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用于延时测量的被动传感技术

2021年3月2日 更新者:John Graham Thomas、The Miriam Hospital

在心血管疾病风险患者的行为性肥胖治疗中应用新型被动传感技术以坚持饮食为目标

行为肥胖治疗 (BOT) 为许多超重/肥胖和心血管疾病 (CVD) 患者带来临床上显着的体重减轻和健康益处。 然而,大约一半的患者没有达到预期的结果,并且大多数患者体重逐渐恢复,因此随着时间的推移抵消了好处。 失误(即偏离 BOT 规定饮食的自我报告的饮食实例)可以解释不良结果,但这种行为未被充分研究,因为很难在实验室和通过自我报告进行评估。 因此,研究人员建议使用多种方法使用以下工具研究失误:生态瞬时评估(EMA;通过移动设备重复采样方法),一种可自动检测饮食行为和各种饮食特征(频率、速率和进食事件的持续时间)和 24 小时饮食回忆。 研究人员将招募超重/肥胖和一个额外的 CVD 风险因素的参与者 (n=40) 参加为期 12 周的 BOT 计划和额外的 12 周减肥维持期。 参与者将完成每两周一次、为期 7 天的 EMA 协议,以自我报告饮食行为,包括饮食失误的发生。 参与者将持续佩戴腕戴式 ActiGraph Link 来表征饮食行为。 最后,参与者将以 6 周为间隔,通过结构化访谈(分为有失误和无失误的几天)完成 24 小时的饮食回忆,以测量所消耗的所有食物和饮料的成分。 本研究旨在 1) 通过测量已知失误事件中被动感知的时间、持续时间、频率和进食率来识别失误行为的特征,2) 测试失误饮食频率与体重变化之间的关联,以及 3) 估计营养成分饮食失误。 该研究方法与 NHLBI 优化临床研究和诊断策略以改善 CVD 和相关风险因素的优先事项一致。

研究概览

地位

完全的

详细说明

设计和概述。 该提案在 EMA 中增加了连续被动传感和定期饮食评估,以测量在 BOT 计划(12 周)和减肥维持期(12 周)期间超重/肥胖和 CVD 风险(n=40)成人的饮食失误。 参与者将通过 EMA 自我报告膳食和零食,并在出现饮食失误时提出指控。 ActiGraph Link 是一种腕戴式设备,可以检测食物被送入口中的动作,将用于客观地检测饮食特征。 由于失误期间食用的食物成分是失误行为的一个重要方面,无法通过被动感应或 EMA 很好地测量,因此参与者将通过结构化访谈(分为有失误和无失误的几天)完成定期的 24 小时饮食回忆,以衡量所有食物和饮料的成分。 来自 EMA、ActiGraph 和食品召回的数据将被整合以评估特征(即频率、速率、持续时间)、估计的卡路里含量以及与非饮食失误相比的饮食失误的构成。 该研究将通过结合黄金标准和创新方法客观地测量饮食失误并测试它们与 BOT 体重变化的关系来推进体重控制科学。

招聘和筛选。 将使用当地报纸上的广告、研究中心的网站以及 Miriam 医院提供的广告资源滚动招募参与者。 该研究将招募超过 12 个月的人,目标是每月招募 4 名参与者。 将通过电话联系感兴趣的个人以完成初步筛选。 将总结研究程序,并安排亲自预约进行额外的筛选和指导。 在介绍会上,将提供对研究目的和程序的全面概述并获得同意。 同意的个人将被要求完成所有筛选问题和措施以确定资格。 这次访问后将联系符合条件的参与者以开始治疗。 不合格的个人将收到相应的通知,并在社区中推荐 BOT。

下文更详细地描述了行为性肥胖治疗。

评估时间表。 下面将进一步详细描述这些措施。 在整个 24 周的研究中,将每两周测量一次感兴趣的主要结果,饮食失误。 参与者将持续佩戴手表设备以被动检测进食事件。 每 6 周测量一次膳食摄入的成分和质量。 在减肥治疗阶段,参与者将在每周预约时测量体重并下载手表数据。 在治疗的维持阶段,参与者将被要求每月参加一次与每月治疗访问分开的额外预约,以启动手表传感器上的数据下载并测量体重。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重或肥胖(身体质量指数 25-45 kg/m2)
  • 有兴趣并能够参与亲自减肥干预
  • 医生诊断的一种或多种 CVD 危险因素(2 型糖尿病/前驱糖尿病、高胆固醇血症或高血压)。

排除标准:

  • 报告妨碍减肥或身体活动的健康问题
  • 目前怀孕或哺乳,或计划在未来 6 个月内怀孕,
  • 目前或最近(< 6 个月)参加了商业减肥计划
  • 在过去 6 个月内减掉了 ≥ 初始体重的 5%
  • 目前在吃减肥药
  • 以前做过减肥手术
  • 有临床诊断的饮食失调病史,不包括暴食症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:行为肥胖治疗
所有参与者都将接受黄金标准的行为肥胖治疗

自我监控。 参与者将被教导使用他们选择的方法(例如,商业智能手机应用程序、纸质日记)记录他们的体重、每种食物的卡路里和身体活动。 临床医生将审查饮食摄入量并在会议开始时提供个性化反馈。

饮食。 根据国家减肥指南,将根据基线体重制定 1200-1800 千卡/天的每日目标。 将规定地中海饮食以满足推荐的卡路里目标,并与 CVD 患者的饮食建议一致。

锻炼。 将鼓励参与者根据目前针对尝试减肥的个人进行体育锻炼的国家建议,每周进行 250 分钟的中等强度活动。 将鼓励参与者逐渐增加活动水平,以在每周五天的时间内达到大约 50 分钟的活动量。

其他名称:
  • 行为减肥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于传感器的饮食失误
大体时间:基于传感器的饮食失误的 24 周频率
参与者将在醒着的时候佩戴腕戴式 9 轴加速度计来测量手腕滚动运动,这可以客观地评估饮食失误。
基于传感器的饮食失误的 24 周频率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饮食失误
大体时间:参与者将被要求每两周完成一次为期 7 天的 EMA,持续 24 周。因此,参与者将在第 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21 和 23 周完成 EMA。
失误将通过生态瞬时评估 (EMA) 进行评估,这是一种在智能手机设备上使用电子表格的重复抽样方法。
参与者将被要求每两周完成一次为期 7 天的 EMA,持续 24 周。因此,参与者将在第 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21 和 23 周完成 EMA。
重量
大体时间:体重将在每次研究预约时测量(基线评估,每周一次,持续 12 周,随后的 12 周每月两次)。
将使用经过校准的数字秤测量参与者的体重,精确到 0.1 公斤
体重将在每次研究预约时测量(基线评估,每周一次,持续 12 周,随后的 12 周每月两次)。
膳食构成
大体时间:将在基线和第 5、11、17 和 23 周评估膳食成分
膳食成分将使用 24 小时食物召回法进行评估。 营养数据研究系统 (NDSR) 是明尼苏达大学营养协调中心 (NCC) 开发的一种基于计算机的软件应用程序,将有助于以标准化方式收集召回信息
将在基线和第 5、11、17 和 23 周评估膳食成分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital
  • 首席研究员:Stephanie P Goldstein, PhD、The Miriam Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月24日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1F32HL143954-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当前项目的原始数据太大,无法轻易转移给个别调查人员。 因此,研究人员计划制定一个具有成本效益的安全计划,以根据其他研究人员的合理要求共享去识别化的参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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