Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passive Sensing Technology voor Lapse-meting

2 maart 2021 bijgewerkt door: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Toepassing van nieuwe passieve detectietechnologie om de naleving van het dieet te bereiken bij de behandeling van gedragsobesitas voor patiënten met een risico op hart- en vaatziekten

Behavioral obesitas treatment (BOT) levert klinisch significant gewichtsverlies en gezondheidsvoordelen op voor veel mensen met overgewicht/obesitas en hart- en vaatziekten (HVZ). Toch voldoet ongeveer de helft van de patiënten niet aan de verwachte resultaten en de meesten ervaren een geleidelijke gewichtstoename, waardoor de voordelen na verloop van tijd teniet worden gedaan. Lapses (d.w.z. zelfgerapporteerde eetmomenten die afwijken van het door BOT voorgeschreven dieet) kunnen slechte resultaten verklaren, maar het gedrag is onvoldoende bestudeerd omdat het moeilijk te beoordelen is in het laboratorium en via zelfrapportage. De onderzoekers stellen daarom voor om lapses te bestuderen met behulp van een multimethodische benadering met de volgende tools: ecologische momentane beoordeling (EMA; herhaalde bemonsteringsmethode via mobiel apparaat), een polsgedragen apparaat dat automatisch eetgedrag en verschillende eetkenmerken (frequentie, snelheid en duur van eetepisoden), en 24-uurs dieetherinneringen. De onderzoekers zullen deelnemers (n=40) met overgewicht/zwaarlijvigheid en één extra HVZ-risicofactor rekruteren om zich in te schrijven voor een BOT-programma van 12 weken en een extra periode van 12 weken waarin het gewichtsverlies behouden blijft. Deelnemers zullen een tweewekelijks 7-daags EMA-protocol voltooien om zelf te rapporteren over eetgedrag, inclusief het optreden van voedingsoverschrijdingen. Deelnemers zullen continu de ActiGraph Link om de pols dragen om eetgedrag te karakteriseren. Ten slotte zullen de deelnemers 24 uur per dag dieetherinneringen voltooien via een gestructureerd interview (verdeeld over dagen met en zonder onderbrekingen) met tussenpozen van 6 weken om de samenstelling van al het geconsumeerde voedsel en drank te meten. Deze studie heeft tot doel 1) de kenmerken van afvalgedrag te identificeren door passief waargenomen timing, duur, frequentie en snelheid van eten te meten tussen bekende afvalperioden, 2) het verband tussen de frequentie van dieetafval en gewichtsverandering te testen, en 3) de voedingssamenstelling te schatten van diëten. De onderzoeksaanpak is consistent met de prioriteiten van NHLBI om klinisch onderzoek en diagnostische strategieën te optimaliseren om CVD en gerelateerde risicofactoren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp en overzicht. Dit voorstel voegt continue passive sensing en periodieke voedingsevaluatie toe aan EMA om voedingsoverschrijdingen te meten bij volwassenen met overgewicht/obesitas en CVD-risico (n=40) gedurende een BOT-programma (12 weken) en een periode van behoud van gewichtsverlies (12 weken). Deelnemers rapporteren zelf via EMA over maaltijden en snacks en geven aan wanneer er voedingsfouten optreden. De ActiGraph Link, een om de pols gedragen apparaat dat de beweging van voedsel dat naar de mond wordt gebracht, kan detecteren, zal worden gebruikt om eetkenmerken objectief te detecteren. Omdat de samenstelling van voedsel dat wordt geconsumeerd tijdens lapse-gedrag een belangrijk facet is van lapse-gedrag dat niet goed wordt gemeten via passieve waarneming of EMA, zullen deelnemers periodieke 24-uurs dieetherinneringen voltooien via een gestructureerd interview (verdeeld over dagen met en zonder lapses) om de samenstelling van al het geconsumeerde eten en drinken. Gegevens van de EMA, ActiGraph en terugroepacties van voedsel zullen worden geïntegreerd om kenmerken (d.w.z. frequentie, snelheid, duur), geschatte calorische inhoud en samenstelling van dieetvervallen in vergelijking met niet-vervallen te beoordelen. De studie zal de wetenschap van gewichtsbeheersing vooruit helpen door gouden standaard en innovatieve methoden te combineren om objectief diëten te meten en hun associatie met gewichtsverandering in BOT te testen.

Werving en screening. De deelnemers zullen doorlopend worden geworven met behulp van advertenties in lokale kranten, de website van het studiecentrum en advertentiemiddelen die beschikbaar zijn via het Miriam Ziekenhuis. De studie zal gedurende 12 maanden rekruteren met als doel 4 deelnemers per maand. Geïnteresseerde personen worden telefonisch gecontacteerd om de eerste screening te voltooien. De studieprocedures worden samengevat en er wordt een persoonlijke afspraak gepland voor aanvullende screening en oriëntatie. Tijdens het oriëntatiegesprek zal een grondig overzicht van het onderzoeksdoel en de procedures worden gegeven en zal toestemming worden verkregen. Toegestane personen zullen worden gevraagd om alle screeningvragen en maatregelen in te vullen om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers zullen na dit bezoek worden gecontacteerd om met de behandeling te beginnen. Personen die niet in aanmerking komen, worden hiervan op de hoogte gesteld en worden doorverwezen voor BOT in de gemeenschap.

De behandeling van gedragsobesitas wordt hieronder in meer detail beschreven.

Beoordeling schema. Maatregelen worden hieronder nader beschreven. De primaire uitkomst van belang, dieetverval, zal gedurende de 24 weken durende studie tweewekelijks worden gemeten. Deelnemers zullen continu een polshorloge dragen om passief eetepisodes te detecteren. Samenstelling en kwaliteit van de inname via de voeding wordt elke 6 weken gemeten. Bij elke wekelijkse afspraak tijdens de behandelingsfase voor gewichtsverlies zullen deelnemers hun gewicht laten meten en polshorlogegegevens downloaden. Tijdens de onderhoudsfase van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om één keer per maand een extra afspraak bij te wonen, los van het maandelijkse behandelingsbezoek, om het downloaden van gegevens op de polshorlogesensor te starten en het gewicht te laten meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht of obesitas (body mass index 25-45 kg/m2)
  • Geïnteresseerd en in staat om deel te nemen aan persoonlijke interventies voor gewichtsverlies
  • Door de arts gediagnosticeerde één of meer CVD-risicofactoren (diabetes type 2/prediabetes, hypercholesterolemie of hypertensie).

Uitsluitingscriteria:

  • Meld gezondheidsproblemen die gewichtsverlies of lichamelijke activiteit in de weg staan
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden,
  • Zijn momenteel of recentelijk (< 6 maanden) ingeschreven in een commercieel programma voor gewichtsverlies
  • ≥ 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht hebben verloren in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
  • Een eerdere chirurgische ingreep hebben gehad om af te vallen
  • Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis, met uitzondering van eetbuistoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedragsobesitasbehandeling
Alle deelnemers krijgen een gouden standaard behandeling voor gedragsobesitas
Gedragsmatig: Gedragsobesitasbehandeling

Zelfcontrole. Deelnemers wordt geleerd om hun gewicht, de calorieën van elk voedselproduct en fysieke activiteit vast te leggen met behulp van een methode naar keuze (bijv. Commerciële smartphone-app, papieren dagboek). De clinicus beoordeelt de inname via het dieet en geeft persoonlijke feedback aan het begin van de sessie.

Eetpatroon. Volgens de nationale richtlijnen voor gewichtsverlies wordt een dagelijks doel van 1200-1800 kcal/dag voorgeschreven, afhankelijk van het uitgangsgewicht. Een mediterraan dieet zal worden voorgeschreven om aan het aanbevolen caloriedoel te voldoen en in overeenstemming te zijn met de voedingsaanbevelingen voor CVD-patiënten.

Oefening. Deelnemers worden aangemoedigd om 250 minuten per week matig intensief te bewegen in overeenstemming met de huidige nationale aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij personen die proberen af ​​te vallen. Deelnemers worden aangemoedigd om het activiteitenniveau geleidelijk te verhogen om ongeveer 50 minuten activiteit gedurende vijf dagen per week te bereiken.

Andere namen:
  • Gedragsmatig gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorgebaseerde Dietary Lapse
Tijdsspanne: Frequentie van 24 weken van op sensoren gebaseerde diëten
Deelnemers dragen tijdens de wakkere uren een polsgedragen 9-assige versnellingsmeter die de beweging van de polsrol meet, wat objectief kan beoordelen of er voedingsfouten zijn gemaakt.
Frequentie van 24 weken van op sensoren gebaseerde diëten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde Dietary Lapse
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 weken 7 dagen EMA tweewekelijks te voltooien. Daarom zullen deelnemers EMA voltooien in week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 en 23.
Vervallen zullen worden beoordeeld via ecologische momentane beoordeling (EMA), een herhaalde bemonsteringsmethode met behulp van elektronische formulieren op smartphones.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 weken 7 dagen EMA tweewekelijks te voltooien. Daarom zullen deelnemers EMA voltooien in week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 en 23.
Gewicht
Tijdsspanne: Het gewicht zal worden gemeten bij elke studieafspraak (basisbeoordeling, wekelijks gedurende 12 weken en tweemaal per maand gedurende de volgende 12 weken).
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal
Het gewicht zal worden gemeten bij elke studieafspraak (basisbeoordeling, wekelijks gedurende 12 weken en tweemaal per maand gedurende de volgende 12 weken).
Dieet Samenstelling
Tijdsspanne: De samenstelling van het dieet wordt beoordeeld bij baseline en in week 5, 11, 17 en 23
De samenstelling van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de 24-uurs voedselherinneringsmethode. Het Nutrition Data System for Research (NDSR), een computergebaseerde softwaretoepassing die is ontwikkeld aan het Nutrition Coordinating Center (NCC) van de Universiteit van Minnesota, zal het verzamelen van terugroepacties op een gestandaardiseerde manier vergemakkelijken
De samenstelling van het dieet wordt beoordeeld bij baseline en in week 5, 11, 17 en 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1F32HL143954-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De ruwe gegevens van het huidige project zijn te groot om gemakkelijk over te dragen aan individuele onderzoekers. Als zodanig zijn de onderzoekers van plan een kosteneffectief, veilig plan te ontwikkelen voor het delen van geanonimiseerde deelnemersgegevens op redelijk verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren