильное устройство), носимое на запястье устройство, которое автоматически определяет пищевое поведение и различные характеристики приема пищи (частоту, скорость и продолжительность эпизодов приема пищи) и 24-часовые диетические воспоминания. Исследователи будут набирать участников (n = 40) с избыточным весом/ожирением и одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний для участия в 12-недельной программе BOT и дополнительном 12-недельном периоде поддержания потери веса. Участники будут проходить двухнедельный 7-дневный протокол EMA, чтобы самостоятельно отчитываться о пищевом поведении, включая случаи нарушения диеты. Участники будут постоянно носить на запястье ActiGraph Link, чтобы охарактеризовать пищевое поведение. Наконец, участники будут проходить 24-часовые воспоминания о питании с помощью структурированного интервью (разделенного на дни с перерывами и без) с 6-недельными интервалами, чтобы измерить состав всех потребляемых продуктов и напитков. Это исследование направлено на 1) выявление характеристик поведения срывов путем измерения пассивно воспринимаемого времени, продолжительности, частоты и скорости приема пищи среди известных эпизодов срывов, 2) проверку связи между частотой срывов в питании и изменением веса и 3) оценку состава питания. диетических ошибок. Подход исследования согласуется с приоритетами NHLBI по оптимизации клинических исследований и диагностических стратегий для улучшения сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и обзор. Это предложение добавляет к EMA непрерывное пассивное зондирование и периодическую оценку диеты для измерения нарушений диеты у взрослых с избыточным весом / ожирением и риском сердечно-сосудистых заболеваний (n = 40) в течение программы BOT (12 недель) и периода поддержания потери веса (12 недель). Участники будут самостоятельно отчитываться через EMA о еде и закусках, указывая, когда происходят диетические нарушения. ActiGraph Link, носимое на запястье устройство, которое может обнаруживать движение пищи, подносимой ко рту, будет использоваться для объективного определения пищевых характеристик. Поскольку состав продуктов, потребляемых во время перерывов, является важным аспектом поведения при перерывах, который плохо измеряется с помощью пассивного зондирования или EMA, участники будут проводить периодические 24-часовые повторения диеты посредством структурированного интервью (разделенного на дни с перерывами и без них), чтобы измерить состав всех потребляемых продуктов и напитков. Данные из EMA, ActiGraph и отзывов о продуктах питания будут интегрированы для оценки характеристик (т. е. частоты, скорости, продолжительности), расчетной калорийности и состава диетических пропусков по сравнению с непропусками. Исследование продвинет науку о контроле веса, объединив золотой стандарт и инновационные методы для объективного измерения диетических ошибок и проверки их связи с изменением веса в BOT.

Подбор и проверка. Участники будут набираться на постоянной основе с использованием объявлений в местных газетах, веб-сайта учебного центра и рекламных ресурсов, доступных в больнице Мириам. Исследование будет набираться в течение 12 месяцев с целью 4 участников в месяц. С заинтересованными лицами свяжутся по телефону для завершения первоначального скрининга. Процедуры исследования будут обобщены, и будет назначена личная встреча для дополнительного скрининга и ориентации. На ознакомительном совещании будет предоставлен подробный обзор целей и процедур исследования и получено согласие. Согласившимся лицам будет предложено ответить на все проверочные вопросы и принять меры для определения права на участие. После этого визита с участниками, имеющими право на участие, свяжутся, чтобы начать лечение. Лица, не соответствующие требованиям, будут соответствующим образом уведомлены и получат рекомендации для BOT в сообществе.

Лечение поведенческого ожирения более подробно описано ниже.

График оценки. Меры более подробно описаны ниже. Первичный интересующий результат, нарушение диеты, будет измеряться раз в две недели в течение 24-недельного исследования. Участники будут постоянно носить наручные часы для пассивного обнаружения эпизодов приема пищи. Состав и качество рациона питания будут измеряться каждые 6 недель. Участники будут измерять вес и загружать данные с наручных часов на каждом еженедельном приеме на этапе лечения по снижению веса. Во время поддерживающей фазы лечения участников попросят посещать дополнительные встречи один раз в месяц отдельно от ежемесячных лечебных посещений, чтобы инициировать загрузку данных на датчик наручных часов и измерить вес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела 25-45 кг/м2)
  • Заинтересованы и способны участвовать в очном вмешательстве по снижению веса
  • Врач диагностировал один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (диабет 2 типа/преддиабет, гиперхолестеринемия или артериальная гипертензия).

