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경과 측정을 위한 수동 감지 기술

2021년 3월 2일 업데이트: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

심혈관 질환 위험이 있는 환자의 행동 비만 치료에서 식단 준수를 목표로 하는 새로운 수동 감지 기술 적용

행동 비만 치료(BOT)는 과체중/비만 및 심혈관 질환(CVD)이 있는 많은 개인에게 임상적으로 상당한 체중 감소 및 건강상의 이점을 제공합니다. 그러나 환자의 약 절반이 예상 결과에 미치지 못하고 대부분 점진적인 체중 회복을 경험하므로 시간이 지남에 따라 이점이 무효화됩니다. 실수(즉, BOT 처방 식단에서 벗어난 자체 보고된 식사 인스턴스)는 좋지 않은 결과를 설명할 수 있지만 실험실 내 및 자체 보고를 통해 평가하기 어렵기 때문에 행동이 과소 조사됩니다. 따라서 조사관은 다음과 같은 도구를 사용하여 다중 방법 접근 방식을 사용하여 실수를 연구할 것을 제안합니다: 생태적 순간 평가(EMA; 모바일 장치를 통한 반복 샘플링 방법), 식습관 및 다양한 식습관 특성(빈도, 비율 및 식사 에피소드 지속 시간), 24시간 식이 회상. 조사관은 12주 BOT 프로그램과 추가 12주 체중 감량 유지 기간에 등록하기 위해 과체중/비만 및 하나의 추가 CVD 위험 요소가 있는 참가자(n=40)를 모집합니다. 참가자는 격주로 7일간의 EMA 프로토콜을 완료하여 식이 부족 발생을 포함하여 식습관에 대한 자가 보고를 하게 됩니다. 참가자는 지속적으로 손목에 착용하는 ActiGraph Link를 착용하여 식습관을 특성화합니다. 마지막으로 참가자는 6주 간격으로 구조화된 인터뷰(일과 경과 없이 구분)를 통해 24시간 식단 회상을 완료하여 소비된 모든 음식과 음료의 구성을 측정합니다. 본 연구의 목적은 1) 이미 알려진 경과 중 수동적으로 감지한 시기, 지속시간, 빈도, 섭식률을 측정하여 경과 행동의 특성을 파악하고, 2) 식이 경과 빈도와 체중 변화 간의 연관성을 검증하고, 3) 영양성분을 추정하는 것이다. 다이어트 실패. 연구 접근법은 CVD 및 관련 위험 요인을 개선하기 위해 임상 연구 및 진단 전략을 최적화하기 위한 NHLBI의 우선순위와 일치합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 개요. 이 제안은 BOT 프로그램(12주)과 체중 감량 유지 기간(12주) 동안 과체중/비만 및 CVD 위험(n=40)이 있는 성인의 식이 부족을 측정하기 위해 EMA에 지속적인 수동 감지 및 주기적인 식이 평가를 추가합니다. 참가자는 식사와 간식에 대해 EMA를 통해 자가 보고하고 식이 부족이 발생하면 이를 표시합니다. 입으로 가져오는 음식의 움직임을 감지할 수 있는 손목 착용 장치인 ActiGraph Link는 먹는 특성을 객관적으로 감지하는 데 사용됩니다. 실수 중에 소비된 음식의 구성은 수동적 감지 또는 EMA를 통해 잘 측정되지 않는 경과 행동의 중요한 측면이기 때문에 참가자는 구조화된 인터뷰를 통해 주기적인 24시간 식이 회수를 완료하여 경과를 측정합니다. 소비되는 모든 음식과 음료의 구성. EMA, ActiGraph 및 식품 회수의 데이터를 통합하여 특성(예: 빈도, 비율, 지속 시간), 예상 칼로리 함량 및 비과실과 비교한 식이 부족의 구성을 평가합니다. 이 연구는 식사 실수를 객관적으로 측정하고 BOT의 체중 변화와의 연관성을 테스트하기 위해 황금 표준과 혁신적인 방법을 결합하여 체중 조절 과학을 발전시킬 것입니다.

채용 및 심사. 참가자는 지역 신문의 광고, 연구 센터 웹 사이트 및 Miriam 병원을 통해 제공되는 광고 리소스를 사용하여 수시로 모집됩니다. 이 연구는 한 달에 4명의 참가자를 목표로 12개월 동안 모집합니다. 관심 있는 개인에게는 전화로 연락하여 초기 심사를 완료합니다. 연구 절차가 요약되고 추가 심사 및 오리엔테이션을 위해 대면 약속이 예정됩니다. 오리엔테이션에서는 연구 목적과 절차에 대한 전반적인 개요를 제공하고 동의를 얻습니다. 동의한 개인은 적격성을 결정하기 위해 모든 선별 질문과 조치를 완료해야 합니다. 적격 참가자는 이 방문 후 치료를 시작하기 위해 연락을 받을 것입니다. 자격이 없는 개인에게는 그에 따라 통지하고 커뮤니티에서 BOT에 대한 추천을 제공합니다.

행동 비만 치료는 아래에 더 자세히 설명되어 있습니다.

평가 일정. 조치는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 관심의 주요 결과인 식이 경과는 24주 연구 동안 격주 기준으로 측정됩니다. 참가자는 식사 에피소드를 수동적으로 감지하기 위해 손목 시계 장치를 지속적으로 착용합니다. 식이 섭취의 구성 및 품질은 6주마다 측정됩니다. 참가자는 체중 감량 치료 단계 동안 매주 약속 시간에 체중을 측정하고 손목 시계 데이터를 다운로드합니다. 치료의 유지 관리 단계에서 참가자는 월별 치료 방문과 별도로 한 달에 한 번 추가 약속에 참석하여 손목 시계 센서에 데이터 다운로드를 시작하고 체중을 측정하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 또는 비만(체질량 지수 25~45kg/m2)
  • 직접 체중 감량 개입에 관심이 있고 참여할 수 있음
  • 의사가 하나 이상의 CVD 위험 요인(제2형 당뇨병/당뇨병 전증, 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압)을 진단했습니다.

제외 기준:

  • 체중 감소 또는 신체 활동을 방해하는 건강 문제 보고
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
  • 현재 또는 최근(< 6개월) 상업적 체중 감량 프로그램에 등록했습니다.
  • 지난 6개월 동안 초기 체중의 5% 이상 감소
  • 현재 체중감량제 복용중
  • 이전에 체중 감량 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 폭식 장애를 제외한 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 행동 비만 치료
모든 참가자는 표준 행동 비만 치료를 받게 됩니다.
행동: 행동 비만 치료

자체 모니터링. 참가자는 자신이 선택한 방법(예: 상업용 스마트폰 앱, 종이 일기)을 사용하여 체중, 각 식품의 칼로리 및 신체 활동을 기록하도록 배웁니다. 임상의는 세션 시작 시 식이 섭취를 검토하고 개인화된 피드백을 제공합니다.

다이어트. 체중 감량에 대한 국가 지침에 따라 기준 체중에 따라 1200-1800kcal/일의 일일 목표가 처방됩니다. 지중해 식단은 권장 칼로리 목표를 충족하고 CVD 환자를 위한 식단 권장 사항과 일치하도록 처방됩니다.

운동. 참가자는 체중 감량을 시도하는 개인의 신체 활동에 대한 현재 국가 권장 사항에 따라 중간 강도의 활동을 주당 250분 달성하도록 권장됩니다. 참가자는 주당 5일 동안 약 50분의 활동을 달성하기 위해 점차 활동 수준을 높이도록 권장됩니다.

다른 이름들:
  • 행동 체중 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 기반 식이 경과
기간: 24주 동안 센서 기반 식이 경과 빈도
참가자는 깨어 있는 시간 동안 손목에 착용하는 9축 가속도계를 착용하여 손목 돌리기 동작을 측정하여 객관적으로 식이 경과를 평가할 수 있습니다.
24주 동안 센서 기반 식이 경과 빈도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고식 식이 경과
기간: 참가자는 24주 동안 격주로 7일간의 EMA를 완료해야 합니다. 따라서 참가자는 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23주차에 EMA를 완료하게 됩니다.
실수는 스마트폰 장치에서 전자 양식을 사용하는 반복 샘플링 방법인 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 평가됩니다.
참가자는 24주 동안 격주로 7일간의 EMA를 완료해야 합니다. 따라서 참가자는 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23주차에 EMA를 완료하게 됩니다.
무게
기간: 체중은 각 연구 약속에서 측정됩니다(기준 평가, 12주 동안 매주, 그리고 후속 12주 동안 매월 2회).
참가자의 체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
체중은 각 연구 약속에서 측정됩니다(기준 평가, 12주 동안 매주, 그리고 후속 12주 동안 매월 2회).
식이 구성
기간: 식이 구성은 베이스라인과 5주, 11주, 17주 및 23주차에 평가됩니다.
식이 구성은 24시간 음식 회수 방법을 사용하여 평가됩니다. 미네소타 대학교 영양 조정 센터(NCC)에서 개발한 컴퓨터 기반 소프트웨어 애플리케이션인 NDSR(Nutrition Data System for Research)은 표준화된 방식으로 리콜 수집을 용이하게 합니다.
식이 구성은 베이스라인과 5주, 11주, 17주 및 23주차에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • 수석 연구원: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1F32HL143954-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 프로젝트의 원시 데이터가 너무 커서 개별 조사자에게 쉽게 전송할 수 없습니다. 따라서 조사관은 다른 연구원의 합당한 요청에 따라 비식별화된 참가자 데이터를 공유하기 위한 비용 효율적이고 안전한 계획을 개발할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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