Критерий исключения:

  • Сообщайте о проблемах со здоровьем, которые препятствуют снижению веса или физической активности
  • Вы в настоящее время беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в течение следующих 6 месяцев,
  • В настоящее время или недавно (< 6 месяцев) зачислены в коммерческую программу по снижению веса
  • потеряли ≥ 5% от исходной массы тела за последние 6 месяцев
  • В настоящее время принимает препараты для похудения
  • Имели предыдущую хирургическую процедуру для снижения веса
  • Наличие в анамнезе клинически диагностированного расстройства пищевого поведения, за исключением компульсивного переедания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение поведенческого ожирения
Все участники получат золотой стандарт лечения поведенческого ожирения
Поведенческий: Лечение поведенческого ожирения

Самоконтроль. Участников научат записывать свой вес, калории каждого продукта питания и физическую активность, используя метод по своему выбору (например, коммерческое приложение для смартфона, бумажный дневник). В начале сеанса врач рассмотрит рацион питания и предоставит индивидуальную обратную связь.

Диета. В соответствии с национальными рекомендациями по снижению веса, ежедневная цель составляет 1200-1800 ккал/день в зависимости от исходного веса. Средиземноморская диета будет назначена для достижения рекомендуемой цели по калориям и в соответствии с диетическими рекомендациями для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Упражнение. Участникам будет предложено выполнять 250 минут в неделю умеренной активности в соответствии с текущими национальными рекомендациями по физической активности среди людей, пытающихся похудеть. Участникам будет предложено постепенно увеличивать уровень активности, чтобы достичь примерно 50 минут активности в течение пяти дней в неделю.

Другие имена:
  • Поведенческая потеря веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетический перерыв на основе датчиков
Временное ограничение: 24-недельная частота отклонений от диеты на основе датчиков
Участники будут носить на запястье 9-осевой акселерометр в часы бодрствования, который измеряет движение запястья, что может объективно оценить диетические ошибки.
24-недельная частота отклонений от диеты на основе датчиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка диетического срыва
Временное ограничение: Участникам будет предложено пройти 7-дневный курс EMA раз в две недели в течение 24 недель. Таким образом, участники завершат EMA на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 и 23 неделях.
Упущения будут оцениваться с помощью экологической мгновенной оценки (EMA) — метода повторной выборки с использованием электронных форм на смартфонах.
Участникам будет предложено пройти 7-дневный курс EMA раз в две недели в течение 24 недель. Таким образом, участники завершат EMA на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 и 23 неделях.
Масса
Временное ограничение: Вес будет измеряться при каждом приеме в рамках исследования (исходная оценка, еженедельно в течение 12 недель и дважды в месяц в течение последующих 12 недель).
Масса тела участников будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных цифровых весов.
Вес будет измеряться при каждом приеме в рамках исследования (исходная оценка, еженедельно в течение 12 недель и дважды в месяц в течение последующих 12 недель).
Диетический состав
Временное ограничение: Состав рациона будет оцениваться на исходном уровне и на 5, 11, 17 и 23 неделе.
Состав рациона будет оцениваться с использованием метода 24-часового отзыва пищи. Система данных о питании для исследований (NDSR), компьютерное программное приложение, разработанное в Координационном центре питания Университета Миннесоты (NCC), будет способствовать стандартизированному сбору отзывов.
Состав рациона будет оцениваться на исходном уровне и на 5, 11, 17 и 23 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Главный следователь: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1F32HL143954-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Необработанные данные текущего проекта слишком велики, чтобы их можно было легко передать отдельным исследователям. Таким образом, исследователи планируют разработать экономичный и безопасный план обмена деидентифицированными данными участников по обоснованному запросу других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться